- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260282
Mikrobiom og eksaserbasjoner ved nøytrofil astma (AsmaEx)
Eksacerbasjoner i nøytrofil astma: Påvirkning av bronkial mikrobiom
Nøytrofil astma (NA) er den minst kjente alvorlige astma-fenotypen. Det er assosiert med flere eksaserbasjoner, dårligere kontroll og nedsatt lungefunksjon. En av dens mulige etiologier er bronkiale infeksjoner. Studiet av bronkial mikrobiologi og dets forhold til eksacerbasjoner er en ny forskningslinje.
Mål: 1) Å analysere bronkial mikrobiom hos pasienter med AN og ikke-nøytrofile (ANN), med hyppige eksaserbasjoner og uten eksaserbasjoner. 2) Å relatere tilstedeværelsen av bronkiale infeksjoner med forskjeller i mikrobiomet. 3) Korreler egenskapene til mikrobiomet med andre bevis som brukes i eksacerbasjoner.
Metoder: Prospektiv studie med 40 ikke-røykende astmatikere uten bronkiektasi (20 med AN og 20 med ANN). Av disse vil 10 i hver gruppe ha hyppige eksaserbasjoner (>2 runder med systemiske steroider det siste året, på >3 dager hver) og 10 ikke-hyppige eksaserbasjoner. AN vil bli definert som >65 % nøytrofiler i stabil fase sputum. Alle pasienter vil ha to stabile besøk der kliniske variabler, astmakontroll, lungefunksjon og induserte sputumprøver vil bli samlet inn (for analyse av bronkial inflammatorisk celletall og for studie av mikrobiomet med 16 underenheter rRNA). Spesifikt immunglobulin A (IgA) for Chlamydia Pneumoniae vil bli bestemt. Ved eksacerbasjoner vil sputumprøver bli samlet inn for kultur og nesesvelgeutstryk for studiet av store luftveisvirus og bakterier ved multippel polymerasekjedereaksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Astrid Crespo, PhD
- Telefonnummer: 7684 932919000
- E-post: acrespo@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Ta kontakt med:
- Astrid Crespo, MD
- Telefonnummer: +34-935565972
- E-post: acrespo@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80
- Bekreftet astmadiagnose
- Alvorlig vedvarende astma
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisinfeksjon i løpet av forrige måned
- Annen betydelig lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nøytrofil astma
Pasienter med astma diagnostisert i henhold til retningslinjer, med eosinofiler <300/mm3 i blod og <3 % i indusert sputum
|
PCR for virus og bakterier i nesepinne
Mikrobiom i indusert sputum
|
|
Eosinofil astma
Pasienter med astma diagnostisert i henhold til retningslinjer, med eosinofiler >300/mm3 i blod og/eller >3 % i indusert oppspytt
|
PCR for virus og bakterier i nesepinne
Mikrobiom i indusert sputum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom nøytrofil og ikke-nøytrofil astma, med og uten hyppige eksacerbasjoner i bronkial mikrobiom ved bruk av 16S rDNA-sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitativ og kvantitativ analyse av bronkial mikrobiom hos pasienter, inkludert bakteriesamfunn og viktige bakteriefyla ved nøytrofil og ikke-nøytrofil astma, med hyppige eksaserbasjoner og uten forverringer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i absolutt og relativ overflod ved bruk av 16S rDNA-sekvensering av bronkial mikrobiota på grunn av astmaeksaserbasjoner, hos pasienter med nøytrofil og eosinofil astma
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av bronkiale infeksjoner i kvalitative og kvantitative egenskaper ved lungemikrobiom.
(Bakteriesamfunn og viktige bakteriefyla)
|
1 år
|
|
Endringer i absolutt og relativ overflod av bronkial mikrobiota over et år ved bruk av 16S rDNA-sekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative og kvantitative endringer av lungemikrobiom (bakteriesamfunn og viktige bakteriefylla)
|
1 år
|
|
Forholdet mellom lungemikrobiom og nivåer av spesifikt immunglobulin A fra C. pneumoniae, PCR og immunglobulin G av aspergillus
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom kvalitative og kvantitative egenskaper ved lungemikrobiom med nivåer av spesifikke IgA C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Nair P, Aziz-Ur-Rehman A, Radford K. Therapeutic implications of 'neutrophilic asthma'. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1097/MCP.0000000000000120.
- Wenzel SE, Szefler SJ, Leung DY, Sloan SI, Rex MD, Martin RJ. Bronchoscopic evaluation of severe asthma. Persistent inflammation associated with high dose glucocorticoids. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):737-43. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9610046.
- Shaw DE, Berry MA, Hargadon B, McKenna S, Shelley MJ, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Association between neutrophilic airway inflammation and airflow limitation in adults with asthma. Chest. 2007 Dec;132(6):1871-5. doi: 10.1378/chest.07-1047. Epub 2007 Oct 9.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
- Sutherland ER, Martin RJ. Asthma and atypical bacterial infection. Chest. 2007 Dec;132(6):1962-6. doi: 10.1378/chest.06-2415.
- Uddin M, Nong G, Ward J, Seumois G, Prince LR, Wilson SJ, Cornelius V, Dent G, Djukanovic R. Prosurvival activity for airway neutrophils in severe asthma. Thorax. 2010 Aug;65(8):684-9. doi: 10.1136/thx.2009.120741.
- Simpson JL, Baines KJ, Ryan N, Gibson PG. Neutrophilic asthma is characterised by increased rhinosinusitis with sleep disturbance and GERD. Asian Pac J Allergy Immunol. 2014 Mar;32(1):66-74. doi: 10.12932/AP0322.32.1.2014.
- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ANE-2020-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .