- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04260282
Mikrobiom och exacerbationer vid neutrofil astma (AsmaEx)
Exacerbationer vid neutrofil astma: påverkan av bronkial mikrobiome
Neutrofil astma (NA) är den minst kända fenotypen för svår astma. Det är förknippat med fler exacerbationer, sämre kontroll och försämrad lungfunktion. En av dess möjliga etiologier är bronkialinfektioner. Studiet av bronkial mikrobiologi och dess samband med exacerbationer är en ny forskningslinje.
Mål: 1) Att analysera bronkial mikrobiom hos patienter med AN och icke-neutrofila (ANN), med frekventa exacerbationer och utan exacerbationer. 2) Att relatera förekomsten av bronkialinfektioner med skillnader i mikrobiomet. 3) Korrelera egenskaperna hos mikrobiomet med andra bevis som används vid exacerbationer.
Metoder: Prospektiv studie med 40 icke-rökare astmatiker utan bronkiektasi (20 med AN och 20 med ANN). Av dessa kommer 10 i varje grupp att ha frekventa exacerbationer (>2 omgångar av systemiska steroider under det senaste året, på >3 dagar vardera) och 10 icke frekventa exacerbationer. AN kommer att definieras som >65% neutrofiler i stabil fas sputum. Alla patienter kommer att ha två stabila besök där kliniska variabler, astmakontroll, lungfunktion och inducerade sputumprover kommer att samlas in (för analys av bronkial inflammatorisk cellräkning och för studie av mikrobiomet med 16 subenheter rRNA). Specifik immunglobulin A (IgA) för Chlamydia Pneumoniae kommer att bestämmas. Vid exacerbationer kommer sputumprover att samlas in för odling och utstryk från nasofarynx för studier av stora luftvägsvirus och bakterier genom multipel polymeraskedjereaktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Astrid Crespo, PhD
- Telefonnummer: 7684 932919000
- E-post: acrespo@santpau.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Kontakt:
- Astrid Crespo, MD
- Telefonnummer: +34-935565972
- E-post: acrespo@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 -80
- Bekräftad diagnos av astma
- Svår ihållande astma
Exklusions kriterier:
- Luftvägsinfektion under föregående månad
- Annan betydande lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neutrofil astma
Patienter med astma diagnostiserad enligt riktlinjer, med eosinofiler <300/mm3 i blod och <3 % i inducerat sputum
|
PCR för virus och bakterier i näsprov
Mikrobiom i inducerat sputum
|
|
Eosinofil astma
Patienter med astma diagnostiserad enligt riktlinjer, med eosinofiler >300/mm3 i blod och/eller >3% i inducerat sputum
|
PCR för virus och bakterier i näsprov
Mikrobiom i inducerat sputum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan neutrofil och icke-neutrofil astma, med och utan frekventa exacerbationer i bronkial mikrobiom med hjälp av 16S rDNA-sekvensering
Tidsram: 6 månader
|
Kvalitativ och kvantitativ analys av bronkial mikrobiom hos patienter inklusive bakteriesamhällen och större bakteriefila vid neutrofil och icke-neutrofil astma, med frekventa exacerbationer och utan exacerbationer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i absolut och relativ överflöd med 16S rDNA-sekvensering av bronkial mikrobiota på grund av astmaexacerbationer, hos patienter med neutrofil och eosinofil astma
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av bronkialinfektioner i kvalitativa och kvantitativa egenskaper hos lungmikrobiomet.
(Bakteriesamhällen och stora bakteriegrupper)
|
1 år
|
|
Förändringar i absolut och relativ förekomst av bronkial mikrobiota under ett år med 16S rDNA-sekvensering
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativa och kvantitativa förändringar av lungmikrobiom (bakteriella samhällen och stora bakteriegrupper)
|
1 år
|
|
Samband mellan lungmikrobiom och nivåer av specifikt immunglobulin A från C. pneumoniae, PCR och immunglobulin G från aspergillus
Tidsram: 6 månader
|
Samband mellan kvalitativa och kvantitativa egenskaper hos lungmikrobiomet med nivåer av specifik IgA C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Nair P, Aziz-Ur-Rehman A, Radford K. Therapeutic implications of 'neutrophilic asthma'. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1097/MCP.0000000000000120.
- Wenzel SE, Szefler SJ, Leung DY, Sloan SI, Rex MD, Martin RJ. Bronchoscopic evaluation of severe asthma. Persistent inflammation associated with high dose glucocorticoids. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):737-43. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9610046.
- Shaw DE, Berry MA, Hargadon B, McKenna S, Shelley MJ, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Association between neutrophilic airway inflammation and airflow limitation in adults with asthma. Chest. 2007 Dec;132(6):1871-5. doi: 10.1378/chest.07-1047. Epub 2007 Oct 9.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
- Sutherland ER, Martin RJ. Asthma and atypical bacterial infection. Chest. 2007 Dec;132(6):1962-6. doi: 10.1378/chest.06-2415.
- Uddin M, Nong G, Ward J, Seumois G, Prince LR, Wilson SJ, Cornelius V, Dent G, Djukanovic R. Prosurvival activity for airway neutrophils in severe asthma. Thorax. 2010 Aug;65(8):684-9. doi: 10.1136/thx.2009.120741.
- Simpson JL, Baines KJ, Ryan N, Gibson PG. Neutrophilic asthma is characterised by increased rhinosinusitis with sleep disturbance and GERD. Asian Pac J Allergy Immunol. 2014 Mar;32(1):66-74. doi: 10.12932/AP0322.32.1.2014.
- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-ANE-2020-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .