Painekäyttöiset lääkkeet haiman retrogradisella laskimoinfuusiolla pitkälle edenneen haimakarsinooman hoitoon (PANC-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinoomadiagnoosi. Potilaalla on oltava joko histologinen vahvistus primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä.
• Potilailla on oltava paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.
• Potilaan tulee olla 18-80-vuotias.
• Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• Potilas voi olla aiemmin käyttämätön kemoterapiassa tai hän voi olla epäonnistunut yhdestä perinteisestä hoidosta

• Aikaisempi FOLFIRINOX-hoito:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet FOLFIRINOX-kemoterapiaa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan haimasyövän hoitoon, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. FOLFIRINOX-kemoterapia saatiin päätökseen yli kuusi kuukautta sitten,
    2. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ehdokkaita FOLFIRINOX-kemoterapiaan uusiutuvan syövän vuoksi, ja
    3. Potilailla ei ole pysyvää ei-hematologista toksisuutta, joka on korkeampi kuin asteen 1 (aiheisen FOLFIRINOX-hoidon vuoksi)

  • Metastaattista syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat tällä hetkellä FOLFIRINOX-kemoterapiaa, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Potilaat ovat saaneet enintään kuusi FOLFIRINOX-kemoterapiasykliä,
    2. Potilailla on kuvantamisen perusteella vähintään vakaa sairaus ja
    3. Potilailla ei ole jatkuvaa ei-hematologista toksisuutta, joka on suurempi kuin asteen 1 (johtuen meneillään olevasta FOLFIRINOX-hoidosta)
• Potilas, jonka elinajanodote on yli kuusi kuukautta.
• Potilas, jonka suorituskykytila ​​on 0–1 (ECOG).

• Kaikilla potilailla on oltava riittävä elinten toiminta seuraavasti:

  • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ - 8 g/dl; potilaalle voidaan antaa verensiirto Hgb ≥ 8 g/dl saavuttamiseksi rekisteröintikriteerien täyttämiseksi tai oireiden muutoin osoittamalla Hgb > 8 g/dl.
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 cc/min.
  • Suora bilirubiini
  • Ei näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimotaudin oireista, vakavista sydämen rytmihäiriöistä, mukaan lukien hallitsematon eteisvärinä/eteislepatus, näyttöä aiemmasta sydäninfarktista historian tai EKG:n perusteella.
  • Ei vakavaa, oireenmukaista obstruktiivista tai emfyseemaaista keuhkosairautta tai suonensisäistä lääkitystä vaativaa astmaa viimeisen 12 kuukauden aikana; ei vakavaa keuhkosairautta, johon liittyy hengenahdistus normaalilla aktiivisuustasolla (aste III) tai levossa (aste IV), johtuen mistään syystä (mukaan lukien syövän etäpesäkkeet ja pleuraeffuusiot).
• Hyväksyttävä verisuonten anatomia määritettynä CT:llä, MR:llä tai tavanomaisella venografialla.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään raskaustesti. Raskaana olevat ja imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Miehet, jotka hakevat aktiivisesti lapsia, saavat tietää tämän ihmisen siittiöiden tutkimusprotokollan tuntemattomista riskeistä ja tarpeesta harjoittaa ehkäisyä.
• Potilaat, joilla on vakava tai epästabiili munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriininen, reumatologinen tai allerginen sairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
• Potilaat, joilla on sappikivitauti ja joilla on aiemmin ollut sappikivitauti.
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihokarsinoomat.
• Potilaat, joiden vaskulaarinen anatomia on sopimaton.
• Portaalilaskimotukos/tromboosi, portaaliverenpainetauti, kirroosi, hepatiitti tai kirroosin röntgenkuvaus.