Trykaktiveret lægemiddellevering ved pancreas retrograd venøs infusion til avanceret pancreascarcinom (PANC-001)

Inklusionskriterier:

• Patient med histologisk bekræftet diagnose adenocarcinom i bugspytkirtlen. Patienten skal have enten histologisk bekræftelse af den primære tumor eller metastase.
• Patienter skal have lokalt fremskredent, inoperabelt eller metastatisk pancreas-adenokarcinom.
• Patienten skal være mellem 18 - 80 år.
• Patienten kan forstå og underskrive informeret samtykke.
• Patienten kan være kemoterapinaiv eller kan have svigtet én linje af konventionel behandling

• Tidligere FOLFIRINOX-behandling:

  • Patienter, der tidligere har modtaget FOLFIRINOX kemoterapi for lokalt fremskreden, ikke-operabel bugspytkirtelkræft, er berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

    1. FOLFIRINOX kemoterapi blev afsluttet for mere end seks måneder siden,
    2. Patienter, der i øjeblikket er kandidater til re-challenge med FOLFIRINOX kemoterapi for deres tilbagevendende cancer, og
    3. Patienter har ingen vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet større end grad 1 (på grund af tidligere FOLFIRINOX-behandling)

  • Patienter med metastatisk cancer, som i øjeblikket modtager FOLFIRINOX kemoterapi, er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

    1. Patienterne har ikke modtaget mere end seks cyklusser af FOLFIRINOX kemoterapi,
    2. Patienter har mindst stabil sygdom på billeddiagnostik, og
    3. Patienter har ingen vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet større end grad 1 (på grund af igangværende FOLFIRINOX-behandling)
• Patient med en forventet levetid på mere end seks måneder.
• Patient med præstationsstatus på 0 til 1 (ECOG).

• Alle patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • ANC større end eller lig med 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ til 8 g/dL; patienten kan blive transfunderet for at opnå Hgb ≥ 8 g/dL for at opfylde tilmeldingskriterier, eller som på anden måde angivet ved symptomer på Hgb > 8 g/dL.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 cc/min.
  • Direkte bilirubin
  • Ingen tegn på kongestiv hjerteinsufficiens, symptomer på koronararteriesygdom, alvorlige hjertearytmier, herunder ukontrolleret atrieflimren/atrieflimren, tegn på tidligere myokardieinfarkt i anamnesen eller EKG.
  • Ingen alvorlig, symptomatisk obstruktiv eller emfysematøs lungesygdom eller astma, der kræver intravenøs medicin inden for de seneste 12 måneder; ingen alvorlig lungesygdom forbundet med dyspnø ved normale aktivitetsniveauer (grad III) eller i hvile (grad IV), på grund af nogen årsag (herunder cancermetastaser og pleurale effusioner).
• Acceptabel vaskulær anatomi som bestemt ved CT, MR eller konventionel venografi.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet. Gravide og ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. Mænd, der aktivt søger at få børn, vil blive gjort opmærksomme på de ukendte risici ved denne undersøgelsesprotokol på menneskelig sæd og behovet for at praktisere prævention.
• Patienter med alvorlig eller ustabil nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulær, endokrin, reumatologisk eller allergisk sygdom baseret på historie, fysiske undersøgelser og laboratorieprøver vil blive udelukket.
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller en historie med pancreatitis.
• Patienter med kolelithiasis og en historie med koledokolithiasis.
• Patienter med samtidige maligniteter, bortset fra kutane karcinomer.
• Patienter med uegnet vaskulær anatomi.
• Portalveneokklusion/trombose, historie med portalhypertension, cirrhose, hepatitis eller med røntgenologiske tegn på cirrhose.