Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og eksaserbasjoner ved nøytrofil astma (AsmaEx)

Eksacerbasjoner i nøytrofil astma: Påvirkning av bronkial mikrobiom

Nøytrofil astma (NA) er den minst kjente alvorlige astma-fenotypen. Det er assosiert med flere eksaserbasjoner, dårligere kontroll og nedsatt lungefunksjon. En av dens mulige etiologier er bronkiale infeksjoner. Studiet av bronkial mikrobiologi og dets forhold til eksacerbasjoner er en ny forskningslinje.

Mål: 1) Å analysere bronkial mikrobiom hos pasienter med AN og ikke-nøytrofile (ANN), med hyppige eksaserbasjoner og uten eksaserbasjoner. 2) Å relatere tilstedeværelsen av bronkiale infeksjoner med forskjeller i mikrobiomet. 3) Korreler egenskapene til mikrobiomet med andre bevis som brukes i eksacerbasjoner.

Metoder: Prospektiv studie med 40 ikke-røykende astmatikere uten bronkiektasi (20 med AN og 20 med ANN). Av disse vil 10 i hver gruppe ha hyppige eksaserbasjoner (>2 runder med systemiske steroider det siste året, på >3 dager hver) og 10 ikke-hyppige eksaserbasjoner. AN vil bli definert som >65 % nøytrofiler i stabil fase sputum. Alle pasienter vil ha to stabile besøk der kliniske variabler, astmakontroll, lungefunksjon og induserte sputumprøver vil bli samlet inn (for analyse av bronkial inflammatorisk celletall og for studie av mikrobiomet med 16 underenheter rRNA). Spesifikt immunglobulin A (IgA) for Chlamydia Pneumoniae vil bli bestemt. Ved eksacerbasjoner vil sputumprøver bli samlet inn for kultur og nesesvelgeutstryk for studiet av store luftveisvirus og bakterier ved multippel polymerasekjedereaksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig astma etter retningslinjer, 18-80 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-80
  • Bekreftet astmadiagnose
  • Alvorlig vedvarende astma

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisinfeksjon i løpet av forrige måned
  • Annen betydelig lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nøytrofil astma
Pasienter med astma diagnostisert i henhold til retningslinjer, med eosinofiler <300/mm3 i blod og <3 % i indusert sputum
PCR for virus og bakterier i nesepinne
Mikrobiom i indusert sputum
Eosinofil astma
Pasienter med astma diagnostisert i henhold til retningslinjer, med eosinofiler >300/mm3 i blod og/eller >3 % i indusert oppspytt
PCR for virus og bakterier i nesepinne
Mikrobiom i indusert sputum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom nøytrofil og ikke-nøytrofil astma, med og uten hyppige eksacerbasjoner i bronkial mikrobiom ved bruk av 16S rDNA-sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ og kvantitativ analyse av bronkial mikrobiom hos pasienter, inkludert bakteriesamfunn og viktige bakteriefyla ved nøytrofil og ikke-nøytrofil astma, med hyppige eksaserbasjoner og uten forverringer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i absolutt og relativ overflod ved bruk av 16S rDNA-sekvensering av bronkial mikrobiota på grunn av astmaeksaserbasjoner, hos pasienter med nøytrofil og eosinofil astma
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av bronkiale infeksjoner i kvalitative og kvantitative egenskaper ved lungemikrobiom. (Bakteriesamfunn og viktige bakteriefyla)
1 år
Endringer i absolutt og relativ overflod av bronkial mikrobiota over et år ved bruk av 16S rDNA-sekvensering
Tidsramme: 1 år
Kvalitative og kvantitative endringer av lungemikrobiom (bakteriesamfunn og viktige bakteriefylla)
1 år
Forholdet mellom lungemikrobiom og nivåer av spesifikt immunglobulin A fra C. pneumoniae, PCR og immunglobulin G av aspergillus
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom kvalitative og kvantitative egenskaper ved lungemikrobiom med nivåer av spesifikke IgA C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere