Mikrobióma és exacerbációk a neutrofil asztmában (AsmaEx)
2023. január 26. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Exacerbációk a neutrofil asztmában: A bronchiális mikrobiom hatása
A neutrofil asztma (NA) a legkevésbé ismert súlyos asztma fenotípus. Több exacerbációval, rosszabb kontrollal és károsodott tüdőfunkcióval jár. Egyik lehetséges etiológiája a hörgőfertőzések. A bronchiális mikrobiológia és az exacerbációkkal való kapcsolatának vizsgálata új kutatási irányt jelent.
Célkitűzések: 1) A bronchiális mikrobiom elemzése AN-ban és nem neutrofil (ANN) betegekben, gyakori exacerbációkkal és exacerbációk nélkül. 2) Összekapcsolni a hörgőfertőzések jelenlétét a mikrobiom eltéréseivel. 3) Korrelálja a mikrobiom jellemzőit az exacerbációk során használt egyéb bizonyítékokkal.
Módszerek: Prospektív vizsgálat 40 nemdohányzó, bronchiectasis nélküli asztmás beteg bevonásával (20 AN és 20 ANN). Ezek közül mindegyik csoportban 10-nél gyakori exacerbáció (>2 kör szisztémás szteroid az elmúlt évben, egyenként >3 nap) és 10 nem gyakori exacerbáció. Az AN a neutrofilek >65%-a a stabil fázisú köpetben. Minden betegnek két stabil vizitje lesz, amelyek során a klinikai változókat, az asztma kontrollját, a tüdőfunkciót és az indukált köpet mintákat gyűjtik (a hörgők gyulladásos sejtszámának elemzéséhez és a mikrobiom 16 alegység rRNS-sel történő vizsgálatához). Meg kell határozni a Chlamydia Pneumoniae specifikus immunglobulin A-t (IgA). Exacerbáció esetén köpetmintákat vesznek tenyésztéshez és orrgarat-kenetekhez a főbb légúti vírusok és baktériumok többszörös polimeráz láncreakcióval történő vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Lásd fent
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Astrid Crespo, PhD
- Telefonszám: 7684 932919000
- E-mail: acrespo@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Kapcsolatba lépni:
- Astrid Crespo, MD
- Telefonszám: +34-935565972
- E-mail: acrespo@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos asztma az irányelvek szerint, 18-80 év
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti életkor
- Megerősített asztma diagnózis
- Súlyos tartós asztma
Kizárási kritériumok:
- Légúti fertőzés az előző hónapban
- Egyéb jelentős tüdőbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neutrofil asztma
Az irányelvek szerint diagnosztizált asztmás betegek, akiknél az eozinofilek <300/mm3 a vérben és <3% az indukált köpetben
|
PCR vírusok és baktériumok kimutatására az orrtamponban
Mikrobióma az indukált köpetben
|
|
Eozinofil asztma
Az irányelvek szerint diagnosztizált asztmás betegek, akiknél az eozinofilek >300/mm3 a vérben és/vagy >3% az indukált köpetben
|
PCR vírusok és baktériumok kimutatására az orrtamponban
Mikrobióma az indukált köpetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a neutrofil és a nem neutrofil asztma között, gyakori exacerbációkkal és anélkül a hörgő mikrobiomában 16S rDNS szekvenálás segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A bronchiális mikrobiom kvalitatív és kvantitatív elemzése neutrofil és nem neutrofil asztmában, gyakori exacerbációkkal és exacerbációk nélkül, beleértve a bakteriális közösségeket és a főbb bakteriális törzseket is.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az abszolút és relatív abundanciában a hörgő mikrobiota 16S rDNS szekvenálásával az asztma exacerbációi miatt, neutrofil és eozinofil asztmában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A bronchiális fertőzések hatása a tüdő mikrobióma minőségi és mennyiségi jellemzőire.
(Baktériumközösségek és főbb baktérium törzsek)
|
1 év
|
|
Változások a hörgő mikrobiota abszolút és relatív abundanciájában egy év alatt 16S rDNS szekvenálással
Időkeret: 1 év
|
A tüdő mikrobióma minőségi és mennyiségi változásai (baktériumközösségek és főbb bakteriális törzsek)
|
1 év
|
|
Kapcsolat a tüdő mikrobiomja és a C. pneumoniae specifikus immunglobulin A szintje, a PCR és az aspergillus immunglobulin G szintje között
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdő mikrobióma minőségi és mennyiségi jellemzői közötti kapcsolat a specifikus IgA C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus szintjével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Nair P, Aziz-Ur-Rehman A, Radford K. Therapeutic implications of 'neutrophilic asthma'. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1097/MCP.0000000000000120.
- Wenzel SE, Szefler SJ, Leung DY, Sloan SI, Rex MD, Martin RJ. Bronchoscopic evaluation of severe asthma. Persistent inflammation associated with high dose glucocorticoids. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):737-43. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9610046.
- Shaw DE, Berry MA, Hargadon B, McKenna S, Shelley MJ, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Association between neutrophilic airway inflammation and airflow limitation in adults with asthma. Chest. 2007 Dec;132(6):1871-5. doi: 10.1378/chest.07-1047. Epub 2007 Oct 9.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
- Sutherland ER, Martin RJ. Asthma and atypical bacterial infection. Chest. 2007 Dec;132(6):1962-6. doi: 10.1378/chest.06-2415.
- Uddin M, Nong G, Ward J, Seumois G, Prince LR, Wilson SJ, Cornelius V, Dent G, Djukanovic R. Prosurvival activity for airway neutrophils in severe asthma. Thorax. 2010 Aug;65(8):684-9. doi: 10.1136/thx.2009.120741.
- Simpson JL, Baines KJ, Ryan N, Gibson PG. Neutrophilic asthma is characterised by increased rhinosinusitis with sleep disturbance and GERD. Asian Pac J Allergy Immunol. 2014 Mar;32(1):66-74. doi: 10.12932/AP0322.32.1.2014.
- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-ANE-2020-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .