- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249804
die Verwendung von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postspinalem Zittern
Intravenöse Infusion versus intrathekale Injektion von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postspinalem Zittern während einer Frakturoperation der unteren Extremitäten. Eine randomisierte Vergleichsstudie
Zittern ist ein unangenehmes Erlebnis nach einer Spinalanästhesie. Zittern ist definiert als eine unwillkürliche, sich wiederholende Aktivität der Skelettmuskulatur. Die Mechanismen des Zitterns bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind hauptsächlich intraoperativer Wärmeverlust, erhöhter sympathischer Tonus, Schmerzen und systemische Freisetzung von Pyrogenen. Die Spinalanästhesie beeinträchtigt das Thermoregulationssystem erheblich, indem sie die tonische Vasokonstriktion hemmt, die eine wichtige Rolle bei der Temperaturregulation spielt. Die Spinalanästhesie bewirkt auch eine Umverteilung der Kernwärme vom Rumpf (unterhalb der Blockebene) zu den peripheren Geweben. Diese beiden Effekte prädisponieren Patienten für Hypothermie und Zittern. Die mediane Inzidenz von Schüttelfrost im Zusammenhang mit Regionalanästhesie, die in einer Überprüfung von 21 Studien beobachtet wurde, beträgt 64,4 %. Zittern erhöht den Sauerstoffverbrauch, die Laktatazidose, die Kohlendioxidproduktion und die Stoffwechselrate um bis zu 400 %. Daher kann Zittern bei Patienten mit geringer Herz- und Lungenreserve zu Problemen führen. Der beste Weg, diese intraoperativen und postoperativen, durch Schüttelfrost verursachten erhöhten hämodynamischen und metabolischen Anforderungen zu vermeiden, besteht darin, Schüttelfrost von vornherein zu verhindern. Obwohl Magnesium zu mehreren pharmakologischen Mitteln gehört, die zur Behandlung von Zittern verwendet werden, wurden seine Wirkungen auf die Verhinderung von Zittern während einer zentralen neuraxialen Blockade bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es fortan, die Wirkung von Magnesium auf das Zittern während der Spinalanästhesie zu untersuchen.
Ziel:
um die Wirksamkeit von intravenösem versus intrathekalem Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Schüttelfrost nach der Wirbelsäule bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich elektiven orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Ägypten, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-45 Jahren
- Beide Geschlechter
- ASA I, II
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
- kardiopulmonal
- Nieren-, Lebererkrankungen
- Hypo- oder Hyperthyreose
- zerebrovaskuläre Insuffizienz
- Gerinnungsstörungen
- die mit psychiatrischen Störungen
- Patienten, die vasoaktive Medikamente oder Betablocker erhalten
- BMI > 35
- allergisch gegen das Studienmedikament
- Höhe <160 cm oder >190 cm
- Basaltemperatur >38°C oder <36°C
- diejenigen, die intraoperativ eine Bluttransfusion oder >2000 ml Flüssigkeit erhalten haben
- Operationsdauer > 3 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intrathekale Mg-Gruppe
45 Patienten erhalten 50 mg intrathekales MgSo4 zusätzlich zu 0,5 % hyperbarem Bupivacain
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intrathekale versus intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postspinalem Schüttelfrost
|
Experimental: IV Mg-Infusionsgruppe
45 Patienten erhalten i.v. Magnesiumsulfat 50 mg/kg in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 20 Minuten als Bolus, dann 2 mg/kg/h Infusion unter Verwendung eines separaten Infusionsbestecks nach Verabreichung einer Spinalanästhesie
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intrathekale versus intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postspinalem Schüttelfrost
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Kein Eingriff: Kontrolle
0,5 % schweres Bupivacain in der Wirbelsäule ohne Zusätze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von postspinalem Schüttelfrost
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
|
die Wirksamkeit der Verwendung von MgSo 4 IV-Infusion im Vergleich zur intrathekalen Injektion bei der Verringerung des Auftretens von postspinalem Zittern unter Verwendung der Crossley- und Mahajan-Skala, die 0 ist, kein Zittern; 1, Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion (Zyanose), aber kein sichtbares Zittern; 2, Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe; 3, Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern; und 4, Zittern, das den ganzen Körper betrifft
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bis zu 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-261-2019
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- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magnesiumsulfat 1000 mg
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Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusAbgeschlossen