Druckaktivierte Arzneimittelabgabe durch retrograde venöse Infusion der Bauchspeicheldrüse bei fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (PANC-001)

Einschlusskriterien:

• Patient mit histologisch gesicherter Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse. Der Patient muss entweder eine histologische Bestätigung des Primärtumors oder der Metastasierung haben.
• Die Patienten müssen ein lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben.
• Der Patient muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
• Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Der Patient kann Chemotherapie-naiv sein oder eine Linie der konventionellen Therapie versagt haben

• Vorherige FOLFIRINOX-Therapie:

  • Patienten, die zuvor eine FOLFIRINOX-Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittenen, inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die FOLFIRINOX-Chemotherapie wurde vor mehr als sechs Monaten abgeschlossen,
    2. Patienten, die derzeit Kandidaten für eine erneute Provokation mit FOLFIRINOX-Chemotherapie für ihren rezidivierenden Krebs sind, und
    3. Patienten haben keine anhaltende nicht-hämatologische Toxizität größer als Grad 1 (aufgrund einer vorherigen FOLFIRINOX-Therapie)

  • Patienten mit metastasierendem Krebs, die derzeit eine FOLFIRINOX-Chemotherapie erhalten, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Patienten haben nicht mehr als sechs Zyklen einer FOLFIRINOX-Chemotherapie erhalten,
    2. Die Patienten haben bei der Bildgebung mindestens eine stabile Krankheit und
    3. Patienten haben keine anhaltende nicht-hämatologische Toxizität größer als Grad 1 (aufgrund der laufenden FOLFIRINOX-Therapie)
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten.
• Patient mit Leistungsstatus von 0 bis 1 (ECOG).

• Alle Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie definiert durch:

  • ANC größer oder gleich 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dL; Der Patient kann transfundiert werden, um einen Hgb-Wert von ≥ 8 g/dl zu erreichen, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen, oder wenn anderweitig durch die Symptome für einen Hgb-Wert von > 8 g/dl angezeigt.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 60 cc/min.
  • Direktes Bilirubin
  • Kein Hinweis auf kongestive Herzinsuffizienz, Symptome einer koronaren Herzkrankheit, schwere Herzrhythmusstörungen, einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern/Vorhofflattern, Hinweis auf einen früheren Myokardinfarkt durch Anamnese oder EKG.
  • Keine schwere, symptomatische obstruktive oder emphysematöse Lungenerkrankung oder Asthma, das intravenöse Medikamente innerhalb der letzten 12 Monate erfordert; keine schwere Lungenerkrankung verbunden mit Dyspnoe bei normaler Aktivität (Grad III) oder in Ruhe (Grad IV) aus irgendeinem Grund (einschließlich Krebsmetastasen und Pleuraergüssen).
• Akzeptable Gefäßanatomie, bestimmt durch CT, MR oder konventionelle Venographie.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter werden auf Schwangerschaft getestet. Schwangere und stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen. Männer mit aktivem Kinderwunsch werden auf die unbekannten Risiken dieses Studienprotokolls für menschliche Spermien und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung aufmerksam gemacht.
• Patienten mit schweren oder instabilen Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, rheumatologischen oder allergischen Erkrankungen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, werden ausgeschlossen.
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Pankreatitis in der Anamnese.
• Patienten mit Cholelithiasis und einer Vorgeschichte von Choledocholithiasis.
• Patienten mit gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen, außer Hautkarzinomen.
• Patienten mit ungeeigneter Gefäßanatomie.
• Pfortaderverschluss/-thrombose, Pfortaderhochdruck in der Anamnese, Zirrhose, Hepatitis oder mit röntgenologischem Nachweis einer Zirrhose.