- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04260282
Микробиом и обострения нейтрофильной астмы (AsmaEx)
Обострения нейтрофильной астмы: влияние бронхиального микробиома
Нейтрофильная астма (НА) является наименее известным тяжелым фенотипом астмы. Это связано с большим количеством обострений, худшим контролем и нарушением функции легких. Одной из его возможных этиологий являются бронхиальные инфекции. Изучение бронхиальной микробиологии и ее связи с обострениями является новым направлением исследований.
Задачи: 1) Провести анализ микробиома бронхов у больных НА и ненейтрофильной (ННН), с частыми обострениями и без обострений. 2) Связать наличие бронхиальной инфекции с различиями в микробиоме. 3) Соотнести характеристики микробиома с другими показаниями, используемыми при обострениях.
Методы: Проспективное исследование с участием 40 некурящих астматиков без бронхоэктазов (20 с НА и 20 с НАН). Из них у 10 в каждой группе будут частые обострения (>2 курса системных стероидов за последний год, >3 дней каждый) и у 10 нечастые обострения. AN будет определяться как > 65% нейтрофилов в стабильной фазе мокроты. У всех пациентов будет два стабильных визита, во время которых будут собраны клинические переменные, контроль астмы, функция легких и образцы индуцированной мокроты (для анализа количества бронхиальных воспалительных клеток и для исследования микробиома с помощью 16 субъединиц рРНК). Будет определен специфический иммуноглобулин А (IgA) для Chlamydia Pneumoniae. При обострениях будут собирать образцы мокроты для посева и мазки из носоглотки для исследования основных респираторных вирусов и бактерий методом множественной полимеразной цепной реакции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Astrid Crespo, PhD
- Номер телефона: 7684 932919000
- Электронная почта: acrespo@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Контакт:
- Astrid Crespo, MD
- Номер телефона: +34-935565972
- Электронная почта: acrespo@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Подтвержденный диагноз бронхиальной астмы
- Тяжелая персистирующая астма
Критерий исключения:
- Респираторная инфекция в течение предыдущего месяца
- Другое серьезное заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейтрофильная астма
Пациенты с астмой, диагностированной в соответствии с рекомендациями, с эозинофилами <300/мм3 в крови и <3% в индуцированной мокроте
|
ПЦР на вирусы и бактерии в мазке из носа
Микробиом в индуцированной мокроте
|
|
Эозинофильная астма
Пациенты с астмой, диагностированной в соответствии с рекомендациями, с эозинофилами >300/мм3 в крови и/или >3% в индуцированной мокроте
|
ПЦР на вирусы и бактерии в мазке из носа
Микробиом в индуцированной мокроте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между нейтрофильной и ненейтрофильной астмой с частыми обострениями и без них в микробиоме бронхов с помощью секвенирования 16S рДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественный и количественный анализ микробиома бронхов у больных, включая бактериальные сообщества и основные типы бактерий, при нейтрофильной и ненейтрофильной астме с частыми обострениями и без обострений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения абсолютной и относительной численности при секвенировании 16S рДНК микробиоты бронхов при обострениях бронхиальной астмы у больных нейтрофильной и эозинофильной астмой
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние бронхиальных инфекций на качественные и количественные характеристики микробиома легких.
(Бактериальные сообщества и основные типы бактерий)
|
1 год
|
|
Изменение абсолютной и относительной численности микробиоты бронхов в течение года при секвенировании 16S рДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Качественные и количественные изменения микробиома легких (бактериальные сообщества и основные типы бактерий)
|
1 год
|
|
Взаимосвязь между микробиомом легких и уровнями специфического иммуноглобулина А C. pneumoniae, ПЦР и иммуноглобулина G аспергилл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь качественных и количественных характеристик микробиома легких с уровнями специфических IgA C. pneumoniae, ПЦР, IgG aspergillus
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Nair P, Aziz-Ur-Rehman A, Radford K. Therapeutic implications of 'neutrophilic asthma'. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1097/MCP.0000000000000120.
- Wenzel SE, Szefler SJ, Leung DY, Sloan SI, Rex MD, Martin RJ. Bronchoscopic evaluation of severe asthma. Persistent inflammation associated with high dose glucocorticoids. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):737-43. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9610046.
- Shaw DE, Berry MA, Hargadon B, McKenna S, Shelley MJ, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Association between neutrophilic airway inflammation and airflow limitation in adults with asthma. Chest. 2007 Dec;132(6):1871-5. doi: 10.1378/chest.07-1047. Epub 2007 Oct 9.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
- Sutherland ER, Martin RJ. Asthma and atypical bacterial infection. Chest. 2007 Dec;132(6):1962-6. doi: 10.1378/chest.06-2415.
- Uddin M, Nong G, Ward J, Seumois G, Prince LR, Wilson SJ, Cornelius V, Dent G, Djukanovic R. Prosurvival activity for airway neutrophils in severe asthma. Thorax. 2010 Aug;65(8):684-9. doi: 10.1136/thx.2009.120741.
- Simpson JL, Baines KJ, Ryan N, Gibson PG. Neutrophilic asthma is characterised by increased rhinosinusitis with sleep disturbance and GERD. Asian Pac J Allergy Immunol. 2014 Mar;32(1):66-74. doi: 10.12932/AP0322.32.1.2014.
- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ANE-2020-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .