Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

použití síranu hořečnatého pro prevenci postspinálního třesu

4. srpna 2020 aktualizováno: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intravenózní infuze versus intratekální injekce síranu hořečnatého pro prevenci postspinálního třesu během operace zlomeniny dolní končetiny. Randomizovaná srovnávací studie

Nepříjemným zážitkem po spinální anestezii je třes. Třes je definován jako mimovolní, opakující se činnost kosterních svalů. Mechanismy třesu u pacientů podstupujících operaci jsou především intraoperační ztráta tepla, zvýšený tonus sympatiku, bolest a systémové uvolňování pyrogenů. Spinální anestezie významně narušuje termoregulační systém inhibicí tonické vazokonstrikce, která se významně podílí na regulaci teploty. Spinální anestezie také způsobuje redistribuci tepla jádra z trupu (pod úrovní bloku) do periferních tkání. Tyto dva účinky predisponují pacienty k hypotermii a třesavce. Medián výskytu třesu souvisejícího s regionální anestezií pozorovaný v přehledu 21 studií je 64,4 %. Třes zvyšuje spotřebu kyslíku, laktátovou acidózu, produkci oxidu uhličitého a rychlost metabolismu až o 400 %. Proto může třes způsobovat problémy u pacientů s nízkými srdečními a plicními rezervami. Nejlepším způsobem, jak se vyhnout těmto intraoperačním a pooperačním třesem vyvolaným zvýšením hemodynamických a metabolických nároků, je v první řadě zabránit třesavce. Ačkoli hořčík patří mezi několik farmakologických látek používaných k léčbě třesu, jeho účinky na prevenci třesu během centrální nervové blokády nebyly dosud hodnoceny. Napříště bylo cílem této studie zhodnotit vliv hořčíku na třes během spinální anestezie.

Cíl:

porovnat účinnost intravenózního a intratekálního síranu hořečnatého v prevenci postspinálního třesu u dospělých pacientů podstupujících elektivní ortopedické operace dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypt, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-45 lety
  • Obě pohlaví
  • ASA I, II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
  • kardiopulmonální
  • onemocnění ledvin, jater
  • hypo nebo hypertyreóza
  • cerebrovaskulární nedostatečnost
  • koagulační vady
  • ti s psychiatrickou poruchou
  • pacientů užívajících vazoaktivní léky nebo betablokátory
  • BMI > 35
  • alergický na studovaný lék
  • výška <160 cm nebo >190 cm
  • bazální tělesná teplota >38°C nebo <36°C
  • ti, kteří dostali krevní transfuzi nebo > 2000 ml tekutiny během operace
  • délka operace > 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální skupina Mg
45 pacientů dostane 50 mg intratekálně MgSo4 přidaného k 0,5% hyperbarickému bupivakainu
Lék: Síran hořečnatý 1000 MG
intratekální versus IV infuze síranu hořečnatého pro prevenci postspinálního třesu
Experimentální: Skupina IV Mg infuze
45 pacientů dostane IV síran hořečnatý 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 20 minut jako bolus a poté 2 mg/kg/h infuzi pomocí samostatné infuzní soupravy po podání spinální anestezie
Lék: Síran hořečnatý 1000 MG
intratekální versus IV infuze síranu hořečnatého pro prevenci postspinálního třesu
Žádný zásah: řízení
0,5% těžký bupivakain v páteři bez přísad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt postspinálního třesu
Časové okno: až 5 měsíců
účinnost použití MgSo4 IV infuze versus intratekální injekce při snižování výskytu postspinálního třesu pomocí Crossleyho a Mahajanovy stupnice, která je 0, žádný třes; 1, piloerekce nebo periferní vazokonstrikce (cyanóza), ale bez viditelného chvění; 2, svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině; 3, svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizovaná třesavka; a 4, třes zahrnující celé tělo
až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Frank S.M., Higgins M.S., Breslow M.J., et al. The catecholamine, cortisol, and hemodynamic responses to mild perioperative hypothermia: a randomized clinical trial Anesthesiology,1995, 82:83-93. 2. Crowley LJ, Buggy DJ .Shivering and neuraxial anesthesia.Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006. 3. Mizobe T., Nakajima Y., Sunaguchi M., et al.Clonidine produces a dose-dependant impairment of baroreflex-mediated thermoregulatory responses to positive end-expiratory pressure in anesthetized humans.BJA, 2005, 94:536-541 4. Witte J. De, Sessler D.I.Perioperative shivering: physiology and pharmacology.Anesthesiology, 2002,96:467-484 5. Eberhart LH, Döderlein F, Eisenhardt G, et al Independent risk factors for postoperative shivering. Anesth Analg,2005, 101:1849-1857. 6. Lyons B, Power C, Casey W.Postanaesthesia shivering in children. Anaesthesia 1996.51: 442-445. 7. Hull D, Smales . Heat production in the newborn. In: Sinclair JC (eds.) Temperature Regulation and Energy Metabolism in the Newborn. Grune& Stratton, New York.1978 46:129-156 8. Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia 1994,49:205-207 9. P. Kranke, L.H. Eberhart, N. Roewer, M.R. TramerSingle-dose parenteral pharmacological interventions for the prevention of postoperative shivering: a quantitative systematic review of randomized controlled trials Anesth Analg, 2004, 99 :718-727 10. T. Ikeda, T. Kazama, D.I. Sessler, et al.Induction of anesthesia with ketamine reduces the magnitude of redistribution hypothermia.Anesth Analg, 2001,93: 934-938 11. S. Kizilirmak, S.E. Karakas, O. Akca, et al.Magnesium sulfate stops postanesthetic shivering.Ann NY Acad Sci, 1997813: 799-806 12. R.M. Zweifler, M.E. Voorhees, M.A. Mahmood, M. Parnell.Magnesium sulfate increases the rate of hypothermia via surface cooling and improves comfort.Stroke, 2004,35:2331-2334 13. D.B. Cotton, M. Hallak, C. Janusz, S.M. Irtenkauf, R.F. BermanCentral anticonvulsant effects of magnesium sulfate on N-methyl-D-aspartate-induced seizures.Am J Obstet Gynecol, 1993,168:974-978 14. C. Lee, X. Zhang, W.F. Kwan.Electromyographic and mechanomyographic characteristics of neuromuscular block by magnesium sulphate in the pig.Br J Anaesth, 1996,76:278-283 15. V. Rukshin, P.K. Shah, B. Cercek, A. Finkelstein, V. Tsang, S. Kaul.Comparative antithrombotic effects of magnesium sulfate and the platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors tirofiban and eptifibatide in a canine model of stent thrombosis.Circulation, 2002,105:1970-1975 16. Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010,22:184-189.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-261-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Leden až květen 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý 1000 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit