Microbioma ed esacerbazioni nell'asma neutrofila (AsmaEx)
26 gennaio 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Esacerbazioni nell'asma neutrofila: influenza del microbioma bronchiale
L'asma neutrofilo (NA) è il fenotipo di asma grave meno conosciuto. È associato a più riacutizzazioni, controllo peggiore e funzione polmonare compromessa. Una delle sue possibili eziologie sono le infezioni bronchiali. Lo studio della microbiologia bronchiale e la sua relazione con le riacutizzazioni è una nuova linea di ricerca.
Obiettivi: 1) Analizzare il microbioma bronchiale in pazienti con AN e non neutrofili (ANN), con frequenti esacerbazioni e senza esacerbazioni. 2) Mettere in relazione la presenza di infezioni bronchiali con differenze nel microbioma. 3) Correlare le caratteristiche del microbioma con altre prove utilizzate nelle riacutizzazioni.
Metodi: Studio prospettico che ha coinvolto 40 asmatici non fumatori senza bronchiectasie (20 con AN e 20 con ANN). Di questi, 10 in ogni gruppo avranno riacutizzazioni frequenti (>2 cicli di steroidi sistemici nell'ultimo anno, di >3 giorni ciascuno) e 10 riacutizzazioni non frequenti. AN sarà definito come >65% di neutrofili nell'espettorato in fase stabile. Tutti i pazienti avranno due visite stabili in cui verranno raccolte variabili cliniche, controllo dell'asma, funzionalità polmonare e campioni di espettorato indotto (per l'analisi della conta delle cellule infiammatorie bronchiali e per lo studio del microbioma da 16 subunità rRNA). Verrà determinata l'immunoglobulina A (IgA) specifica per Chlamydia Pneumoniae. Nelle riacutizzazioni, verranno raccolti campioni di espettorato per la coltura e strisci nasofaringei per lo studio dei principali virus e batteri respiratori mediante reazione a catena della polimerasi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Astrid Crespo, PhD
- Numero di telefono: 7684 932919000
- Email: acrespo@santpau.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
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Contatto:
- Astrid Crespo, MD
- Numero di telefono: +34-935565972
- Email: acrespo@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Asma grave secondo le linee guida, 18-80 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Diagnosi confermata di asma
- Asma persistente grave
Criteri di esclusione:
- Infezione respiratoria durante il mese precedente
- Altre malattie polmonari significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Asma neutrofilo
Pazienti con asma diagnosticato secondo le linee guida, con eosinofili <300/mm3 nel sangue e <3% nell'espettorato indotto
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PCR per virus e batteri nel tampone nasale
Microbioma nell'espettorato indotto
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Asma eosinofilo
Pazienti con asma diagnosticato secondo le linee guida, con eosinofili >300/mm3 nel sangue e/o >3% nell'espettorato indotto
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PCR per virus e batteri nel tampone nasale
Microbioma nell'espettorato indotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra asma neutrofilo e non neutrofilo, con e senza frequenti esacerbazioni nel microbioma bronchiale utilizzando il sequenziamento del 16S rDNA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi qualitativa e quantitativa del microbioma bronchiale in pazienti che includono comunità batteriche e principali phyla batterici nell'asma neutrofilo e non neutrofilo, con esacerbazioni frequenti e senza esacerbazioni.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'abbondanza assoluta e relativa utilizzando il sequenziamento del 16S rDNA del microbiota bronchiale a causa di esacerbazioni asmatiche, in pazienti con asma neutrofilo ed eosinofilo
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza delle infezioni bronchiali nelle caratteristiche qualitative e quantitative del microbioma polmonare.
(Comunità batteriche e principali phyla batterici)
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1 anno
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Cambiamenti nell'abbondanza assoluta e relativa del microbiota bronchiale nell'arco di un anno utilizzando il sequenziamento del 16S rDNA
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti qualitativi e quantitativi del microbioma polmonare (Comunità batteriche e principali phyla batterici)
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1 anno
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Relazione tra microbioma polmonare e livelli di immunoglobulina specifica A di C. pneumoniae, PCR e immunoglobulina G di aspergillus
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra caratteristiche qualitative e quantitative del microbioma polmonare con livelli di IgA specifiche C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
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- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
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- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ANE-2020-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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