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Mikrobiom und Exazerbationen bei neutrophilem Asthma (AsmaEx)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Exazerbationen bei neutrophilem Asthma: Einfluss des bronchialen Mikrobioms

Neutrophiles Asthma (NA) ist der am wenigsten bekannte schwere Asthma-Phänotyp. Es ist mit mehr Exazerbationen, schlechterer Kontrolle und eingeschränkter Lungenfunktion verbunden. Eine der möglichen Ursachen sind Bronchialinfektionen. Das Studium der bronchialen Mikrobiologie und ihrer Beziehung zu Exazerbationen ist ein neuer Forschungszweig.

Ziele: 1) Analyse des bronchialen Mikrobioms bei Patienten mit AN und nicht-neutrophilen Patienten (ANN), mit häufigen Exazerbationen und ohne Exazerbationen. 2) Das Vorhandensein von Bronchialinfektionen mit Unterschieden im Mikrobiom in Beziehung setzen. 3) Korrelieren Sie die Merkmale des Mikrobioms mit anderen Beweisen, die bei Exazerbationen verwendet werden.

Methoden: Prospektive Studie mit 40 nicht rauchenden Asthmatikern ohne Bronchiektasen (20 mit AN und 20 mit ANN). Von diesen werden 10 in jeder Gruppe häufige Exazerbationen (> 2 Runden mit systemischen Steroiden im letzten Jahr von jeweils > 3 Tagen) und 10 nicht häufige Exazerbationen haben. AN wird definiert als > 65 % Neutrophile im Sputum der stabilen Phase. Alle Patienten werden zwei stabile Besuche haben, bei denen klinische Variablen, Asthmakontrolle, Lungenfunktion und induzierte Sputumproben gesammelt werden (zur Analyse der Zahl der bronchialen Entzündungszellen und zur Untersuchung des Mikrobioms durch 16-Untereinheiten-rRNA). Spezifisches Immunglobulin A (IgA) für Chlamydia Pneumoniae wird bestimmt. In Exazerbationen werden Sputumproben für Kultur- und Nasen-Rachen-Abstriche für die Untersuchung wichtiger respiratorischer Viren und Bakterien durch multiple Polymerase-Kettenreaktion gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schweres Asthma nach Leitlinien, 18-80 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 -80
  • Bestätigte Diagnose von Asthma
  • Schweres anhaltendes Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion im Vormonat
  • Andere signifikante Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neutrophiles Asthma
Patienten mit gemäß Leitlinien diagnostiziertem Asthma mit Eosinophilen < 300/mm3 im Blut und < 3 % im induzierten Sputum
Diagnosetest: Polymerase Chain Reaction (PCR) für Viren und Bakterien im Nasenabstrich
PCR für Viren und Bakterien im Nasenabstrich
Diagnosetest: Induziertes Sputum-Mikrobiom
Mikrobiom im induzierten Sputum
Eosinophiles Asthma
Patienten mit gemäß Leitlinien diagnostiziertem Asthma mit Eosinophilen > 300/mm3 im Blut und/oder > 3 % im induzierten Sputum
Diagnosetest: Polymerase Chain Reaction (PCR) für Viren und Bakterien im Nasenabstrich
PCR für Viren und Bakterien im Nasenabstrich
Diagnosetest: Induziertes Sputum-Mikrobiom
Mikrobiom im induzierten Sputum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen neutrophilem und nicht-neutrophilem Asthma mit und ohne häufige Exazerbationen im bronchialen Mikrobiom unter Verwendung von 16S-rDNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative und quantitative Analyse des bronchialen Mikrobioms bei Patienten, einschließlich Bakteriengemeinschaften und wichtiger Bakterienstämme bei neutrophilem und nicht-neutrophilem Asthma, mit häufigen Exazerbationen und ohne Exazerbationen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der absoluten und relativen Häufigkeit unter Verwendung der 16S-rDNA-Sequenzierung von bronchialen Mikrobiota aufgrund von Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit neutrophilem und eosinophilem Asthma
Zeitfenster: 1 Jahr
Einfluss bronchialer Infektionen auf qualitative und quantitative Merkmale des Lungenmikrobioms. (Bakteriengemeinschaften und wichtige Bakterienstämme)
1 Jahr
Änderungen der absoluten und relativen Häufigkeit von Bronchialmikrobiota über ein Jahr unter Verwendung von 16S-rDNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitative und quantitative Veränderungen des Lungenmikrobioms (Bakteriengemeinschaften und wichtige Bakterienstämme)
1 Jahr
Beziehung zwischen Lungenmikrobiom und Konzentrationen von spezifischem Immunglobulin A von C. pneumoniae, PCR und Immunglobulin G von Aspergillus
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenhang zwischen qualitativen und quantitativen Merkmalen des Lungenmikrobioms mit Konzentrationen von spezifischem IgA C. pneumoniae, PCR, IgG Aspergillus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Astrid Crespo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ANE-2020-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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