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l'uso del solfato di magnesio per la prevenzione dei brividi postspinali

4 agosto 2020 aggiornato da: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Infusione endovenosa rispetto all'iniezione intratecale di solfato di magnesio per la prevenzione dei brividi postspinali durante la chirurgia delle fratture degli arti inferiori. Uno studio comparativo randomizzato

I brividi sono un'esperienza spiacevole dopo l'anestesia spinale. Il brivido è definito come un'attività involontaria e ripetitiva dei muscoli scheletrici. I meccanismi di brividi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono principalmente la perdita di calore intraoperatoria, l'aumento del tono simpatico, il dolore e il rilascio sistemico di pirogeni. L'anestesia spinale danneggia significativamente il sistema di termoregolazione inibendo la vasocostrizione tonica, che svolge un ruolo significativo nella regolazione della temperatura. L'anestesia spinale provoca anche la ridistribuzione del calore centrale dal tronco (sotto il livello del blocco) ai tessuti periferici. Questi due effetti predispongono i pazienti all'ipotermia e ai brividi. L'incidenza mediana di brividi correlati all'anestesia regionale osservata in una revisione di 21 studi è del 64,4%. I brividi aumentano il consumo di ossigeno, l'acidosi lattica, la produzione di anidride carbonica e il tasso metabolico fino al 400%. Pertanto, i brividi possono causare problemi nei pazienti con basse riserve cardiache e polmonari. Il modo migliore per evitare questi aumenti delle richieste emodinamiche e metaboliche indotti dai brividi intraoperatori e postoperatori è in primo luogo prevenire i brividi. Sebbene il magnesio sia tra i numerosi agenti farmacologici utilizzati per il trattamento dei brividi, i suoi effetti sulla prevenzione dei brividi durante il blocco neuroassiale centrale non sono stati valutati fino ad oggi. D'ora in poi, lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del magnesio sui brividi durante l'anestesia spinale.

Scopo:

confrontare l'efficacia del solfato di magnesio per via endovenosa rispetto a quello intratecale per la prevenzione dei brividi post-spinali in pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egitto, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-45 anni
  • Entrambi i sessi
  • ASSA I, II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • cardiopolmonare
  • malattie renali, epatiche
  • ipo o ipertiroidismo
  • insufficienza cerebrovascolare
  • difetti della coagulazione
  • quelli con disturbo psichiatrico
  • pazienti che ricevono farmaci vasoattivi o beta-bloccanti
  • IMC > 35
  • allergico al farmaco in studio
  • altezza <160 cm o >190 cm
  • temperatura corporea basale >38°C o <36°C
  • coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o > 2000 ml di liquidi durante l'intervento
  • durata dell'intervento > 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mg intratecale
45 pazienti riceveranno 50 mg di MgSo4 intratecale aggiunti allo 0,5% di bupivacaina iperbarica
Droga: Solfato di magnesio 1000 mg
intratecale rispetto all'infusione endovenosa di solfato di magnesio per la prevenzione dei brividi postspinali
Sperimentale: Gruppo di infusione IV di Mg
45 pazienti riceveranno solfato di magnesio EV 50 mg/kg in 100 mL di soluzione salina isotonica per 20 minuti come bolo, quindi infusione di 2 mg/kg/h utilizzando un set di infusione separato dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
Droga: Solfato di magnesio 1000 mg
intratecale rispetto all'infusione endovenosa di solfato di magnesio per la prevenzione dei brividi postspinali
Nessun intervento: controllo
Bupivacaina pesante allo 0,5% nella colonna vertebrale senza additivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di brividi postspinali
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
l'efficacia dell'uso dell'infusione di MgSo4 IV rispetto all'iniezione intratecale nel ridurre l'incidenza di brividi postspinali utilizzando la scala Crossley e Mahajan che è 0, nessun brivido; 1, piloerezione o vasocostrizione periferica (cianosi) ma senza brividi visibili; 2, attività muscolare in un solo gruppo muscolare; 3, attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati; e 4, brividi che coinvolgono tutto il corpo
fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-261-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Da gennaio a maggio 2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio 1000 mg

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