Mikrobiom a exacerbace u neutrofilního astmatu (AsmaEx)
26. ledna 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Exacerbace u neutrofilního astmatu: Vliv bronchiálního mikrobiomu
Neutrofilní astma (NA) je nejméně známým fenotypem těžkého astmatu. Je spojena s více exacerbacemi, horší kontrolou a zhoršenou funkcí plic. Jednou z jeho možných etiologií jsou bronchiální infekce. Novou linií výzkumu je studium bronchiální mikrobiologie a jejího vztahu k exacerbacím.
Cíle: 1) Analyzovat bronchiální mikrobiom u pacientů s AN a non-neutrofilních (ANN), s častými exacerbacemi a bez exacerbací. 2) Dát do souvislosti přítomnost bronchiálních infekcí s rozdíly v mikrobiomu. 3) Porovnejte charakteristiky mikrobiomu s jinými důkazy používanými při exacerbacích.
Metodika: Prospektivní studie zahrnující 40 nekuřáckých astmatiků bez bronchiektázie (20 s AN a 20 s ANN). Z toho 10 v každé skupině bude mít časté exacerbace (>2 cykly systémových steroidů v posledním roce, každé > 3 dny) a 10 vzácné exacerbace. AN bude definován jako >65 % neutrofilů ve stabilní fázi sputa. Všichni pacienti absolvují dvě stabilní návštěvy, při kterých budou odebírány klinické proměnné, kontrola astmatu, funkce plic a vzorky indukovaného sputa (pro analýzu počtu bronchiálních zánětlivých buněk a pro studium mikrobiomu pomocí 16 podjednotek rRNA). Bude stanoven specifický imunoglobulin A (IgA) pro Chlamydia Pneumoniae. Při exacerbacích budou odebírány vzorky sputa pro kultivaci a výtěry z nosohltanu pro studium hlavních respiračních virů a bakterií pomocí mnohočetné polymerázové řetězové reakce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Viz výše
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Astrid Crespo, PhD
- Telefonní číslo: 7684 932919000
- E-mail: acrespo@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Kontakt:
- Astrid Crespo, MD
- Telefonní číslo: +34-935565972
- E-mail: acrespo@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těžké astma podle doporučení, 18-80 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80
- Potvrzená diagnóza astmatu
- Těžké přetrvávající astma
Kritéria vyloučení:
- Respirační infekce během předchozího měsíce
- Jiné závažné onemocnění plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neutrofilní astma
Pacienti s astmatem diagnostikovaným podle pokynů, s eozinofily <300/mm3 v krvi a <3 % v indukovaném sputu
|
PCR pro viry a bakterie v nosním výtěru
Mikrobiom v indukovaném sputu
|
|
Eozinofilní astma
Pacienti s astmatem diagnostikovaným podle pokynů, s eozinofily > 300/mm3 v krvi a/nebo > 3 % v indukovaném sputu
|
PCR pro viry a bakterie v nosním výtěru
Mikrobiom v indukovaném sputu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi neutrofilním a neutrofilním astmatem s a bez častých exacerbací v bronchiálním mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rDNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní a kvantitativní analýza bronchiálního mikrobiomu u pacientů včetně bakteriálních komunit a hlavních bakteriálních kmenů u neutrofilního a neutrofilního astmatu, s častými exacerbacemi a bez exacerbací.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny absolutní a relativní četnosti pomocí sekvenování 16S rDNA bronchiální mikrobioty v důsledku exacerbací astmatu u pacientů s neutrofilním a eozinofilním astmatem
Časové okno: 1 rok
|
Vliv bronchiálních infekcí na kvalitativní a kvantitativní charakteristiky plicního mikrobiomu.
(Společenství bakterií a hlavní bakteriální kmen)
|
1 rok
|
|
Změny v absolutní a relativní četnosti bronchiální mikrobioty za rok pomocí sekvenování 16S rDNA
Časové okno: 1 rok
|
Kvalitativní a kvantitativní změny plicního mikrobiomu (bakteriální komunity a hlavní bakteriální kmen)
|
1 rok
|
|
Vztah mezi plicním mikrobiomem a hladinami specifického imunoglobulinu A C. pneumoniae, PCR a imunoglobulinu G z aspergillus
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi kvalitativními a kvantitativními charakteristikami plicního mikrobiomu s hladinami specifického IgA C. pneumoniae, PCR, IgG aspergillus
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reddel HK, FitzGerald JM, Bateman ED, Bacharier LB, Becker A, Brusselle G, Buhl R, Cruz AA, Fleming L, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Pedersen SE, Sheikh A, Yorgancioglu A, Boulet LP. GINA 2019: a fundamental change in asthma management: Treatment of asthma with short-acting bronchodilators alone is no longer recommended for adults and adolescents. Eur Respir J. 2019 Jun 27;53(6):1901046. doi: 10.1183/13993003.01046-2019. Print 2019 Jun. No abstract available.
- Plaza Moral V; Comite Ejecutivo de GEMA. [GEMA(4.0). Guidelines for Asthma Management]. Arch Bronconeumol. 2015 Jan;51 Suppl 1:2-54. doi: 10.1016/S0300-2896(15)32812-X. Epub 2015 Nov 30. No abstract available. Spanish.
- Nair P, Aziz-Ur-Rehman A, Radford K. Therapeutic implications of 'neutrophilic asthma'. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1097/MCP.0000000000000120.
- Wenzel SE, Szefler SJ, Leung DY, Sloan SI, Rex MD, Martin RJ. Bronchoscopic evaluation of severe asthma. Persistent inflammation associated with high dose glucocorticoids. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Sep;156(3 Pt 1):737-43. doi: 10.1164/ajrccm.156.3.9610046.
- Shaw DE, Berry MA, Hargadon B, McKenna S, Shelley MJ, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Association between neutrophilic airway inflammation and airflow limitation in adults with asthma. Chest. 2007 Dec;132(6):1871-5. doi: 10.1378/chest.07-1047. Epub 2007 Oct 9.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
- Polosa R, Thomson NC. Smoking and asthma: dangerous liaisons. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):716-26. doi: 10.1183/09031936.00073312. Epub 2012 Aug 16.
- Sutherland ER, Martin RJ. Asthma and atypical bacterial infection. Chest. 2007 Dec;132(6):1962-6. doi: 10.1378/chest.06-2415.
- Uddin M, Nong G, Ward J, Seumois G, Prince LR, Wilson SJ, Cornelius V, Dent G, Djukanovic R. Prosurvival activity for airway neutrophils in severe asthma. Thorax. 2010 Aug;65(8):684-9. doi: 10.1136/thx.2009.120741.
- Simpson JL, Baines KJ, Ryan N, Gibson PG. Neutrophilic asthma is characterised by increased rhinosinusitis with sleep disturbance and GERD. Asian Pac J Allergy Immunol. 2014 Mar;32(1):66-74. doi: 10.12932/AP0322.32.1.2014.
- Green BJ, Wiriyachaiporn S, Grainge C, Rogers GB, Kehagia V, Lau L, Carroll MP, Bruce KD, Howarth PH. Potentially pathogenic airway bacteria and neutrophilic inflammation in treatment resistant severe asthma. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100645. doi: 10.1371/journal.pone.0100645. eCollection 2014.
- Huang YJ, Nariya S, Harris JM, Lynch SV, Choy DF, Arron JR, Boushey H. The airway microbiome in patients with severe asthma: Associations with disease features and severity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):874-84. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.044. Epub 2015 Jul 26.
- Blasi F. Atypical pathogens and respiratory tract infections. Eur Respir J. 2004 Jul;24(1):171-81. doi: 10.1183/09031936.04.00135703.
- Frehn L, Jansen A, Bennek E, Mandic AD, Temizel I, Tischendorf S, Verdier J, Tacke F, Streetz K, Trautwein C, Sellge G. Distinct patterns of IgG and IgA against food and microbial antigens in serum and feces of patients with inflammatory bowel diseases. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106750. doi: 10.1371/journal.pone.0106750. eCollection 2014.
- Rogers GB, Carroll MP, Serisier DJ, Hockey PM, Jones G, Bruce KD. characterization of bacterial community diversity in cystic fibrosis lung infections by use of 16s ribosomal DNA terminal restriction fragment length polymorphism profiling. J Clin Microbiol. 2004 Nov;42(11):5176-83. doi: 10.1128/JCM.42.11.5176-5183.2004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-ANE-2020-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .