Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сульфата магния для профилактики постспинальной дрожи

4 августа 2020 г. обновлено: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Внутривенная инфузия по сравнению с интратекальной инъекцией сульфата магния для предотвращения постспинальной дрожи во время хирургии перелома нижней конечности. Рандомизированное сравнительное исследование

Дрожь — неприятное ощущение после спинальной анестезии. Дрожь определяется как непроизвольная повторяющаяся активность скелетных мышц. Механизмы озноба у хирургических больных в основном связаны с интраоперационной потерей тепла, повышением симпатического тонуса, болью и системным выбросом пирогенов. Спинальная анестезия существенно нарушает систему терморегуляции, подавляя тоническую вазоконстрикцию, играющую существенную роль в терморегуляции. Спинальная анестезия также вызывает перераспределение тепла ядра от туловища (ниже уровня блокады) к периферическим тканям. Эти два эффекта предрасполагают пациентов к гипотермии и ознобу. Средняя частота озноба, связанного с регионарной анестезией, наблюдаемая в обзоре 21 исследования, составляет 64,4%. Дрожь увеличивает потребление кислорода, лактоацидоз, выработку углекислого газа и скорость метаболизма до 400%. Следовательно, озноб может вызвать проблемы у пациентов с низкими сердечными и легочными резервами. Лучший способ избежать этих интраоперационных и послеоперационных ознобов, вызванных повышением гемодинамических и метаболических потребностей, - это в первую очередь предотвратить озноб. Хотя магний входит в число нескольких фармакологических средств, используемых для лечения озноба, его влияние на предотвращение озноба во время центральной нейроаксиальной блокады до настоящего времени не оценивалось. В дальнейшем целью этого исследования было оценить влияние магния на дрожь во время спинальной анестезии.

Цель:

сравнить эффективность внутривенного и интратекального введения сульфата магния для профилактики постспинальной дрожи у взрослых пациентов, перенесших плановые ортопедические операции на нижних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Египет, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 45 лет
  • Оба пола
  • АСА I, II

Критерий исключения:

  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью
  • сердечно-легочный
  • почечная, печеночная недостаточность
  • гипо или гипертиреоз
  • цереброваскулярная недостаточность
  • дефекты коагуляции
  • те, у кого есть психическое расстройство
  • пациенты, получающие вазоактивные препараты или бета-блокаторы
  • ИМТ > 35
  • аллергия на исследуемый препарат
  • рост <160 см или >190 см
  • базальная температура тела >38°C или <36°C
  • те, кто получил переливание крови или > 2000 мл жидкости интраоперационно
  • продолжительность операции > 3 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интратекальная группа Mg
45 пациентов получат интратекально 50 мг MgSo4 с добавлением 0,5% гипербарического раствора бупивакаина.
Лекарство: Сульфат магния 1000 мг
интратекальное и внутривенное введение сульфата магния для профилактики постспинальной дрожи
Экспериментальный: IV инфузионная группа Mg
45 пациентов будут получать внутривенно 50 мг/кг сульфата магния в 100 мл изотонического раствора в течение 20 минут в виде болюса, а затем инфузию 2 мг/кг/ч с использованием отдельного инфузионного набора после проведения спинальной анестезии.
Лекарство: Сульфат магния 1000 мг
интратекальное и внутривенное введение сульфата магния для профилактики постспинальной дрожи
Без вмешательства: контроль
0,5% тяжелый бупивакаин в позвоночник без добавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота постспинномозговой дрожи
Временное ограничение: до 5 месяцев
эффективность внутривенной инфузии MgSo4 по сравнению с интратекальной инъекцией в снижении частоты возникновения постспинальной дрожи по шкале Кроссли и Махаджана, которая равна 0, дрожь отсутствует; 1 — пилоэрекция или сужение периферических сосудов (цианоз), но видимой дрожи нет; 2 — мышечная активность только одной группы мышц; 3, мышечная активность более чем в одной группе мышц, но не общий озноб; и 4, дрожь во всем теле
до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-261-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

С января по май 2020 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния 1000 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться