Administration de médicaments activés par la pression par perfusion veineuse rétrograde pancréatique pour le carcinome pancréatique avancé (PANC-001)

Critère d'intégration:

• Patient avec un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du pancréas. Le patient doit avoir soit une confirmation histologique de la tumeur primitive, soit une métastase.
• Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique localement avancé, non résécable ou métastatique.
• Le patient doit être âgé de 18 à 80 ans.
• Patient capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
• Le patient peut être naïf de chimiothérapie ou peut avoir échoué à une ligne de traitement conventionnel

• Traitement antérieur par FOLFIRINOX :

  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie FOLFIRINOX pour un cancer du pancréas non résécable localement avancé sont éligibles pour l'inscription à cette étude s'ils répondent aux critères suivants -

    1. La chimiothérapie FOLFIRINOX a été achevée il y a plus de six mois,
    2. Les patients qui sont actuellement candidats à une nouvelle provocation avec la chimiothérapie FOLFIRINOX pour leur cancer récurrent, et
    3. Les patients n'ont pas de toxicité non hématologique persistante supérieure à un grade 1 (en raison d'un traitement antérieur par FOLFIRINOX)

  • Les patients atteints d'un cancer métastatique qui reçoivent actuellement une chimiothérapie FOLFIRINOX sont éligibles pour l'inscription à cette étude s'ils répondent aux critères suivants :

    1. Les patients n'ont pas reçu plus de six cycles de chimiothérapie FOLFIRINOX,
    2. Les patients ont au moins une maladie stable à l'imagerie, et
    3. Les patients n'ont pas de toxicité non hématologique persistante supérieure à un grade 1 (en raison d'un traitement par FOLFIRINOX en cours)
• Patient avec une espérance de vie supérieure à six mois.
• Patient avec un indice de performance de 0 à 1 (ECOG).

• Tous les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par :

  • ANC supérieur ou égal à 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ à 8 g/dL ; le patient peut être transfusé pour atteindre une Hb ≥ 8 g/dL afin de satisfaire aux critères d'inscription, ou tel qu'indiqué par des symptômes d'Hb > 8 g/dL.
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ≤ 60 cc/min.
  • Bilirubine directe
  • Aucun signe d'insuffisance cardiaque congestive, de symptômes de maladie coronarienne, d'arythmies cardiaques graves, y compris de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire incontrôlé, de preuve d'infarctus du myocarde antérieur par antécédent ou électrocardiogramme.
  • Aucune maladie pulmonaire obstructive ou emphysémateuse symptomatique grave, ou asthme nécessitant des médicaments intraveineux au cours des 12 derniers mois ; aucune maladie pulmonaire grave associée à une dyspnée à des niveaux d'activité normaux (grade III) ou au repos (grade IV), quelle qu'en soit la cause (y compris les métastases cancéreuses et les épanchements pleuraux).
• Anatomie vasculaire acceptable telle que déterminée par CT, MR ou phlébographie conventionnelle.

Critère d'exclusion:

• Les patientes en âge de procréer seront testées pour la grossesse. Les patientes enceintes et allaitantes seront exclues de l'étude. Les hommes qui cherchent activement à avoir des enfants seront sensibilisés aux risques inconnus de ce protocole d'étude sur le sperme humain et à la nécessité de pratiquer le contrôle des naissances.
• Les patients atteints d'une maladie rénale, hépatique, pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinienne, rhumatologique ou allergique grave ou instable sur la base des antécédents, de l'examen physique et des tests de laboratoire seront exclus.
• Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ou ayant des antécédents de pancréatite.
• Patients atteints de lithiase biliaire et ayant des antécédents de lithiase biliaire.
• Patients atteints de tumeurs malignes concomitantes, à l'exception des carcinomes cutanés.
• Patients avec une anatomie vasculaire inadaptée.
• Occlusion/thrombose de la veine porte, antécédents d'hypertension portale, de cirrhose, d'hépatite ou avec des signes radiographiques de cirrhose.