Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin käyttö postspinaalisen vilunväristyksen ehkäisyyn

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Laskimonsisäinen infuusio vs. intratekaalinen magnesiumsulfaatin injektio selkärangan jälkeisen väristyksen ehkäisyyn alaraajan murtumaleikkauksen aikana. Satunnaistettu vertaileva tutkimus

Vilunväristykset ovat epämiellyttävä kokemus spinaalipuudutuksen jälkeen. Vilunväristykset määritellään tahattomaksi, toistuvaksi luurankolihasten toiminnaksi. Leikkauspotilaiden vilunväristyksen mekanismit ovat pääasiassa leikkauksen sisäinen lämmön menetys, lisääntynyt sympaattinen sävy, kipu ja pyrogeenien systeeminen vapautuminen. Spinaalpuudutus heikentää merkittävästi lämmönsäätelyjärjestelmää estämällä tonisoivaa vasokonstriktiota, jolla on merkittävä rooli lämpötilan säätelyssä. Spinaalipuudutus aiheuttaa myös ydinlämmön uudelleenjakautumista rungosta (lohkotason alapuolella) perifeerisiin kudoksiin. Nämä kaksi vaikutusta altistavat potilaat hypotermialle ja vilunväristyksille. Aluepuudutukseen liittyvän vilunväristyksen mediaani ilmaantuvuus, joka havaittiin 21 tutkimuksen katsauksessa, on 64,4 %. Vilunväristykset lisäävät hapenkulutusta, maitohappoasidoosia, hiilidioksidin tuotantoa ja aineenvaihduntaa jopa 400 %. Siksi vilunväristykset voivat aiheuttaa ongelmia potilaille, joilla on alhaiset sydämen ja keuhkojen varaukset. Paras tapa välttää näitä intraoperatiivisia ja postoperatiivisia vilunväristyksiä hemodynaamisten ja aineenvaihdunnan tarpeiden lisääntymistä on estää vilunväristykset ensisijaisesti. Vaikka magnesium on useiden vilunväristyksen hoitoon käytettyjen farmakologisten aineiden joukossa, sen vaikutuksia vilunväristyksen ehkäisyyn keskushermoston salpauksen aikana ei ole tähän mennessä arvioitu. Tästä eteenpäin tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida magnesiumin vaikutusta vilunväristöön spinaalipuudutuksen aikana.

Tavoite:

vertailla suonensisäisen ja intratekaalisen magnesiumsulfaatin tehoa selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyssä aikuispotilailla, joille tehdään elektiivisiä alaraajojen ortopedisia leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypti, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-45 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • ASA I, II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
  • kardiopulmonaalinen
  • munuais-, maksasairaus
  • hypo- tai hypertyreoosi
  • aivoverenkierron vajaatoiminta
  • hyytymishäiriöt
  • psykiatrisista häiriöistä kärsiville
  • potilailla, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä tai beetasalpaajia
  • BMI > 35
  • allerginen tutkimuslääkkeelle
  • korkeus <160 cm tai >190 cm
  • ruumiinlämpö >38°C tai <36°C
  • jotka saivat verensiirtoa tai yli 2000 ml nestettä leikkauksen aikana
  • leikkauksen kesto > 3 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen Mg-ryhmä
45 potilasta saa 50 mg intratekaalista MgSo4:a lisättynä 0,5 % hyperbariseen bupivakaiiniin
Lääke: Magnesiumsulfaatti 1000 MG
Magnesiumsulfaatin intratekaalinen vs. suonensisäinen infuusio estämään postspinaalista vilunväristystä
Kokeellinen: IV Mg-infuusioryhmä
45 potilasta saa suonensisäisenä magnesiumsulfaattia 50 mg/kg 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta 20 minuutin aikana boluksena ja sitten 2 mg/kg/h infuusiona erillisellä infuusiosarjalla spinaalipuudutuksen jälkeen.
Lääke: Magnesiumsulfaatti 1000 MG
Magnesiumsulfaatin intratekaalinen vs. suonensisäinen infuusio estämään postspinaalista vilunväristystä
Ei väliintuloa: ohjata
0,5 % raskasta bupivakaiinia selkärangassa ilman lisäaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postspinaalisen vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
MgSo4 IV -infuusion käytön tehokkuus intratekaaliseen injektioon verrattuna postspinaalisen vilunväristyksen ilmaantuvuuden vähentämisessä käyttämällä Crossley- ja Mahajan-asteikkoa, joka on 0, ei vilunväristyksiä; 1, piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio (syanoosi), mutta ei näkyvää vilunväristystä; 2, lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä; 3, lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistynyttä vilunväristyksiä; ja 4, vilunväristykset, jotka kattavat koko kehon
jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-261-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tammi-toukokuu 2020

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti 1000 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa