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el uso de sulfato de magnesio para la prevención de los escalofríos posespinales

4 de agosto de 2020 actualizado por: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Infusión intravenosa versus inyección intratecal de sulfato de magnesio para la prevención de los escalofríos posespinales durante la cirugía de fractura de miembros inferiores. Un estudio comparativo aleatorizado

Temblar es una experiencia desagradable después de la anestesia espinal. Los escalofríos se definen como una actividad involuntaria y repetitiva de los músculos esqueléticos. Los mecanismos de los escalofríos en pacientes sometidos a cirugía son principalmente la pérdida de calor intraoperatoria, el aumento del tono simpático, el dolor y la liberación sistémica de pirógenos. La anestesia espinal afecta significativamente el sistema de termorregulación al inhibir la vasoconstricción tónica, que juega un papel importante en la regulación de la temperatura. La anestesia espinal también provoca la redistribución del calor central desde el tronco (por debajo del nivel del bloque) a los tejidos periféricos. Estos dos efectos predisponen a los pacientes a la hipotermia y los escalofríos. La mediana de la incidencia de escalofríos relacionados con la anestesia regional observada en una revisión de 21 estudios es del 64,4 %. Los escalofríos aumentan el consumo de oxígeno, la acidosis láctica, la producción de dióxido de carbono y la tasa metabólica hasta en un 400 %. Por lo tanto, los escalofríos pueden causar problemas en pacientes con reservas cardíacas y pulmonares bajas. La mejor manera de evitar estos aumentos de las demandas hemodinámicas y metabólicas inducidos por los escalofríos intraoperatorios y posoperatorios es prevenir los escalofríos en primer lugar. Aunque el magnesio se encuentra entre varios agentes farmacológicos utilizados para el tratamiento de los escalofríos, hasta la fecha no se han evaluado sus efectos en la prevención de los escalofríos durante el bloqueo neuroaxial central. De ahora en adelante, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del magnesio sobre los escalofríos durante la anestesia espinal.

Apuntar:

comparar la eficacia del sulfato de magnesio por vía intravenosa versus intratecal para la prevención de los escalofríos postespinales en pacientes adultos que se someten a cirugías ortopédicas electivas de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egipto, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-45 años
  • Ambos géneros
  • ASA I, II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
  • cardiopulmonar
  • enfermedad renal, hepática
  • hipo o hipertiroidismo
  • insuficiencia cerebrovascular
  • defectos de coagulación
  • aquellos con trastorno psiquiátrico
  • pacientes que reciben fármacos vasoactivos o bloqueadores beta
  • IMC > 35
  • alérgico al fármaco del estudio
  • altura <160 cm o >190 cm
  • temperatura corporal basal >38°C o <36°C
  • aquellos que recibieron transfusión de sangre o >2000 ml de líquido intraoperatorio
  • duración de la cirugía > 3 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Mg intratecal
45 pacientes recibirán 50 mg de MgSo4 intratecal agregados a bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
Droga: Sulfato de Magnesio 1000 MG
Infusión intratecal versus IV de sulfato de magnesio para la prevención de los escalofríos posespinales
Experimental: Grupo de infusión de Mg IV
45 pacientes recibirán sulfato de magnesio IV 50 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica durante 20 min como bolo y luego una infusión de 2 mg/kg/h usando un equipo de infusión separado después de administrar anestesia espinal
Droga: Sulfato de Magnesio 1000 MG
Infusión intratecal versus IV de sulfato de magnesio para la prevención de los escalofríos posespinales
Sin intervención: control
Bupivacaína pesada al 0,5% en la médula sin aditivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de escalofríos posespinales
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
la eficacia del uso de la infusión IV de MgSo4 versus la inyección intratecal para disminuir la incidencia de escalofríos posespinales mediante la escala de Crossley y Mahajan, que es 0, sin escalofríos; 1, piloerección o vasoconstricción periférica (cianosis) pero sin escalofríos visibles; 2, actividad muscular en un solo grupo muscular; 3, actividad muscular en más de un grupo muscular pero sin escalofríos generalizados; y 4, escalofríos que involucran todo el cuerpo
hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-261-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero a mayo 2020

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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