Medicijntoediening onder druk door pancreas retrograde veneuze infusie voor gevorderd pancreascarcinoom (PANC-001)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de pancreas. De patiënt moet histologische bevestiging hebben van de primaire tumor of metastase.
• Patiënten moeten lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom hebben.
• De patiënt moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
• Patiënt kan geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
• De patiënt kan chemotherapie-naïef zijn of kan één lijn van conventionele therapie hebben gefaald

• Voorafgaande FOLFRINOX-therapie:

  • Patiënten die eerder FOLFIRINOX-chemotherapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. FOLFIRINOX-chemotherapie is meer dan zes maanden geleden voltooid,
    2. Patiënten die momenteel kandidaat zijn voor hernieuwde provocatie met FOLFIRINOX-chemotherapie voor hun recidiverende kanker, en
    3. Patiënten hebben geen aanhoudende niet-hematologische toxiciteit groter dan graad 1 (vanwege eerdere behandeling met FOLFIRINOX)

  • Patiënten met gemetastaseerde kanker die momenteel FOLFIRINOX-chemotherapie krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. Patiënten hebben niet meer dan zes cycli FOLFIRINOX-chemotherapie gekregen,
    2. Patiënten hebben op zijn minst een stabiele ziekte bij beeldvorming, en
    3. Patiënten hebben geen aanhoudende niet-hematologische toxiciteit groter dan graad 1 (vanwege lopende FOLFIRINOX-therapie)
• Patiënt met een levensverwachting van meer dan zes maanden.
• Patiënt met prestatiestatus van 0 tot 1 (ECOG).

• Alle patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door:

  • ANC groter dan of gelijk aan 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ tot 8 g/dL; de patiënt kan een transfusie krijgen om Hgb ≥ 8 g/dl te bereiken om aan de inschrijvingscriteria te voldoen, of zoals anderszins aangegeven door symptomen voor Hgb > 8 g/dl.
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≤ 60 cc/min.
  • Directe bilirubine
  • Geen bewijs van congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekte, ernstige hartritmestoornissen, waaronder ongecontroleerde atriale fibrillatie/atriumflutter, bewijs van eerder myocardinfarct door anamnese of ECG.
  • Geen ernstige, symptomatische obstructieve of emfysemateuze longziekte, of astma waarvoor intraveneuze medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden; geen ernstige longziekte geassocieerd met kortademigheid bij normale activiteitsniveaus (graad III) of in rust (graad IV), ongeacht de oorzaak (waaronder kankermetastasen en pleurale effusies).
• Aanvaardbare vasculaire anatomie zoals bepaald door CT, MR of conventionele venografie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest op zwangerschap. Zwangere en borstvoeding gevende patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Mannen die actief op zoek zijn naar kinderen zullen bewust worden gemaakt van de onbekende risico's van dit onderzoeksprotocol op menselijk sperma en de noodzaak om anticonceptie toe te passen.
• Patiënten met een ernstige of onstabiele nier-, lever-, long-, cardiovasculaire, endocriene, reumatologische of allergische ziekte op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests worden uitgesloten.
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van pancreatitis.
• Patiënten met cholelithiasis en een voorgeschiedenis van choledocholithiasis.
• Patiënten met gelijktijdige maligniteiten, behalve huidcarcinomen.
• Patiënten met een ongeschikte vasculaire anatomie.
• Poortaderocclusie/trombose, voorgeschiedenis van portale hypertensie, cirrose, hepatitis of met radiografisch bewijs van cirrose.