Mikrobiom og eksacerbationer ved neutrofil astma (AsmaEx)
26. januar 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eksacerbationer i neutrofil astma: Indflydelse af bronkial mikrobiom
Neutrofil astma (NA) er den mindst kendte svære astmafænotype. Det er forbundet med flere eksacerbationer, dårligere kontrol og nedsat lungefunktion. En af dens mulige ætiologier er bronchiale infektioner. Studiet af bronkial mikrobiologi og dets forhold til eksacerbationer er en ny forskningslinje.
Mål: 1) At analysere bronchial mikrobiom hos patienter med AN og ikke-neutrofil (ANN), med hyppige eksacerbationer og uden exacerbationer. 2) At relatere tilstedeværelsen af bronchiale infektioner med forskelle i mikrobiomet. 3) Korrelér mikrobiomets egenskaber med andre beviser, der bruges i eksacerbationer.
Metoder: Prospektiv undersøgelse med 40 ikke-rygende astmatikere uden bronkiektasi (20 med AN og 20 med ANN). Af disse vil 10 i hver gruppe have hyppige eksacerbationer (>2 runder af systemiske steroider i det sidste år, på >3 dage hver) og 10 ikke-hyppige eksacerbationer. AN vil blive defineret som >65% neutrofiler i stabil fase sputum. Alle patienter vil have to stabile besøg, hvor kliniske variabler, astmakontrol, lungefunktion og inducerede sputumprøver vil blive indsamlet (til analyse af bronkial inflammatorisk celletal og til undersøgelse af mikrobiomet med 16 underenheder rRNA). Specifikt immunglobulin A (IgA) for Chlamydia Pneumoniae vil blive bestemt. Ved eksacerbationer vil der blive indsamlet sputumprøver til dyrkning og næsesvælgudstrygninger til undersøgelse af større respiratoriske vira og bakterier ved multiple polymerase-kædereaktioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Se ovenfor
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Astrid Crespo, PhD
- Telefonnummer: 7684 932919000
- E-mail: acrespo@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Kontakt:
- Astrid Crespo, MD
- Telefonnummer: +34-935565972
- E-mail: acrespo@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Svær astma efter retningslinjer, 18-80 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-80
- Bekræftet astmadiagnose
- Svær vedvarende astma
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsinfektion i den foregående måned
- Anden væsentlig lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neutrofil astma
Patienter med astma diagnosticeret i henhold til retningslinjer, med eosinofiler <300/mm3 i blod og <3 % i induceret opspyt
|
PCR for vira og bakterier i næsepodning
Mikrobiom i induceret sputum
|
|
Eosinofil astma
Patienter med astma diagnosticeret i henhold til retningslinjer, med eosinofiler >300/mm3 i blod og/eller >3 % i induceret opspyt
|
PCR for vira og bakterier i næsepodning
Mikrobiom i induceret sputum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem neutrofil og ikke-neutrofil astma, med og uden hyppige eksacerbationer i bronkial mikrobiom ved hjælp af 16S rDNA-sekventering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitativ og kvantitativ analyse af bronkial mikrobiom hos patienter, herunder bakteriesamfund og større bakterielle phyla i neutrofil og ikke-neutrofil astma, med hyppige eksacerbationer og uden eksacerbationer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i absolut og relativ overflod ved hjælp af 16S rDNA-sekventering af bronkial mikrobiota på grund af astma-eksacerbationer hos patienter med neutrofil og eosinofil astma
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af bronkiale infektioner i kvalitative og kvantitative karakteristika af lungemikrobiom.
(Bakteriesamfund og store bakterielle phyla)
|
1 år
|
|
Ændringer i absolut og relativ forekomst af bronkial mikrobiota over et år ved hjælp af 16S rDNA-sekventering
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative og kvantitative ændringer af lungemikrobiom (bakteriesamfund og store bakterielle phyla)
|
1 år
|
|
Forholdet mellem lungemikrobiom og niveauer af specifikt immunglobulin A fra C. pneumoniae, PCR og immunglobulin G fra aspergillus
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem kvalitative og kvantitative karakteristika af lungemikrobiom med niveauer af specifikke IgA C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Nair P, Aziz-Ur-Rehman A, Radford K. Therapeutic implications of 'neutrophilic asthma'. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1097/MCP.0000000000000120.
- Wenzel SE, Szefler SJ, Leung DY, Sloan SI, Rex MD, Martin RJ. Bronchoscopic evaluation of severe asthma. Persistent inflammation associated with high dose glucocorticoids. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):737-43. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9610046.
- Shaw DE, Berry MA, Hargadon B, McKenna S, Shelley MJ, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Association between neutrophilic airway inflammation and airflow limitation in adults with asthma. Chest. 2007 Dec;132(6):1871-5. doi: 10.1378/chest.07-1047. Epub 2007 Oct 9.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
- Sutherland ER, Martin RJ. Asthma and atypical bacterial infection. Chest. 2007 Dec;132(6):1962-6. doi: 10.1378/chest.06-2415.
- Uddin M, Nong G, Ward J, Seumois G, Prince LR, Wilson SJ, Cornelius V, Dent G, Djukanovic R. Prosurvival activity for airway neutrophils in severe asthma. Thorax. 2010 Aug;65(8):684-9. doi: 10.1136/thx.2009.120741.
- Simpson JL, Baines KJ, Ryan N, Gibson PG. Neutrophilic asthma is characterised by increased rhinosinusitis with sleep disturbance and GERD. Asian Pac J Allergy Immunol. 2014 Mar;32(1):66-74. doi: 10.12932/AP0322.32.1.2014.
- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ANE-2020-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .