Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het gebruik van magnesiumsulfaat ter voorkoming van postspinale rillingen

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intraveneuze infusie versus intrathecale injectie van magnesiumsulfaat ter voorkoming van postspinale rillingen tijdens fractuurchirurgie van de onderste ledematen. Een gerandomiseerde vergelijkende studie

Rillen is een onaangename ervaring na spinale anesthesie. Rillen wordt gedefinieerd als een onwillekeurige, repetitieve activiteit van skeletspieren. De mechanismen van rillen bij patiënten die een operatie ondergaan, zijn voornamelijk intraoperatief warmteverlies, verhoogde sympathische tonus, pijn en systemische afgifte van pyrogenen. Spinale anesthesie schaadt het thermoregulatiesysteem aanzienlijk door tonische vasoconstrictie te remmen, die een belangrijke rol speelt bij temperatuurregulatie. Spinale anesthesie veroorzaakt ook herverdeling van kernwarmte van de romp (onder het blokniveau) naar de perifere weefsels. Deze twee effecten maken patiënten vatbaar voor onderkoeling en rillingen. De mediane incidentie van rillen gerelateerd aan regionale anesthesie waargenomen in een review van 21 studies is 64,4%. Rillen verhoogt het zuurstofverbruik, de lactaatacidose, de kooldioxideproductie en de stofwisseling met wel 400%. Daarom kan rillen problemen veroorzaken bij patiënten met lage hart- en longreserves. De beste manier om deze intraoperatieve en postoperatieve door rillingen veroorzaakte verhogingen van de hemodynamische en metabolische eisen te vermijden, is om in de eerste plaats rillingen te voorkomen. Hoewel magnesium een ​​van de farmacologische middelen is die worden gebruikt voor de behandeling van rillingen, zijn de effecten ervan op de preventie van rillen tijdens centrale neuraxiale blokkade tot op heden niet geëvalueerd. Voortaan was het doel van deze studie om het effect van magnesium op rillingen tijdens spinale anesthesie te evalueren.

Doel:

om de werkzaamheid van intraveneus versus intrathecaal magnesiumsulfaat te vergelijken voor de preventie van rillingen na het ruggenmerg bij volwassen patiënten die electieve orthopedische operaties aan de onderste ledematen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypte, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20-45 jaar
  • Beide geslachten
  • ASA I, II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit
  • cardiopulmonaal
  • nier-, leverziekte
  • hypo of hyperthyreoïdie
  • cerebrovasculaire insufficiëntie
  • coagulatie defecten
  • mensen met een psychiatrische stoornis
  • patiënten die vasoactieve geneesmiddelen of bètablokkers krijgen
  • BMI > 35
  • allergisch voor studiegeneesmiddel
  • hoogte <160 cm of >190 cm
  • basale lichaamstemperatuur >38°C of <36°C
  • degenen die tijdens de operatie bloedtransfusie of> 2000 ml vloeistof hebben gekregen
  • operatieduur > 3 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale Mg-groep
45 patiënten krijgen 50 mg intrathecaal MgSo4 toegevoegd aan 0,5% hyperbare bupivacaïne
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 1000 MG
intrathecale versus IV-infusie van magnesiumsulfaat ter voorkoming van postspinale rillingen
Experimenteel: IV Mg-infusiegroep
45 patiënten krijgen intraveneus magnesiumsulfaat 50 mg/kg in 100 ml isotone zoutoplossing gedurende 20 minuten als een bolus en vervolgens een infuus van 2 mg/kg/uur met behulp van een aparte infusieset na toediening van spinale anesthesie
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 1000 MG
intrathecale versus IV-infusie van magnesiumsulfaat ter voorkoming van postspinale rillingen
Geen tussenkomst: controle
0,5% zware bupivacaïne in de ruggengraat zonder toevoegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postspinale rillingen
Tijdsspanne: tot 5 maanden
de werkzaamheid van het gebruik van MgSo4 IV-infusie versus intrathecale injectie bij het verminderen van de incidentie van postspinale rillingen met behulp van Crossley en Mahajan-schaal die 0 is, geen rillingen; 1, pilo-erectie of perifere vasoconstrictie (cyanose) maar geen zichtbare rillingen; 2, spieractiviteit in slechts één spiergroep; 3, spieractiviteit in meer dan één spiergroep, maar geen gegeneraliseerde rillingen; en 4, rillingen over het hele lichaam
tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-261-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari tot mei 2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van postspinale rillingen

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Voltooid
    Obalon bij kinderen met ernstige obesitas (Obalon)
    Ernstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
    Italië

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat 1000 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren