Mikrobiom i zaostrzenia w astmie neutrofilowej (AsmaEx)
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Zaostrzenia w astmie neutrofilowej: wpływ mikrobiomu oskrzeli
Astma neutrofilowa (NA) jest najmniej poznanym fenotypem ciężkiej astmy. Wiąże się z większą liczbą zaostrzeń, gorszą kontrolą i upośledzoną czynnością płuc. Jedną z możliwych jej etiologii są infekcje oskrzeli. Badanie mikrobiologii oskrzeli i jej związku z zaostrzeniami to nowy kierunek badań.
Cele: 1) Analiza mikrobiomu oskrzeli u pacjentów z JP i bez neutrofilii (ANN), z częstymi zaostrzeniami i bez zaostrzeń. 2) Powiązanie obecności infekcji oskrzeli z różnicami w mikrobiomie. 3) Skorelować cechy mikrobiomu z innymi dowodami stosowanymi w zaostrzeniach.
Metody: Badanie prospektywne z udziałem 40 niepalących astmatyków bez rozstrzeni oskrzeli (20 z AN i 20 z ANN). Spośród nich 10 w każdej grupie będzie miało częste zaostrzenia (>2 cykle steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatniego roku, po >3 dni każdy) i 10 rzadkich zaostrzeń. AN zostanie zdefiniowana jako >65% neutrofilów w plwocinie w fazie stabilnej. Wszyscy pacjenci będą mieli dwie stabilne wizyty, podczas których zostaną zebrane zmienne kliniczne, kontrola astmy, czynność płuc i próbki indukowanej plwociny (w celu analizy liczby komórek zapalnych oskrzeli i badania mikrobiomu przez 16 podjednostek rRNA). Określona zostanie specyficzna immunoglobulina A (IgA) dla Chlamydia Pneumoniae. W zaostrzeniach zostaną pobrane próbki plwociny do hodowli i wymazów z jamy nosowo-gardłowej w celu zbadania głównych wirusów układu oddechowego i bakterii za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy wielokrotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Patrz wyżej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astrid Crespo, PhD
- Numer telefonu: 7684 932919000
- E-mail: acrespo@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Kontakt:
- Astrid Crespo, MD
- Numer telefonu: +34-935565972
- E-mail: acrespo@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciężka astma według wytycznych, 18-80 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Potwierdzona diagnoza astmy
- Ciężka uporczywa astma
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu poprzedniego miesiąca
- Inna istotna choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Astma neutrofilowa
Pacjenci z astmą rozpoznaną zgodnie z wytycznymi, z eozynofilami <300/mm3 we krwi i <3% w indukowanej plwocinie
|
PCR dla wirusów i bakterii w wymazie z nosa
Mikrobiom w indukowanej plwocinie
|
|
Astma eozynofilowa
Pacjenci z astmą rozpoznaną zgodnie z wytycznymi, z eozynofilami >300/mm3 we krwi i/lub >3% w indukowanej plwocinie
|
PCR dla wirusów i bakterii w wymazie z nosa
Mikrobiom w indukowanej plwocinie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między astmą neutrofilową i nieneutrofilową, z częstymi zaostrzeniami i bez częstych zaostrzeń w mikrobiomie oskrzeli przy użyciu sekwencjonowania 16S rDNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakościowa i ilościowa analiza mikrobiomu oskrzeli u pacjentów z uwzględnieniem zbiorowisk bakteryjnych i głównych typów bakterii w astmie neutrofilowej i nieneutrofilowej, z częstymi zaostrzeniami i bez zaostrzeń.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany bezwzględnej i względnej liczebności mikroflory oskrzelowej za pomocą sekwencjonowania 16S rDNA w przebiegu zaostrzeń astmy u pacjentów z astmą neutrofilową i eozynofilową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ infekcji oskrzelowych na jakościową i ilościową charakterystykę mikrobiomu płuc.
(Zbiorowiska bakterii i główne typy bakterii)
|
1 rok
|
|
Zmiany bezwzględnej i względnej obfitości mikroflory oskrzeli w ciągu roku przy użyciu sekwencjonowania 16S rDNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakościowe i ilościowe zmiany mikrobiomu płuc (zbiorowiska bakterii i główne typy bakterii)
|
1 rok
|
|
Związek między mikrobiomem płuc a poziomami swoistej immunoglobuliny A z C. pneumoniae, PCR i immunoglobuliny G z aspergillus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek pomiędzy charakterystyką jakościową i ilościową mikrobiomu płucnego a poziomami swoistych IgA C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Nair P, Aziz-Ur-Rehman A, Radford K. Therapeutic implications of 'neutrophilic asthma'. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1097/MCP.0000000000000120.
- Wenzel SE, Szefler SJ, Leung DY, Sloan SI, Rex MD, Martin RJ. Bronchoscopic evaluation of severe asthma. Persistent inflammation associated with high dose glucocorticoids. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):737-43. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9610046.
- Shaw DE, Berry MA, Hargadon B, McKenna S, Shelley MJ, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Association between neutrophilic airway inflammation and airflow limitation in adults with asthma. Chest. 2007 Dec;132(6):1871-5. doi: 10.1378/chest.07-1047. Epub 2007 Oct 9.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
- Sutherland ER, Martin RJ. Asthma and atypical bacterial infection. Chest. 2007 Dec;132(6):1962-6. doi: 10.1378/chest.06-2415.
- Uddin M, Nong G, Ward J, Seumois G, Prince LR, Wilson SJ, Cornelius V, Dent G, Djukanovic R. Prosurvival activity for airway neutrophils in severe asthma. Thorax. 2010 Aug;65(8):684-9. doi: 10.1136/thx.2009.120741.
- Simpson JL, Baines KJ, Ryan N, Gibson PG. Neutrophilic asthma is characterised by increased rhinosinusitis with sleep disturbance and GERD. Asian Pac J Allergy Immunol. 2014 Mar;32(1):66-74. doi: 10.12932/AP0322.32.1.2014.
- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-ANE-2020-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .