脊椎後シバリングの予防のための硫酸マグネシウムの使用
2020年8月4日 更新者：Sherif Abdullah Mohamed、Cairo University
下肢骨折手術中の脊髄後シバリングを予防するための硫酸マグネシウムの静脈内注入と髄腔内注入との比較。無作為比較研究
震えは脊椎麻酔後の不快な経験です。 震えは、骨格筋の不随意の反復活動として定義されます。 手術を受ける患者の震えのメカニズムは、主に術中の熱損失、交感神経緊張の亢進、痛み、発熱物質の全身放出です。 脊椎麻酔は、体温調節に重要な役割を果たしている緊張性血管収縮を阻害することにより、体温調節システムを著しく損ないます。 脊椎麻酔は、体幹 (ブロック レベルより下) から末梢組織への中核熱の再分配も引き起こします。 これらの 2 つの影響により、患者は低体温症や震えを起こしやすくなります。 21件の研究のレビューで観察された局所麻酔に関連する震えの発生率の中央値は64.4%です。 震えは、酸素消費量、乳酸アシドーシス、二酸化炭素産生、および代謝率を最大 400% 増加させます。 したがって、震えは、心臓および肺の予備能が低い患者に問題を引き起こす可能性があります。 これらの術中および術後のシバリングによる血行動態および代謝要求の増加を回避する最善の方法は、最初にシバリングを防止することです。 マグネシウムはシバリングの治療に使用されるいくつかの薬剤の 1 つですが、中枢神経幹遮断中のシバリングの予防に対するマグネシウムの効果はこれまで評価されていません。 今後、この研究の目的は、脊椎麻酔中の震えに対するマグネシウムの効果を評価することでした.
標的：
選択的下肢整形外科手術を受ける成人患者における脊髄シバリング後の予防に対する硫酸マグネシウムの静脈内投与と髄腔内投与の有効性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elmanial
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Cairo、Elmanial、エジプト、11562
- anesthesia department at Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～45歳
- 両性
- ASAⅠ、Ⅱ
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- 心肺
- 腎臓病、肝臓病
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 脳血管不全
- 凝固異常
- 精神障害のある方
- 血管作用薬またはベータ遮断薬を投与されている患者
- BMI > 35
- 治験薬アレルギー
- 身長 <160 cm または >190 cm
- 基礎体温 >38°C または <36°C
- 術中に輸血または 2000 mL を超える輸液を受けた患者
- 手術時間 > 3 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内 Mg グループ
45 人の患者が、0.5% の高圧ブピバカインに加えて 50 mg の髄腔内 MgSO4 を受け取ります。
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脊髄後震えの予防のための硫酸マグネシウムの髄腔内注入と静脈内注入
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実験的：IV Mg 注入群
45 人の患者が 100 mL の等張生理食塩水中の 50 mg/kg の硫酸マグネシウムをボーラスとして 20 分かけて静注し、脊椎麻酔の投与後に別の注入セットを使用して 2 mg/kg/h の注入を行います。
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脊髄後震えの予防のための硫酸マグネシウムの髄腔内注入と静脈内注入
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介入なし：コントロール
添加物なしの脊椎中の 0.5% 重質ブピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱後震えの発生率
時間枠：5ヶ月まで
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Crossley および Mahajan スケールを使用した脊椎後シバリングの発生率の減少における MgSo4 IV 注入と髄腔内注射の使用の有効性 (0、シバリングなし)。 1、立毛または末梢血管収縮（チアノーゼ）があるが、目に見える震えはない。 2、1つの筋肉群のみの筋肉活動。 3、複数の筋肉群で筋肉活動があるが、全身の震えはない。 4、全身の震え
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5ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-261-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2020年1月～5月
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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