Microbioma e Exacerbações na Asma Neutrofílica (AsmaEx)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Exacerbações na asma neutrofílica: influência do microbioma brônquico
A asma neutrofílica (AN) é o fenótipo de asma grave menos conhecido. Está associada a mais exacerbações, pior controle e comprometimento da função pulmonar. Uma de suas possíveis etiologias são as infecções brônquicas. O estudo da microbiologia brônquica e sua relação com as exacerbações é uma nova linha de pesquisa.
Objetivos: 1) Analisar o microbioma brônquico em pacientes com AN e não neutrofílicos (ANN), com exacerbações frequentes e sem exacerbações. 2) Relacionar a presença de infecções brônquicas com diferenças no microbioma. 3) Correlacionar as características do microbioma com outras evidências utilizadas nas exacerbações.
Métodos: Estudo prospectivo envolvendo 40 asmáticos não fumantes sem bronquiectasia (20 com AN e 20 com ANN). Destes, 10 em cada grupo terão exacerbações frequentes (>2 rodadas de esteroides sistêmicos no último ano, de >3 dias cada) e 10 exacerbações não frequentes. A AN será definida como >65% de neutrófilos em escarro de fase estável. Todos os pacientes terão duas visitas estáveis nas quais serão coletadas amostras de variáveis clínicas, controle da asma, função pulmonar e escarro induzido (para análise da contagem de células inflamatórias brônquicas e para estudo do microbioma por rRNA de 16 subunidades). Imunoglobulina A específica (IgA) para Chlamydia Pneumoniae será determinada. Nas exacerbações, serão coletadas amostras de escarro para cultura e esfregaços de nasofaringe para estudo dos principais vírus respiratórios e bactérias por reação em cadeia da polimerase múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astrid Crespo, PhD
- Número de telefone: 7684 932919000
- E-mail: acrespo@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
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Contato:
- Astrid Crespo, MD
- Número de telefone: +34-935565972
- E-mail: acrespo@santpau.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Asma grave de acordo com as diretrizes, 18-80 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 -80
- Diagnóstico confirmado de asma
- Asma grave persistente
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória no mês anterior
- Outra doença pulmonar significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asma neutrofílica
Pacientes com asma diagnosticados de acordo com as diretrizes, com eosinófilos <300/mm3 no sangue e <3% no escarro induzido
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PCR para vírus e bactérias em swab nasal
Microbioma no escarro induzido
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Asma eosinofílica
Pacientes com asma diagnosticados de acordo com as diretrizes, com eosinófilos >300/mm3 no sangue e/ou >3% no escarro induzido
|
PCR para vírus e bactérias em swab nasal
Microbioma no escarro induzido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre asma neutrofílica e não neutrofílica, com e sem exacerbações frequentes no microbioma brônquico usando sequenciamento 16S rDNA
Prazo: 6 meses
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Análise qualitativa e quantitativa do microbioma brônquico em pacientes incluindo comunidades bacterianas e principais filos bacterianos na asma neutrofílica e não neutrofílica, com exacerbações frequentes e sem exacerbações.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na abundância absoluta e relativa usando sequenciamento 16S rDNA da microbiota brônquica devido a exacerbações da asma, em pacientes com asma neutrofílica e eosinofílica
Prazo: 1 ano
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Influência das infecções brônquicas nas características qualitativas e quantitativas do microbioma pulmonar.
(Comunidades bacterianas e principais filos bacterianos)
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1 ano
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Mudanças na abundância absoluta e relativa da microbiota brônquica ao longo de um ano usando sequenciamento 16S rDNA
Prazo: 1 ano
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Alterações qualitativas e quantitativas do microbioma pulmonar (comunidades bacterianas e principais filos bacterianos)
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1 ano
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Relação entre microbioma pulmonar e níveis de imunoglobulina específica A de C. pneumoniae, PCR e imunoglobulina G de aspergillus
Prazo: 6 meses
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Relação entre características qualitativas e quantitativas do microbioma pulmonar com níveis de IgA específica C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
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- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
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- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ANE-2020-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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