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진행성 췌장 암종에 대한 췌장 역행성 정맥 주입에 의한 압력 활성화 약물 전달 (PANC-001)

2021년 5월 27일 업데이트: Ritesh Rathore, MD, Roger Williams Medical Center
이것은 PEDD(Pressure Enabled Drug Delivery) 기술을 사용하여 PRVI(Pancreatic Retrograde Venous Infusion)를 통해 투여되는 옥살리플라틴의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 단일 기관, 용량 증량 1상 연구입니다. Oxaliplatin PEDD-PRVI는 절제 불가능하거나 전이성 췌장 선암종 환자의 치료를 위해 전신 FOLFIRI에 이어 FOLFIRINOX 요법과 함께 투여됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 기간은 6주기로 구성됩니다. 주기 1 및 2는 전신 FOLFIRI와 함께 PEDD-PRVI를 통한 옥살리플라틴의 국소 투여를 포함합니다. 1주기와 2주기 동안 환자는 1, 2, 4, 8일에 평가됩니다. 주기 3~6에는 표준 치료 FOLFIRINOX의 전신 투여가 포함됩니다. 3~6주기 동안 환자는 1일과 8일에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Roger Williams Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 췌장 선암 진단이 확정된 환자. 환자는 원발성 종양 또는 전이에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • 환자는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 18 - 80세 사이여야 합니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 환자는 화학 요법 경험이 없거나 한 줄의 기존 요법에 실패했을 수 있습니다.

  • 이전 FOLFIRINOX 요법:

    • 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대해 이전에 FOLFIRINOX 화학 요법을 받은 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.

      1. FOLFIRINOX 화학요법은 6개월 이상 전에 완료되었으며,
      2. 현재 재발성 암에 대해 FOLFIRINOX 화학요법 재투여 후보인 환자 및
      3. 환자는 1등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성이 없습니다(이전 FOLFIRINOX 요법으로 인해).

    • 현재 FOLFIRINOX 화학요법을 받고 있는 전이성 암 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.

      1. 환자는 FOLFIRINOX 화학 요법을 6주기 이하로 받았습니다.
      2. 환자는 이미징에서 적어도 안정적인 질병을 가지고 있으며,
      3. 환자는 1등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성이 없습니다(진행 중인 FOLFIRINOX 요법으로 인해).
  • 6개월 이상의 기대 수명을 가진 환자.
  • 활동도 상태가 0에서 1(ECOG)인 환자.

  • 모든 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • ANC 1500/mm3 이상, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 8g/dL; 환자는 등록 기준을 충족하기 위해 Hgb ≥ 8g/dL에 도달하거나 Hgb > 8g/dL에 대한 증상으로 달리 표시되는 경우 수혈을 받을 수 있습니다.
    • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 60cc/min.
    • 직접 빌리루빈
    • 울혈성 심부전의 증거, 관상동맥질환의 증상, 조절되지 않는 심방세동/심방조동을 포함한 심각한 심장 부정맥, 병력 또는 EKG에 의한 이전 심근경색의 증거가 없습니다.
    • 지난 12개월 이내에 심각한 증상이 있는 폐색성 또는 기종성 폐 질환 또는 정맥 주사 약물을 필요로 하는 천식 없음; 모든 원인(암 전이 및 흉막 삼출 포함)으로 인해 정상 활동 수준(등급 III) 또는 휴식 시(등급 IV) 호흡곤란과 관련된 심각한 폐 질환 없음.
  • CT, MR 또는 기존의 정맥조영술에 의해 결정된 허용 가능한 혈관 해부학.

제외 기준:

  • 가임기 여성 환자는 임신 검사를 받게 됩니다. 임신 및 모유 수유 환자는 연구에서 제외됩니다. 적극적으로 아이를 갖기를 원하는 남성은 인간 정자에 대한 이 연구 프로토콜의 알려지지 않은 위험과 피임의 필요성을 알게 될 것입니다.
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에 근거하여 심각하거나 불안정한 신장, 간, 폐, 심혈관, 내분비, 류마티스 또는 알레르기 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 췌장염 병력이 있는 환자.
  • 담석증 및 담석결석증 병력이 있는 환자.
  • 피부 암종을 제외한 동시 악성 종양이 있는 환자.
  • 부적합한 혈관 구조를 가진 환자.
  • 문맥 폐쇄/혈전증, 문맥 고혈압의 병력, 간경변, 간염, 또는 간경변의 방사선학적 증거가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴 PEDD-PRVI
PEDD(Pressure Enabled Drug Delivery) 기술을 활용한 PRVI(Pancreatic Retrograde Venous Infusion)에 의해 4주 과정에 걸쳐 옥살리플라틴(용량 증량: 20-40 mg) 2회 주입.
의약품: 폴피리
주기 1 및 2 동안 표준 치료 전신 FOLFIRI는 옥살리플라틴 PEDD-PRVI 이후 2-4일에 제공됩니다.
의약품: 폴피리녹스
주기 3-6 동안 표준 치료 전신 FOLFIRINOX가 1-3일에 투여됩니다.
장치: TriSalus 주입 시스템
TriSalus 주입 시스템은 PEDD 기술을 사용하여 치료를 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴 PEDD-PRVI 완료율
기간: 3 개월
TriSalus 주입 시스템의 성공적인 배치 및 각 용량 수준에서 각 환자당 RVI를 통해 국소적으로 옥살리플라틴의 지정된 용량의 췌장으로의 전달의 백분율로 측정된 PEDD-PRVI에 의한 옥살리플라틴 전달의 완료율을 결정하기 위해, 그리고 연구에 등록된 모든 환자에 걸쳐. PEDD-PRVI에 의한 옥살리플라틴의 성공적인 전달은 실시간 형광 투시 안내를 사용하여 확인됩니다. 환자당 PEDD-RVI 완료 성공률 및 acroos 모든 환자가 계산됩니다.
3 개월
옥살리플라틴 PEDD-PRVI의 안전성: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 개월
최대 허용 용량(MTD)을 확인하여 옥살리플라틴 PEDD-PRVI의 안전성을 확인합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행 없는 생존을 결정하기 위해
기간: 3 개월
방사선 촬영으로 진행하기 전에 췌장 종양 안정성의 시간 프레임을 평가합니다.
3 개월
전신 무진행 생존을 결정하기 위해.
기간: 3 개월
방사선 촬영으로 진행하기 전에 전이성 종양 안정성의 시간 프레임을 평가합니다.
3 개월
전반적인 생존을 결정하기 위해
기간: 3 개월
활동의 척도로서 전체 생존을 평가할 것입니다. 전체 생존의 평가를 위한 사건은 사망 사건이다.
3 개월
PET에 의한 방사선 반응률
기간: 3 개월
종양 대사 활동의 변화
3 개월
관류 MRI에 의한 방사선 반응률
기간: 3 개월
종양 크기의 변화
3 개월
혈청학적 반응률(CA 19-9)
기간: 3 개월
혈청 CA 19-9 수준의 연속 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roger Williams Medical Center

협력자

TriSalus Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Rathore, Roger Williams Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 342-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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