Tlakově aktivované podávání léků pankreatickou retrográdní žilní infuzí pro pokročilý karcinom pankreatu (PANC-001)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu pankreatu. Pacient musí mít buď histologické potvrzení primárního nádoru nebo metastázy.
• Pacienti musí mít lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom pankreatu.
• Pacient musí být ve věku 18 - 80 let.
• Pacient schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
• Pacient může být naivní chemoterapií nebo může selhat jedna linie konvenční terapie

• Předchozí léčba přípravkem FOLFIRINOX:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii FOLFIRINOX pro lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom pankreatu, jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splňují následující kritéria:

    1. Chemoterapie FOLFIRINOX byla dokončena před více než šesti měsíci,
    2. Pacienti, kteří jsou v současné době kandidáty na opětovné zahájení chemoterapie FOLFIRINOX pro jejich recidivující rakovinu a
    3. Pacienti nemají žádnou trvalou nehematologickou toxicitu vyšší než stupeň 1 (kvůli předchozí léčbě přípravkem FOLFIRINOX)

  • Pacienti s metastatickým karcinomem, kteří v současné době dostávají chemoterapii FOLFIRINOX, jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splňují následující kritéria:

    1. Pacienti nedostali více než šest cyklů chemoterapie FOLFIRINOX,
    2. Pacienti mají na zobrazení alespoň stabilní onemocnění a
    3. Pacienti nemají žádnou přetrvávající nehematologickou toxicitu vyšší než stupeň 1 (kvůli probíhající léčbě přípravkem FOLFIRINOX)
• Pacient s očekávanou délkou života delší než šest měsíců.
• Pacient s výkonnostním stavem 0 až 1 (ECOG).

• Všichni pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou:

  • ANC větší nebo rovno 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ až 8 g/dl; pacientovi může být podána transfuze k dosažení Hgb ≥ 8 g/dl ke splnění vstupních kritérií, nebo jak jinak naznačují symptomy pro Hgb > 8 g/dl.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 60 cc/min.
  • Přímý bilirubin
  • Žádné známky městnavého srdečního selhání, příznaky onemocnění koronárních tepen, závažné srdeční arytmie, včetně nekontrolované fibrilace síní/flutter síní, známky předchozího infarktu myokardu v anamnéze nebo na EKG.
  • Žádné závažné, symptomatické obstrukční nebo emfyzematózní onemocnění plic nebo astma vyžadující intravenózní léky během posledních 12 měsíců; žádné závažné plicní onemocnění spojené s dušností při normálních úrovních aktivity (III. stupeň) nebo v klidu (IV. stupeň) z jakékoli příčiny (včetně rakovinných metastáz a pleurálních výpotků).
• Přijatelná vaskulární anatomie stanovená CT, MR nebo konvenční venografií.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky ve fertilním věku budou testovány na těhotenství. Těhotné a kojící pacientky budou ze studie vyloučeny. Muži, kteří se aktivně snaží mít děti, budou upozorněni na neznámá rizika tohoto protokolu studie týkající se lidských spermií a na nutnost praktikovat antikoncepci.
• Pacienti se závažným nebo nestabilním ledvinovým, jaterním, plicním, kardiovaskulárním, endokrinním, revmatologickým nebo alergickým onemocněním na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů budou vyloučeni.
• Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo s pankreatitidou v anamnéze.
• Pacienti s cholelitiázou a choledocholitiázou v anamnéze.
• Pacienti se souběžnými malignitami, kromě kožních karcinomů.
• Pacienti s nevhodnou anatomií cév.
• Okluze/trombóza portální žíly, anamnéza portální hypertenze, cirhózy, hepatitidy nebo s rentgenovým průkazem cirhózy.