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die Verwendung von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postspinalem Zittern

4. August 2020 aktualisiert von: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intravenöse Infusion versus intrathekale Injektion von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postspinalem Zittern während einer Frakturoperation der unteren Extremitäten. Eine randomisierte Vergleichsstudie

Zittern ist ein unangenehmes Erlebnis nach einer Spinalanästhesie. Zittern ist definiert als eine unwillkürliche, sich wiederholende Aktivität der Skelettmuskulatur. Die Mechanismen des Zitterns bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind hauptsächlich intraoperativer Wärmeverlust, erhöhter sympathischer Tonus, Schmerzen und systemische Freisetzung von Pyrogenen. Die Spinalanästhesie beeinträchtigt das Thermoregulationssystem erheblich, indem sie die tonische Vasokonstriktion hemmt, die eine wichtige Rolle bei der Temperaturregulation spielt. Die Spinalanästhesie bewirkt auch eine Umverteilung der Kernwärme vom Rumpf (unterhalb der Blockebene) zu den peripheren Geweben. Diese beiden Effekte prädisponieren Patienten für Hypothermie und Zittern. Die mediane Inzidenz von Schüttelfrost im Zusammenhang mit Regionalanästhesie, die in einer Überprüfung von 21 Studien beobachtet wurde, beträgt 64,4 %. Zittern erhöht den Sauerstoffverbrauch, die Laktatazidose, die Kohlendioxidproduktion und die Stoffwechselrate um bis zu 400 %. Daher kann Zittern bei Patienten mit geringer Herz- und Lungenreserve zu Problemen führen. Der beste Weg, diese intraoperativen und postoperativen, durch Schüttelfrost verursachten erhöhten hämodynamischen und metabolischen Anforderungen zu vermeiden, besteht darin, Schüttelfrost von vornherein zu verhindern. Obwohl Magnesium zu mehreren pharmakologischen Mitteln gehört, die zur Behandlung von Zittern verwendet werden, wurden seine Wirkungen auf die Verhinderung von Zittern während einer zentralen neuraxialen Blockade bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es fortan, die Wirkung von Magnesium auf das Zittern während der Spinalanästhesie zu untersuchen.

Ziel:

um die Wirksamkeit von intravenösem versus intrathekalem Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Schüttelfrost nach der Wirbelsäule bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich elektiven orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Ägypten, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-45 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • ASA I, II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • kardiopulmonal
  • Nieren-, Lebererkrankungen
  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • zerebrovaskuläre Insuffizienz
  • Gerinnungsstörungen
  • die mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die vasoaktive Medikamente oder Betablocker erhalten
  • BMI > 35
  • allergisch gegen das Studienmedikament
  • Höhe <160 cm oder >190 cm
  • Basaltemperatur >38°C oder <36°C
  • diejenigen, die intraoperativ eine Bluttransfusion oder >2000 ml Flüssigkeit erhalten haben
  • Operationsdauer > 3 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale Mg-Gruppe
45 Patienten erhalten 50 mg intrathekales MgSo4 zusätzlich zu 0,5 % hyperbarem Bupivacain
intrathekale versus intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postspinalem Schüttelfrost
Experimental: IV Mg-Infusionsgruppe
45 Patienten erhalten i.v. Magnesiumsulfat 50 mg/kg in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 20 Minuten als Bolus, dann 2 mg/kg/h Infusion unter Verwendung eines separaten Infusionsbestecks ​​nach Verabreichung einer Spinalanästhesie
intrathekale versus intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postspinalem Schüttelfrost
Kein Eingriff: Kontrolle
0,5 % schweres Bupivacain in der Wirbelsäule ohne Zusätze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postspinalem Schüttelfrost
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
die Wirksamkeit der Verwendung von MgSo 4 IV-Infusion im Vergleich zur intrathekalen Injektion bei der Verringerung des Auftretens von postspinalem Zittern unter Verwendung der Crossley- und Mahajan-Skala, die 0 ist, kein Zittern; 1, Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion (Zyanose), aber kein sichtbares Zittern; 2, Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe; 3, Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern; und 4, Zittern, das den ganzen Körper betrifft
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar bis Mai 2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat 1000 mg

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