- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04260282
Microbioma y exacerbaciones en el asma neutrofílica (AsmaEx)
Exacerbaciones en el asma neutrofílica: influencia del microbioma bronquial
El asma neutrofílica (NA) es el fenotipo de asma grave menos conocido. Se asocia con más exacerbaciones, peor control y alteración de la función pulmonar. Una de sus posibles etiologías son las infecciones bronquiales. El estudio de la microbiología bronquial y su relación con las agudizaciones es una nueva línea de investigación.
Objetivos: 1) Analizar el microbioma bronquial en pacientes con AN y no neutrofílicos (ANN), con agudizaciones frecuentes y sin agudizaciones. 2) Relacionar la presencia de infecciones bronquiales con diferencias en el microbioma. 3) Correlacionar las características del microbioma con otras evidencias utilizadas en las agudizaciones.
Métodos: Estudio prospectivo en el que participaron 40 asmáticos no fumadores sin bronquiectasias (20 con AN y 20 con ANN). De estos, 10 de cada grupo tendrán exacerbaciones frecuentes (>2 rondas de esteroides sistémicos en el último año, de >3 días cada una) y 10 exacerbaciones no frecuentes. La AN se definirá como >65% de neutrófilos en esputo en fase estable. Todos los pacientes tendrán dos visitas estables en las que se recogerán variables clínicas, control del asma, función pulmonar y muestras de esputo inducido (para análisis de recuento de células inflamatorias bronquiales y para estudio del microbioma por 16 subunidades rRNA). Se determinará la inmunoglobulina A (IgA) específica para Chlamydia Pneumoniae. En las agudizaciones se recogerán muestras de esputo para cultivo y frotis nasofaríngeos para el estudio de los principales virus respiratorios y bacterias por reacción en cadena de la polimerasa múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Astrid Crespo, PhD
- Número de teléfono: 7684 932919000
- Correo electrónico: acrespo@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Contacto:
- Astrid Crespo, MD
- Número de teléfono: +34-935565972
- Correo electrónico: acrespo@santpau.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 -80
- Diagnóstico confirmado de asma
- Asma persistente grave
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria durante el mes anterior
- Otra enfermedad pulmonar importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Asma neutrofílica
Pacientes con asma diagnosticada según guías, con eosinófilos <300/mm3 en sangre y <3% en esputo inducido
|
PCR para virus y bacterias en hisopado nasal
Microbioma en esputo inducido
|
|
Asma eosinofílica
Pacientes con asma diagnosticada según guías, con eosinófilos >300/mm3 en sangre y/o >3% en esputo inducido
|
PCR para virus y bacterias en hisopado nasal
Microbioma en esputo inducido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias entre asma neutrofílica y no neutrofílica, con y sin exacerbaciones frecuentes en el microbioma bronquial mediante secuenciación 16S rDNA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis cualitativo y cuantitativo del microbioma bronquial en pacientes que incluyen comunidades bacterianas y principales filos bacterianos en asma neutrofílica y no neutrofílica, con exacerbaciones frecuentes y sin exacerbaciones.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la abundancia absoluta y relativa mediante secuenciación 16S rDNA de microbiota bronquial debido a exacerbaciones de asma, en pacientes con asma neutrofílica y eosinofílica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Influencia de las infecciones bronquiales en las características cualitativas y cuantitativas del microbioma pulmonar.
(Comunidades bacterianas y principales filos bacterianos)
|
1 año
|
|
Cambios en la abundancia absoluta y relativa de la microbiota bronquial a lo largo de un año mediante la secuenciación del ADNr 16S
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios cualitativos y cuantitativos del microbioma pulmonar (comunidades bacterianas y filos bacterianos principales)
|
1 año
|
|
Relación entre el microbioma pulmonar y los niveles de inmunoglobulina A específica de C. pneumoniae, PCR e inmunoglobulina G de aspergillus
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Relación entre características cualitativas y cuantitativas del microbioma pulmonar con niveles de IgA específica C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Nair P, Aziz-Ur-Rehman A, Radford K. Therapeutic implications of 'neutrophilic asthma'. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1097/MCP.0000000000000120.
- Wenzel SE, Szefler SJ, Leung DY, Sloan SI, Rex MD, Martin RJ. Bronchoscopic evaluation of severe asthma. Persistent inflammation associated with high dose glucocorticoids. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):737-43. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9610046.
- Shaw DE, Berry MA, Hargadon B, McKenna S, Shelley MJ, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Association between neutrophilic airway inflammation and airflow limitation in adults with asthma. Chest. 2007 Dec;132(6):1871-5. doi: 10.1378/chest.07-1047. Epub 2007 Oct 9.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
- Sutherland ER, Martin RJ. Asthma and atypical bacterial infection. Chest. 2007 Dec;132(6):1962-6. doi: 10.1378/chest.06-2415.
- Uddin M, Nong G, Ward J, Seumois G, Prince LR, Wilson SJ, Cornelius V, Dent G, Djukanovic R. Prosurvival activity for airway neutrophils in severe asthma. Thorax. 2010 Aug;65(8):684-9. doi: 10.1136/thx.2009.120741.
- Simpson JL, Baines KJ, Ryan N, Gibson PG. Neutrophilic asthma is characterised by increased rhinosinusitis with sleep disturbance and GERD. Asian Pac J Allergy Immunol. 2014 Mar;32(1):66-74. doi: 10.12932/AP0322.32.1.2014.
- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ANE-2020-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .