Tryckaktiverad läkemedelsleverans genom pankreatisk retrograd venös infusion för avancerad pankreascancer (PANC-001)

Inklusionskriterier:

• Patient med histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln. Patienten måste ha antingen histologisk bekräftelse av primärtumören eller metastas.
• Patienter måste ha lokalt framskridet, icke-opererbart eller metastaserande pankreasadenokarcinom.
• Patienten måste vara mellan 18 - 80 år.
• Patienten kan förstå och underteckna informerat samtycke.
• Patienten kan vara naiv med kemoterapi eller kan ha misslyckats med en linje av konventionell terapi

• Tidigare FOLFIRINOX-behandling:

  • Patienter som tidigare har fått FOLFIRINOX kemoterapi för lokalt avancerad inoperabel pankreascancer är berättigade till inskrivning i denna studie om de uppfyller följande kriterier:

    1. FOLFIRINOX kemoterapi avslutades för mer än sex månader sedan,
    2. Patienter som för närvarande är kandidater för återutmaning med FOLFIRINOX kemoterapi för sin återkommande cancer, och
    3. Patienter har ingen ihållande icke-hematologisk toxicitet högre än grad 1 (på grund av tidigare FOLFIRINOX-behandling)

  • Patienter med metastaserande cancer som för närvarande får FOLFIRINOX kemoterapi är berättigade till inskrivning i denna studie om de uppfyller följande kriterier-

    1. Patienter har inte fått mer än sex cykler av FOLFIRINOX kemoterapi,
    2. Patienter har åtminstone stabil sjukdom vid bildbehandling, och
    3. Patienter har ingen ihållande icke-hematologisk toxicitet större än grad 1 (på grund av pågående FOLFIRINOX-behandling)
• Patient med en förväntad livslängd på mer än sex månader.
• Patient med prestationsstatus på 0 till 1 (ECOG).

• Alla patienter måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen av:

  • ANC större än eller lika med 1500/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ till 8 g/dL; patienten kan transfunderas för att uppnå Hgb ≥ 8 g/dL för att uppfylla inskrivningskriterierna, eller som på annat sätt indikeras av symtom för Hgb > 8 g/dL.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 cc/min.
  • Direkt bilirubin
  • Inga tecken på kronisk hjärtsvikt, symtom på kranskärlssjukdom, allvarliga hjärtarytmier, inklusive okontrollerat förmaksflimmer/förmaksfladder, tecken på tidigare hjärtinfarkt i anamnesen eller EKG.
  • Ingen allvarlig, symtomatisk obstruktiv eller emfysematös lungsjukdom eller astma som kräver intravenös medicin under de senaste 12 månaderna; ingen allvarlig lungsjukdom associerad med dyspné vid normala aktivitetsnivåer (grad III) eller i vila (grad IV), på grund av någon orsak (inklusive cancermetastaser och pleurautgjutning).
• Acceptabel vaskulär anatomi som bestäms av CT, MR eller konventionell venografi.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att testas för graviditet. Gravida och ammande patienter kommer att uteslutas från studien. Män som aktivt söker skaffa barn kommer att göras medvetna om de okända riskerna med detta studieprotokoll på mänskliga spermier och behovet av att utöva preventivmedel.
• Patienter med allvarlig eller instabil njur-, lever-, pulmonell, kardiovaskulär, endokrin, reumatologisk eller allergisk sjukdom baserat på historia, fysisk undersökning och laboratorietester kommer att uteslutas.
• Patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller en historia av pankreatit.
• Patienter med kolelitiasis och en historia av koledokolitiasis.
• Patienter med samtidiga maligniteter, förutom kutana karcinom.
• Patienter med olämplig vaskulär anatomi.
• Portalvenocklusion/trombos, historia av portal hypertoni, cirros, hepatit eller med radiografiska tecken på cirros.