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o uso de sulfato de magnésio para prevenção de calafrios pós-espinhais

4 de agosto de 2020 atualizado por: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Infusão intravenosa versus injeção intratecal de sulfato de magnésio para prevenção de tremores pós-espinhais durante cirurgia de fratura de membro inferior. Um estudo comparativo randomizado

Tremer é uma experiência desagradável após a raquianestesia. O tremor é definido como uma atividade involuntária e repetitiva dos músculos esqueléticos. Os mecanismos de tremores em pacientes submetidos à cirurgia são principalmente perda de calor intraoperatório, aumento do tônus ​​simpático, dor e liberação sistêmica de pirogênios. A raquianestesia prejudica significativamente o sistema de termorregulação, inibindo a vasoconstrição tônica, que desempenha um papel significativo na regulação da temperatura. A raquianestesia também causa redistribuição do calor central do tronco (abaixo do nível do bloqueio) para os tecidos periféricos. Esses dois efeitos predispõem os pacientes à hipotermia e tremores. A incidência mediana de tremores relacionados à anestesia regional observada em uma revisão de 21 estudos é de 64,4%. O tremor aumenta o consumo de oxigênio, a acidose láctica, a produção de dióxido de carbono e a taxa metabólica em até 400%. Portanto, o tremor pode causar problemas em pacientes com baixas reservas cardíacas e pulmonares. A melhor maneira de evitar esses aumentos induzidos por tremores intraoperatórios e pós-operatórios nas demandas hemodinâmicas e metabólicas é prevenir o tremor em primeiro lugar. Embora o magnésio esteja entre vários agentes farmacológicos usados ​​para o tratamento de tremores, seus efeitos na prevenção de tremores durante o bloqueio neuroaxial central não foram avaliados até o momento. A partir de agora, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do magnésio nos tremores durante a raquianestesia.

Mirar:

comparar a eficácia do sulfato de magnésio por via intravenosa versus intratecal na prevenção de tremores pós-espinhal em pacientes adultos submetidos a cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egito, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-45 anos
  • Ambos os sexos
  • ASA I,II

Critério de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica
  • cardiopulmonar
  • doença renal, hepática
  • hipo ou hipertireoidismo
  • insuficiência cerebrovascular
  • defeitos de coagulação
  • aqueles com transtorno psiquiátrico
  • pacientes recebendo drogas vasoativas ou betabloqueadores
  • IMC > 35
  • alérgico ao medicamento do estudo
  • altura <160 cm ou >190 cm
  • temperatura corporal basal >38°C ou <36°C
  • aqueles que receberam transfusão de sangue ou > 2.000 mL de líquido no intraoperatório
  • duração da cirurgia > 3 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mg intratecal
45 pacientes receberão 50 mg de MgSo4 intratecal adicionado a bupivacaína hiperbárica a 0,5%
Medicamento: Sulfato de Magnésio 1000 MG
infusão intratecal versus IV de sulfato de magnésio para prevenção de tremores pós-espinhais
Experimental: Grupo de infusão de Mg IV
45 pacientes receberão sulfato de magnésio IV 50 mg/kg em 100 mL de solução salina isotônica durante 20 min em bolus e depois infusão de 2 mg/kg/h usando um conjunto de infusão separado após a administração de raquianestesia
Medicamento: Sulfato de Magnésio 1000 MG
infusão intratecal versus IV de sulfato de magnésio para prevenção de tremores pós-espinhais
Sem intervenção: ao controle
Bupivacaína pesada a 0,5% na via subaracnóidea sem aditivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de tremores pós-espinhais
Prazo: até 5 meses
a eficácia do uso de infusão IV de MgSo4 versus injeção intratecal na diminuição da incidência de tremores pós-espinhais usando a escala de Crossley e Mahajan que é 0, sem tremores; 1, piloereção ou vasoconstrição periférica (cianose), mas sem tremores visíveis; 2, atividade muscular em apenas um grupo muscular; 3, atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não tremores generalizados; e 4, tremores envolvendo todo o corpo
até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-261-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro a maio de 2020

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de Magnésio 1000 MG

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