Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Microbioma y exacerbaciones en el asma neutrofílica (AsmaEx)

Exacerbaciones en el asma neutrofílica: influencia del microbioma bronquial

El asma neutrofílica (NA) es el fenotipo de asma grave menos conocido. Se asocia con más exacerbaciones, peor control y alteración de la función pulmonar. Una de sus posibles etiologías son las infecciones bronquiales. El estudio de la microbiología bronquial y su relación con las agudizaciones es una nueva línea de investigación.

Objetivos: 1) Analizar el microbioma bronquial en pacientes con AN y no neutrofílicos (ANN), con agudizaciones frecuentes y sin agudizaciones. 2) Relacionar la presencia de infecciones bronquiales con diferencias en el microbioma. 3) Correlacionar las características del microbioma con otras evidencias utilizadas en las agudizaciones.

Métodos: Estudio prospectivo en el que participaron 40 asmáticos no fumadores sin bronquiectasias (20 con AN y 20 con ANN). De estos, 10 de cada grupo tendrán exacerbaciones frecuentes (>2 rondas de esteroides sistémicos en el último año, de >3 días cada una) y 10 exacerbaciones no frecuentes. La AN se definirá como >65% de neutrófilos en esputo en fase estable. Todos los pacientes tendrán dos visitas estables en las que se recogerán variables clínicas, control del asma, función pulmonar y muestras de esputo inducido (para análisis de recuento de células inflamatorias bronquiales y para estudio del microbioma por 16 subunidades rRNA). Se determinará la inmunoglobulina A (IgA) específica para Chlamydia Pneumoniae. En las agudizaciones se recogerán muestras de esputo para cultivo y frotis nasofaríngeos para el estudio de los principales virus respiratorios y bacterias por reacción en cadena de la polimerasa múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Véase más arriba

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Astrid Crespo, PhD
  • Número de teléfono: 7684 932919000
  • Correo electrónico: acrespo@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
        • Contacto:
          • Astrid Crespo, MD
          • Número de teléfono: +34-935565972
          • Correo electrónico: acrespo@santpau.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Asma grave según guías, 18-80 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 -80
  • Diagnóstico confirmado de asma
  • Asma persistente grave

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria durante el mes anterior
  • Otra enfermedad pulmonar importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asma neutrofílica
Pacientes con asma diagnosticada según guías, con eosinófilos <300/mm3 en sangre y <3% en esputo inducido
PCR para virus y bacterias en hisopado nasal
Microbioma en esputo inducido
Asma eosinofílica
Pacientes con asma diagnosticada según guías, con eosinófilos >300/mm3 en sangre y/o >3% en esputo inducido
PCR para virus y bacterias en hisopado nasal
Microbioma en esputo inducido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre asma neutrofílica y no neutrofílica, con y sin exacerbaciones frecuentes en el microbioma bronquial mediante secuenciación 16S rDNA
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis cualitativo y cuantitativo del microbioma bronquial en pacientes que incluyen comunidades bacterianas y principales filos bacterianos en asma neutrofílica y no neutrofílica, con exacerbaciones frecuentes y sin exacerbaciones.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abundancia absoluta y relativa mediante secuenciación 16S rDNA de microbiota bronquial debido a exacerbaciones de asma, en pacientes con asma neutrofílica y eosinofílica
Periodo de tiempo: 1 año
Influencia de las infecciones bronquiales en las características cualitativas y cuantitativas del microbioma pulmonar. (Comunidades bacterianas y principales filos bacterianos)
1 año
Cambios en la abundancia absoluta y relativa de la microbiota bronquial a lo largo de un año mediante la secuenciación del ADNr 16S
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios cualitativos y cuantitativos del microbioma pulmonar (comunidades bacterianas y filos bacterianos principales)
1 año
Relación entre el microbioma pulmonar y los niveles de inmunoglobulina A específica de C. pneumoniae, PCR e inmunoglobulina G de aspergillus
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación entre características cualitativas y cuantitativas del microbioma pulmonar con niveles de IgA específica C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir