Trykkaktivert legemiddellevering ved retrograd venøs infusjon i bukspyttkjertelen for avansert bukspyttkjertelkarsinom (PANC-001)

Inklusjonskriterier:

• Pasient med histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienten må ha enten histologisk bekreftelse av primærtumoren eller metastase.
• Pasienter må ha lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk pankreasadenokarsinom.
• Pasienten må være mellom 18 - 80 år.
• Pasienten kan forstå og signere informert samtykke.
• Pasienten kan være kjemoterapinaiv eller kan ha mislyktes i en linje med konvensjonell terapi

• Tidligere FOLFIRINOX-behandling:

  • Pasienter som tidligere har mottatt FOLFIRINOX kjemoterapi for lokalt avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen er kvalifisert for registrering i denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

    1. FOLFIRINOX kjemoterapi ble fullført for mer enn seks måneder siden,
    2. Pasienter som for tiden er kandidater for re-utfordring med FOLFIRINOX kjemoterapi for deres tilbakevendende kreft, og
    3. Pasienter har ingen vedvarende ikke-hematologisk toksisitet høyere enn grad 1 (på grunn av tidligere FOLFIRINOX-behandling)

  • Pasienter med metastatisk kreft som for tiden mottar FOLFIRINOX kjemoterapi er kvalifisert for registrering i denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

    1. Pasienter har ikke fått mer enn seks sykluser med FOLFIRINOX kjemoterapi,
    2. Pasienter har minst stabil sykdom på bildediagnostikk, og
    3. Pasienter har ingen vedvarende ikke-hematologisk toksisitet større enn grad 1 (på grunn av pågående FOLFIRINOX-behandling)
• Pasient med forventet levealder over seks måneder.
• Pasient med ytelsesstatus på 0 til 1 (ECOG).

• Alle pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

  • ANC større enn eller lik 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ til 8 g/dL; Pasienten kan bli transfundert for å oppnå Hgb ≥ 8 g/dL for å tilfredsstille registreringskriteriene, eller som på annen måte indikert av symptomer for Hgb > 8 g/dL.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 cc/min.
  • Direkte bilirubin
  • Ingen tegn på kongestiv hjertesvikt, symptomer på koronarsykdom, alvorlige hjertearytmier, inkludert ukontrollert atrieflimmer/atrieflimmer, tegn på tidligere hjerteinfarkt i anamnesen eller EKG.
  • Ingen alvorlig, symptomatisk obstruktiv eller emfysematøs lungesykdom eller astma som krever intravenøse medisiner innen de siste 12 månedene; ingen alvorlig lungesykdom assosiert med dyspné ved normalt aktivitetsnivå (grad III) eller i hvile (grad IV), på grunn av noen årsak (inkludert kreftmetastaser og pleural effusjoner).
• Akseptabel vaskulær anatomi bestemt ved CT, MR eller konvensjonell venografi.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli testet for graviditet. Gravide og ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien. Menn som aktivt søker å få barn vil bli gjort oppmerksomme på de ukjente risikoene ved denne studieprotokollen på menneskelig sæd og behovet for å praktisere prevensjon.
• Pasienter med alvorlig eller ustabil nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulær, endokrin, revmatologisk eller allergisk sykdom basert på historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester vil bli ekskludert.
• Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller en historie med pankreatitt.
• Pasienter med kolelithiasis og en historie med koledokolitiasis.
• Pasienter med samtidige maligniteter, bortsett fra kutane karsinomer.
• Pasienter med uegnet vaskulær anatomi.
• Portalveneokklusjon/trombose, historie med portalhypertensjon, cirrhose, hepatitt eller med røntgenologiske tegn på cirrhose.