Administración de fármacos habilitada por presión mediante infusión venosa retrógrada pancreática para el carcinoma pancreático avanzado (PANC-001)

Criterios de inclusión:

• Paciente con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de páncreas. El paciente debe tener confirmación histológica del tumor primario o metástasis.
• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico.
• El paciente debe tener entre 18 y 80 años de edad.
• Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
• El paciente puede no haber recibido quimioterapia o puede haber fracasado en una línea de terapia convencional

• Terapia previa con FOLFIRINOX:

  • Los pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia con FOLFIRINOX para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado son elegibles para participar en este estudio si cumplen con los siguientes criterios:

    1. La quimioterapia FOLFIRINOX se completó hace más de seis meses,
    2. Pacientes que actualmente son candidatos para volver a recibir quimioterapia con FOLFIRINOX para su cáncer recurrente, y
    3. Los pacientes no tienen toxicidad no hematológica persistente superior al grado 1 (debido a la terapia previa con FOLFIRINOX)

  • Los pacientes con cáncer metastásico que actualmente reciben quimioterapia con FOLFIRINOX son elegibles para participar en este estudio si cumplen con los siguientes criterios:

    1. Los pacientes no han recibido más de seis ciclos de quimioterapia FOLFIRINOX,
    2. Los pacientes tienen al menos una enfermedad estable en las imágenes y
    3. Los pacientes no presentan toxicidad no hematológica persistente superior al grado 1 (debido al tratamiento continuo con FOLFIRINOX)
• Paciente con una expectativa de vida mayor a seis meses.
• Paciente con estado funcional de 0 a 1 (ECOG).

• Todos los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida por:

  • ANC mayor o igual a 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ a 8 g/dL; el paciente puede recibir una transfusión para lograr Hgb ≥ 8 g/dL para satisfacer los criterios de inscripción, o según lo indiquen los síntomas de Hgb > 8 g/dL.
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 60 cc/min.
  • Bilirrubina directa
  • Sin evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas de enfermedad de las arterias coronarias, arritmias cardíacas graves, incluida la fibrilación auricular/aleteo auricular no controlado, evidencia de infarto de miocardio previo por antecedentes o electrocardiograma.
  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva o enfisematosa grave, sintomática, o asma que requiera medicamentos intravenosos en los últimos 12 meses; ninguna enfermedad pulmonar grave asociada con disnea en niveles normales de actividad (grado III) o en reposo (grado IV), por cualquier causa (incluidas metástasis de cáncer y derrames pleurales).
• Anatomía vascular aceptable determinada por TC, RM o venografía convencional.

Criterio de exclusión:

• A las pacientes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo. Las pacientes embarazadas y lactantes serán excluidas del estudio. Se informará a los hombres que buscan activamente tener hijos sobre los riesgos desconocidos de este protocolo de estudio sobre el esperma humano y la necesidad de practicar el control de la natalidad.
• Se excluirán los pacientes con enfermedades renales, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares, endocrinas, reumatológicas o alérgicas graves o inestables según los antecedentes, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
• Pacientes con diabetes mellitus no controlada o antecedentes de pancreatitis.
• Pacientes con colelitiasis y antecedentes de coledocolitiasis.
• Pacientes con neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinomas cutáneos.
• Pacientes con anatomía vascular inadecuada.
• Oclusión/trombosis de la vena porta, antecedentes de hipertensión portal, cirrosis, hepatitis o evidencia radiográfica de cirrosis.