- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249804
bruk av magnesiumsulfat for å forhindre postspinal skjelving
Intravenøs infusjon versus intratekal injeksjon av magnesiumsulfat for å forhindre postspinal skjelving under brudd på nedre ekstremiteter. En randomisert komparativ studie
Skjelving er en ubehagelig opplevelse etter spinalbedøvelse. Skjelving er definert som en ufrivillig, repeterende aktivitet av skjelettmuskulaturen. Mekanismene for skjelving hos pasienter som gjennomgår kirurgi er hovedsakelig intraoperativt varmetap, økt sympatisk tonus, smerte og systemisk frigjøring av pyrogener. Spinal anestesi svekker termoreguleringssystemet betydelig ved å hemme tonisk vasokonstriksjon, som spiller en betydelig rolle i temperaturreguleringen. Spinalbedøvelse forårsaker også omfordeling av kjernevarme fra stammen (under blokknivået) til det perifere vevet. Disse to effektene disponerer pasienter for hypotermi og skjelving. Median forekomst av skjelving relatert til regional anestesi observert i en gjennomgang av 21 studier er 64,4 %. Skjelving øker oksygenforbruket, laktacidose, karbondioksidproduksjonen og stoffskiftet med opptil 400 %. Derfor kan skjelving forårsake problemer hos pasienter med lave hjerte- og lungereserver. Den beste måten å unngå disse intraoperative og postoperative skjelving-induserte økningene i hemodynamiske og metabolske krav er å forhindre skjelving i utgangspunktet. Selv om magnesium er blant flere farmakologiske midler som brukes til behandling av skjelving, har dets effekt på forebygging av skjelving under sentral nevraksiell blokade ikke blitt evaluert til dags dato. Fremover var målet med denne studien å evaluere effekten av magnesium på skjelving under spinalbedøvelse.
Mål:
å sammenligne effekten av intravenøst versus intratekalt magnesiumsulfat for forebygging av post spinal skjelving hos voksne pasienter som gjennomgår elektive ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypt, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-45 år
- Begge kjønn
- ASA I, II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- kardiopulmonal
- nyre-, leversykdom
- hypo eller hypertyreose
- cerebrovaskulær insuffisiens
- koagulasjonsfeil
- de med psykiatrisk lidelse
- pasienter som får vasoaktive legemidler eller betablokkere
- BMI > 35
- allergisk mot studiemedisin
- høyde <160 cm eller >190 cm
- basal kroppstemperatur >38°C eller <36°C
- de som fikk blodoverføring eller >2000 ml væske intraoperativt
- operasjonsvarighet > 3 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intratekal Mg-gruppe
45 pasienter vil få 50 mg intratekal MgSo4 tilsatt 0,5 % hyperbar bupivakain
|
intratekal versus IV infusjon av magnesiumsulfat for forebygging av postspinal skjelving
|
Eksperimentell: IV Mg infusjonsgruppe
45 pasienter vil få IV magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvann over 20 minutter som en bolus, deretter 2 mg/kg/time infusjon ved bruk av et separat infusjonssett etter administrering av spinalbedøvelse
|
intratekal versus IV infusjon av magnesiumsulfat for forebygging av postspinal skjelving
|
Ingen inngripen: kontroll
0,5 % tung bupivakain i ryggraden uten tilsetningsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av postspinal skjelving
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
effektiviteten av bruken av MgSo4 IV-infusjon versus intratekal injeksjon for å redusere forekomsten av postspinal skjelving ved å bruke Crossley og Mahajan-skalaen som er 0, ingen skjelving; 1, piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon (cyanose), men ingen synlig skjelving; 2, muskelaktivitet i bare én muskelgruppe; 3, muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving; og 4, skjelving som involverer hele kroppen
|
opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MS-261-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnesiumsulfat 1000 MG
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk Steatohepatitt | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringFibrose | Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Tyrkia, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtPrimær biliær cirrhoseForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkuloseForente stater
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)Forente stater
-
Salzburger LandesklinikenPåmelding etter invitasjon