Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

bruk av magnesiumsulfat for å forhindre postspinal skjelving

4. august 2020 oppdatert av: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intravenøs infusjon versus intratekal injeksjon av magnesiumsulfat for å forhindre postspinal skjelving under brudd på nedre ekstremiteter. En randomisert komparativ studie

Skjelving er en ubehagelig opplevelse etter spinalbedøvelse. Skjelving er definert som en ufrivillig, repeterende aktivitet av skjelettmuskulaturen. Mekanismene for skjelving hos pasienter som gjennomgår kirurgi er hovedsakelig intraoperativt varmetap, økt sympatisk tonus, smerte og systemisk frigjøring av pyrogener. Spinal anestesi svekker termoreguleringssystemet betydelig ved å hemme tonisk vasokonstriksjon, som spiller en betydelig rolle i temperaturreguleringen. Spinalbedøvelse forårsaker også omfordeling av kjernevarme fra stammen (under blokknivået) til det perifere vevet. Disse to effektene disponerer pasienter for hypotermi og skjelving. Median forekomst av skjelving relatert til regional anestesi observert i en gjennomgang av 21 studier er 64,4 %. Skjelving øker oksygenforbruket, laktacidose, karbondioksidproduksjonen og stoffskiftet med opptil 400 %. Derfor kan skjelving forårsake problemer hos pasienter med lave hjerte- og lungereserver. Den beste måten å unngå disse intraoperative og postoperative skjelving-induserte økningene i hemodynamiske og metabolske krav er å forhindre skjelving i utgangspunktet. Selv om magnesium er blant flere farmakologiske midler som brukes til behandling av skjelving, har dets effekt på forebygging av skjelving under sentral nevraksiell blokade ikke blitt evaluert til dags dato. Fremover var målet med denne studien å evaluere effekten av magnesium på skjelving under spinalbedøvelse.

Mål:

å sammenligne effekten av intravenøst ​​versus intratekalt magnesiumsulfat for forebygging av post spinal skjelving hos voksne pasienter som gjennomgår elektive ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypt, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-45 år
  • Begge kjønn
  • ASA I, II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
  • kardiopulmonal
  • nyre-, leversykdom
  • hypo eller hypertyreose
  • cerebrovaskulær insuffisiens
  • koagulasjonsfeil
  • de med psykiatrisk lidelse
  • pasienter som får vasoaktive legemidler eller betablokkere
  • BMI > 35
  • allergisk mot studiemedisin
  • høyde <160 cm eller >190 cm
  • basal kroppstemperatur >38°C eller <36°C
  • de som fikk blodoverføring eller >2000 ml væske intraoperativt
  • operasjonsvarighet > 3 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal Mg-gruppe
45 pasienter vil få 50 mg intratekal MgSo4 tilsatt 0,5 % hyperbar bupivakain
intratekal versus IV infusjon av magnesiumsulfat for forebygging av postspinal skjelving
Eksperimentell: IV Mg infusjonsgruppe
45 pasienter vil få IV magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann over 20 minutter som en bolus, deretter 2 mg/kg/time infusjon ved bruk av et separat infusjonssett etter administrering av spinalbedøvelse
intratekal versus IV infusjon av magnesiumsulfat for forebygging av postspinal skjelving
Ingen inngripen: kontroll
0,5 % tung bupivakain i ryggraden uten tilsetningsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postspinal skjelving
Tidsramme: opptil 5 måneder
effektiviteten av bruken av MgSo4 IV-infusjon versus intratekal injeksjon for å redusere forekomsten av postspinal skjelving ved å bruke Crossley og Mahajan-skalaen som er 0, ingen skjelving; 1, piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon (cyanose), men ingen synlig skjelving; 2, muskelaktivitet i bare én muskelgruppe; 3, muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving; og 4, skjelving som involverer hele kroppen
opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Januar til mai 2020

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat 1000 MG

3
Abonnere