Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom och exacerbationer vid neutrofil astma (AsmaEx)

Exacerbationer vid neutrofil astma: påverkan av bronkial mikrobiome

Neutrofil astma (NA) är den minst kända fenotypen för svår astma. Det är förknippat med fler exacerbationer, sämre kontroll och försämrad lungfunktion. En av dess möjliga etiologier är bronkialinfektioner. Studiet av bronkial mikrobiologi och dess samband med exacerbationer är en ny forskningslinje.

Mål: 1) Att analysera bronkial mikrobiom hos patienter med AN och icke-neutrofila (ANN), med frekventa exacerbationer och utan exacerbationer. 2) Att relatera förekomsten av bronkialinfektioner med skillnader i mikrobiomet. 3) Korrelera egenskaperna hos mikrobiomet med andra bevis som används vid exacerbationer.

Metoder: Prospektiv studie med 40 icke-rökare astmatiker utan bronkiektasi (20 med AN och 20 med ANN). Av dessa kommer 10 i varje grupp att ha frekventa exacerbationer (>2 omgångar av systemiska steroider under det senaste året, på >3 dagar vardera) och 10 icke frekventa exacerbationer. AN kommer att definieras som >65% neutrofiler i stabil fas sputum. Alla patienter kommer att ha två stabila besök där kliniska variabler, astmakontroll, lungfunktion och inducerade sputumprover kommer att samlas in (för analys av bronkial inflammatorisk cellräkning och för studie av mikrobiomet med 16 subenheter rRNA). Specifik immunglobulin A (IgA) för Chlamydia Pneumoniae kommer att bestämmas. Vid exacerbationer kommer sputumprover att samlas in för odling och utstryk från nasofarynx för studier av stora luftvägsvirus och bakterier genom multipel polymeraskedjereaktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Se ovan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svår astma enligt riktlinjer, 18-80 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 -80
  • Bekräftad diagnos av astma
  • Svår ihållande astma

Exklusions kriterier:

  • Luftvägsinfektion under föregående månad
  • Annan betydande lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neutrofil astma
Patienter med astma diagnostiserad enligt riktlinjer, med eosinofiler <300/mm3 i blod och <3 % i inducerat sputum
PCR för virus och bakterier i näsprov
Mikrobiom i inducerat sputum
Eosinofil astma
Patienter med astma diagnostiserad enligt riktlinjer, med eosinofiler >300/mm3 i blod och/eller >3% i inducerat sputum
PCR för virus och bakterier i näsprov
Mikrobiom i inducerat sputum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan neutrofil och icke-neutrofil astma, med och utan frekventa exacerbationer i bronkial mikrobiom med hjälp av 16S rDNA-sekvensering
Tidsram: 6 månader
Kvalitativ och kvantitativ analys av bronkial mikrobiom hos patienter inklusive bakteriesamhällen och större bakteriefila vid neutrofil och icke-neutrofil astma, med frekventa exacerbationer och utan exacerbationer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i absolut och relativ överflöd med 16S rDNA-sekvensering av bronkial mikrobiota på grund av astmaexacerbationer, hos patienter med neutrofil och eosinofil astma
Tidsram: 1 år
Inverkan av bronkialinfektioner i kvalitativa och kvantitativa egenskaper hos lungmikrobiomet. (Bakteriesamhällen och stora bakteriegrupper)
1 år
Förändringar i absolut och relativ förekomst av bronkial mikrobiota under ett år med 16S rDNA-sekvensering
Tidsram: 1 år
Kvalitativa och kvantitativa förändringar av lungmikrobiom (bakteriella samhällen och stora bakteriegrupper)
1 år
Samband mellan lungmikrobiom och nivåer av specifikt immunglobulin A från C. pneumoniae, PCR och immunglobulin G från aspergillus
Tidsram: 6 månader
Samband mellan kvalitativa och kvantitativa egenskaper hos lungmikrobiomet med nivåer av specifik IgA C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera