Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a magnézium-szulfát használata a gerincvelő utáni borzongás megelőzésére

2020. augusztus 4. frissítette: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intravénás infúzió a magnézium-szulfát intratekális injekciójával szemben a gerincvelő utáni borzongás megelőzésére az alsó végtagi törési műtét során. Véletlenszerű összehasonlító tanulmány

A borzongás kellemetlen élmény a spinális érzéstelenítés után. A remegés a vázizmok akaratlan, ismétlődő tevékenysége. A műtéten átesett betegek reszketésének mechanizmusa elsősorban az intraoperatív hőveszteség, a fokozott szimpatikus tónus, a fájdalom és a pirogének szisztémás felszabadulása. A spinális érzéstelenítés jelentősen rontja a hőszabályozási rendszert azáltal, hogy gátolja a tónusos érszűkületet, amely jelentős szerepet játszik a hőmérséklet szabályozásában. A spinális érzéstelenítés a maghőnek a törzsből (a blokk szintje alatt) történő újraeloszlását is okozza a perifériás szövetekben. Ez a két hatás hajlamosítja a betegeket hipotermiára és hidegrázásra. A regionális érzéstelenítéssel összefüggő hidegrázás medián incidenciája 64,4% a 21 vizsgálat áttekintése során. A hidegrázás akár 400%-kal növeli az oxigénfogyasztást, a tejsavas acidózist, a szén-dioxid-termelést és az anyagcsere sebességét. Ezért a hidegrázás problémákat okozhat az alacsony szív- és tüdőtartalékkal rendelkező betegeknél. A legjobb módja annak, hogy elkerüljük ezeket az intraoperatív és posztoperatív hidegrázás okozta hemodinamikai és anyagcsere-szükségletek megnövekedését, ha először megelőzzük a hidegrázást. Bár a magnézium a hidegrázás kezelésére használt számos farmakológiai ágens közé tartozik, a centrális neuraxiális blokád során a hidegrázás megelőzésére kifejtett hatását a mai napig nem értékelték. A továbbiakban ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a magnézium hatását a gerincvelői érzéstelenítés alatti hidegrázásra.

Cél:

az intravénás és az intratekális magnézium-szulfát hatékonyságának összehasonlítása a gerincvelői hidegrázás megelőzésében elektív alsó végtagi ortopédiai műtéteken áteső felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egyiptom, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-45 év között
  • Mindkét nem
  • ASA I, II

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
  • kardiopulmonális
  • vese-, májbetegség
  • hypo vagy hyperthyreosis
  • cerebrovaszkuláris elégtelenség
  • koagulációs hibák
  • pszichiátriai zavarban szenvedők
  • vazoaktív gyógyszereket vagy béta-blokkolókat kapó betegek
  • BMI > 35
  • allergiás a vizsgált gyógyszerre
  • magasság <160 cm vagy >190 cm
  • bazális testhőmérséklet >38°C vagy <36°C
  • akik intraoperatívan vérátömlesztést vagy >2000 ml folyadékot kaptak
  • műtét időtartama > 3 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratekális Mg csoport
45 beteg 50 mg intratekális MgSo4-et kap 0,5%-os hiperbár bupivakainhoz hozzáadva.
intratekális kontra IV magnézium-szulfát infúzió a gerincvelő utáni hidegrázás megelőzésére
Kísérleti: IV Mg infúziós csoport
45 beteg kap 50 mg/ttkg IV magnézium-szulfátot 100 ml izotóniás sóoldatban 20 perc alatt bolusként, majd 2 mg/ttkg/óra infúzióban, külön infúziós szerelék segítségével spinális érzéstelenítést követően.
intratekális kontra IV magnézium-szulfát infúzió a gerincvelő utáni hidegrázás megelőzésére
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
0,5% nehéz bupivakain a gerincben, adalékanyagok nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztspinális hidegrázás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
a MgSo4 IV infúzió használatának hatékonysága az intratekális injekcióhoz képest a posztspinális hidegrázás előfordulásának csökkentésében Crossley és Mahajan skála alkalmazásával, amely 0, nincs hidegrázás; 1, piloerekció vagy perifériás érszűkület (cianózis), de nincs látható hidegrázás; 2, izomtevékenység csak egy izomcsoportban; 3, izomtevékenység egynél több izomcsoportban, de nem általános hidegrázás; és 4, az egész testet érintő hidegrázás
legfeljebb 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

2020. januártól májusig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium-szulfát 1000 MG

3
Iratkozz fel