- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04249804
a magnézium-szulfát használata a gerincvelő utáni borzongás megelőzésére
Intravénás infúzió a magnézium-szulfát intratekális injekciójával szemben a gerincvelő utáni borzongás megelőzésére az alsó végtagi törési műtét során. Véletlenszerű összehasonlító tanulmány
A borzongás kellemetlen élmény a spinális érzéstelenítés után. A remegés a vázizmok akaratlan, ismétlődő tevékenysége. A műtéten átesett betegek reszketésének mechanizmusa elsősorban az intraoperatív hőveszteség, a fokozott szimpatikus tónus, a fájdalom és a pirogének szisztémás felszabadulása. A spinális érzéstelenítés jelentősen rontja a hőszabályozási rendszert azáltal, hogy gátolja a tónusos érszűkületet, amely jelentős szerepet játszik a hőmérséklet szabályozásában. A spinális érzéstelenítés a maghőnek a törzsből (a blokk szintje alatt) történő újraeloszlását is okozza a perifériás szövetekben. Ez a két hatás hajlamosítja a betegeket hipotermiára és hidegrázásra. A regionális érzéstelenítéssel összefüggő hidegrázás medián incidenciája 64,4% a 21 vizsgálat áttekintése során. A hidegrázás akár 400%-kal növeli az oxigénfogyasztást, a tejsavas acidózist, a szén-dioxid-termelést és az anyagcsere sebességét. Ezért a hidegrázás problémákat okozhat az alacsony szív- és tüdőtartalékkal rendelkező betegeknél. A legjobb módja annak, hogy elkerüljük ezeket az intraoperatív és posztoperatív hidegrázás okozta hemodinamikai és anyagcsere-szükségletek megnövekedését, ha először megelőzzük a hidegrázást. Bár a magnézium a hidegrázás kezelésére használt számos farmakológiai ágens közé tartozik, a centrális neuraxiális blokád során a hidegrázás megelőzésére kifejtett hatását a mai napig nem értékelték. A továbbiakban ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a magnézium hatását a gerincvelői érzéstelenítés alatti hidegrázásra.
Cél:
az intravénás és az intratekális magnézium-szulfát hatékonyságának összehasonlítása a gerincvelői hidegrázás megelőzésében elektív alsó végtagi ortopédiai műtéteken áteső felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egyiptom, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-45 év között
- Mindkét nem
- ASA I, II
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
- kardiopulmonális
- vese-, májbetegség
- hypo vagy hyperthyreosis
- cerebrovaszkuláris elégtelenség
- koagulációs hibák
- pszichiátriai zavarban szenvedők
- vazoaktív gyógyszereket vagy béta-blokkolókat kapó betegek
- BMI > 35
- allergiás a vizsgált gyógyszerre
- magasság <160 cm vagy >190 cm
- bazális testhőmérséklet >38°C vagy <36°C
- akik intraoperatívan vérátömlesztést vagy >2000 ml folyadékot kaptak
- műtét időtartama > 3 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intratekális Mg csoport
45 beteg 50 mg intratekális MgSo4-et kap 0,5%-os hiperbár bupivakainhoz hozzáadva.
|
intratekális kontra IV magnézium-szulfát infúzió a gerincvelő utáni hidegrázás megelőzésére
|
Kísérleti: IV Mg infúziós csoport
45 beteg kap 50 mg/ttkg IV magnézium-szulfátot 100 ml izotóniás sóoldatban 20 perc alatt bolusként, majd 2 mg/ttkg/óra infúzióban, külön infúziós szerelék segítségével spinális érzéstelenítést követően.
|
intratekális kontra IV magnézium-szulfát infúzió a gerincvelő utáni hidegrázás megelőzésére
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
0,5% nehéz bupivakain a gerincben, adalékanyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztspinális hidegrázás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
a MgSo4 IV infúzió használatának hatékonysága az intratekális injekcióhoz képest a posztspinális hidegrázás előfordulásának csökkentésében Crossley és Mahajan skála alkalmazásával, amely 0, nincs hidegrázás; 1, piloerekció vagy perifériás érszűkület (cianózis), de nincs látható hidegrázás; 2, izomtevékenység csak egy izomcsoportban; 3, izomtevékenység egynél több izomcsoportban, de nem általános hidegrázás; és 4, az egész testet érintő hidegrázás
|
legfeljebb 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-261-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magnézium-szulfát 1000 MG
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásA DA-1229_01 5/1000 mg farmakokinetikai és biztonsági profiljai egészséges alanyokban a Fed állambanEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
AfimmuneMegszűntSúlyos akut dekompenzált alkoholos hepatitisEgyesült Államok, Grúzia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentBefejezve
-
Spero TherapeuticsToborzásNem tuberkulózus mikobakteriális tüdőbetegség (NTM-PD)Egyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, BakteriálisEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
Amazentis SAKGK Science Inc.BefejezveTúlsúly | Egészséges öregedés | Izomfunkció, mitokondriális funkcióKanada