Доставка лекарств под давлением с помощью ретроградной венозной инфузии поджелудочной железы при распространенной карциноме поджелудочной железы (PANC-001)

Критерии включения:

• Больной с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы поджелудочной железы. У пациента должно быть либо гистологическое подтверждение первичной опухоли, либо метастазы.
• У пациентов должна быть местно-распространенная, нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
• Пациенту должно быть от 18 до 80 лет.
• Пациент в состоянии понять и подписать информированное согласие.
• Пациент может быть ранее не получавшим химиотерапию или один курс традиционной терапии оказался неэффективным.

• Предыдущая терапия FOLFIRINOX:

  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию FOLFIRINOX по поводу местно-распространенного нерезектабельного рака поджелудочной железы, имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

    1. Химиотерапия FOLFIRINOX была завершена более полугода назад,
    2. Пациенты, которые в настоящее время являются кандидатами на повторную провокацию химиотерапией FOLFIRINOX по поводу их рецидивирующего рака, и
    3. Пациенты не имеют стойкой негематологической токсичности выше 1 степени (из-за предшествующей терапии FOLFIRINOX).

  • Пациенты с метастатическим раком, которые в настоящее время получают химиотерапию FOLFIRINOX, имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

    1. Пациенты получили не более шести курсов химиотерапии FOLFIRINOX,
    2. Пациенты имеют по крайней мере стабильное заболевание на визуализации, и
    3. Пациенты не имеют стойкой негематологической токсичности выше 1 степени (из-за продолжающейся терапии FOLFIRINOX).
• Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более шести месяцев.
• Пациент с рабочим статусом от 0 до 1 (ECOG).

• Все пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как это определено:

  • ANC больше или равно 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, Hgb ≥ 8 г/дл; пациенту может быть проведено переливание крови для достижения Hgb ≥ 8 г/дл в соответствии с критериями включения или, как указано в симптомах для Hgb > 8 г/дл.
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≤ 60 см3/мин.
  • Прямой билирубин
  • Нет признаков застойной сердечной недостаточности, симптомов ишемической болезни сердца, серьезных сердечных аритмий, включая неконтролируемую мерцательную аритмию/трепетание предсердий, признаков предшествующего инфаркта миокарда по анамнезу или ЭКГ.
  • Отсутствие серьезных, симптоматических обструктивных или эмфизематозных заболеваний легких или астмы, требующих внутривенного введения лекарств в течение последних 12 месяцев; отсутствие серьезных заболеваний легких, связанных с одышкой при нормальном уровне активности (степень III) или в состоянии покоя (степень IV), по любой причине (включая метастазы рака и плевральные выпоты).
• Приемлемая сосудистая анатомия по данным КТ, МРТ или обычной венографии.

Критерий исключения:

• Пациентки детородного возраста будут проверены на беременность. Беременные и кормящие пациенты будут исключены из исследования. Мужчины, которые активно стремятся иметь детей, будут осведомлены о неизвестных рисках этого протокола исследования человеческой спермы и необходимости практиковать контроль над рождаемостью.
• Пациенты с серьезными или нестабильными почечными, печеночными, легочными, сердечно-сосудистыми, эндокринными, ревматологическими или аллергическими заболеваниями на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторных тестов будут исключены.
• Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или панкреатитом в анамнезе.
• Пациенты с желчнокаменной болезнью и холедохолитиазом в анамнезе.
• Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением рака кожи.
• Пациенты с неподходящей сосудистой анатомией.
• Окклюзия/тромбоз воротной вены, наличие в анамнезе портальной гипертензии, цирроза печени, гепатита или наличие рентгенологических признаков цирроза.