Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

användningen av magnesiumsulfat för att förhindra postspinal rysningar

4 augusti 2020 uppdaterad av: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intravenös infusion kontra intratekal injektion av magnesiumsulfat för att förebygga postspinal frossa under frakturkirurgi i nedre extremiteter. En randomiserad jämförande studie

Rysningar är en obehaglig upplevelse efter spinalbedövning. Rysning definieras som en ofrivillig, repetitiv aktivitet av skelettmuskler. Mekanismerna för frossa hos patienter som genomgår operation är huvudsakligen intraoperativ värmeförlust, ökad sympatisk tonus, smärta och systemisk frisättning av pyrogener. Spinalbedövning försämrar avsevärt termoregleringssystemet genom att hämma tonisk vasokonstriktion, som spelar en betydande roll vid temperaturreglering. Spinalbedövning orsakar också omfördelning av kärnvärme från stammen (under blocknivån) till de perifera vävnaderna. Dessa två effekter predisponerar patienter för hypotermi och frossa. Medianfrekvensen av frossa relaterad till regional anestesi som observerats i en översikt av 21 studier är 64,4 %. Rysningar ökar syreförbrukningen, laktacidos, koldioxidproduktionen och ämnesomsättningen med upp till 400 %. Därför kan frossa orsaka problem hos patienter med låga hjärt- och lungreserver. Det bästa sättet att undvika dessa intraoperativa och postoperativa skakningsinducerade ökningar av hemodynamiska och metabola krav är att förhindra frossa i första hand. Även om magnesium är bland flera farmakologiska medel som används för behandling av frossa, har dess effekter på förhindrande av frossa under central neuraxiell blockad hittills inte utvärderats. Hädanefter var syftet med denna studie att utvärdera effekten av magnesium på frossa under spinalbedövning.

Syfte:

att jämföra effekten av intravenöst kontra intratekal magnesiumsulfat för att förhindra post spinal frossa hos vuxna patienter som genomgår elektiva ortopediska operationer i nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypten, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-45 år
  • Båda könen
  • ASA I, II

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hemodynamisk instabilitet
  • kardiopulmonell
  • njur-, leversjukdom
  • hypo eller hypertyreos
  • cerebrovaskulär insufficiens
  • koagulationsdefekter
  • de med psykiatrisk störning
  • patienter som får vasoaktiva läkemedel eller betablockerare
  • BMI > 35
  • allergisk mot studieläkemedel
  • höjd <160 cm eller >190 cm
  • basal kroppstemperatur >38°C eller <36°C
  • de som fått blodtransfusion eller >2000 ml vätska intraoperativt
  • operationslängd > 3 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekal Mg-grupp
45 patienter kommer att få 50 mg intratekal MgSo4 tillsatt till 0,5 % hyperbar bupivakain
Läkemedel: Magnesiumsulfat 1000 MG
intratekal kontra IV infusion av magnesiumsulfat för att förhindra postspinal frossa
Experimentell: IV Mg infusionsgrupp
45 patienter kommer att få IV magnesiumsulfat 50 mg/kg i 100 ml isotonisk koksaltlösning under 20 minuter som en bolus och sedan 2 mg/kg/h infusion med ett separat infusionsset efter administrering av spinalbedövning
Läkemedel: Magnesiumsulfat 1000 MG
intratekal kontra IV infusion av magnesiumsulfat för att förhindra postspinal frossa
Inget ingripande: kontrollera
0,5 % tungt bupivakain i ryggraden utan tillsatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postspinal frossa
Tidsram: upp till 5 månader
effektiviteten av användningen av MgSo4 IV-infusion kontra intratekal injektion för att minska förekomsten av postspinal frossa med Crossley och Mahajan-skalan som är 0, ingen huttring; 1, piloerektion eller perifer vasokonstriktion (cyanos) men ingen synlig rysning; 2, muskelaktivitet i endast en muskelgrupp; 3, muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad frossa; och 4, frossa som involverar hela kroppen
upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-261-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Januari till maj 2020

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av postspinal shivering

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat 1000 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera