Dostarczanie leku z włączonym ciśnieniem przez wsteczną infuzję żylną trzustki w przypadku zaawansowanego raka trzustki (PANC-001)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki. Pacjent musi mieć potwierdzenie histologiczne guza pierwotnego lub przerzutów.
• Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki.
• Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
• Pacjent może być nieleczony wcześniej chemioterapią lub mógł mieć nieskuteczną jedną linię konwencjonalnej terapii

• Wcześniejsza terapia FOLFIRINOXem:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię FOLFIRINOX z powodu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki, kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria:

    1. Chemioterapia FOLFIRINOX została zakończona ponad pół roku temu,
    2. Pacjenci, którzy są obecnie kandydatami do ponownego zastosowania chemioterapii FOLFIRINOX z powodu nawrotu raka oraz
    3. U pacjentów nie występuje utrzymująca się toksyczność niehematologiczna większa niż 1. stopnia (z powodu wcześniejszego leczenia produktem FOLFIRINOX)

  • Pacjenci z rakiem z przerzutami, którzy obecnie otrzymują chemioterapię FOLFIRINOX, kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria:

    1. Pacjenci otrzymali nie więcej niż sześć cykli chemioterapii FOLFIRINOX,
    2. Pacjenci mają co najmniej stabilną chorobę w obrazowaniu i
    3. U pacjentów nie występuje trwała toksyczność niehematologiczna większa niż stopnia 1 (z powodu trwającej terapii FOLFIRINOX)
• Pacjent z oczekiwaną długością życia powyżej sześciu miesięcy.
• Pacjent w stanie sprawności od 0 do 1 (ECOG).

• Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, określoną przez:

  • ANC większa lub równa 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ do 8 g/dl; pacjentowi można przetoczyć krew w celu uzyskania Hgb ≥ 8 g/dl w celu spełnienia kryteriów włączenia lub w inny sposób, na który wskazują objawy dla Hgb > 8 g/dl.
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤ 60 cm3/min.
  • Bilirubina bezpośrednia
  • Brak dowodów na zastoinową niewydolność serca, objawy choroby wieńcowej, poważne zaburzenia rytmu serca, w tym niekontrolowane migotanie/trzepotanie przedsionków, dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego na podstawie wywiadu lub EKG.
  • Brak poważnej, objawowej obturacyjnej lub rozedmowej choroby płuc lub astmy wymagającej podawania leków dożylnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; brak poważnej choroby płuc związanej z dusznością przy normalnym poziomie aktywności (stopień III) lub w spoczynku (stopień IV), z jakiejkolwiek przyczyny (w tym przerzuty raka i wysięk opłucnowy).
• Akceptowalna anatomia naczyń określona za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub konwencjonalnej flebografii.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży. Z badania zostaną wykluczone pacjentki w ciąży i karmiące piersią. Mężczyźni, którzy aktywnie starają się o dziecko, zostaną uświadomieni o nieznanym ryzyku związanym z tym protokołem badania dotyczącym nasienia ludzkiego i konieczności stosowania kontroli urodzeń.
• Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami nerek, wątroby, płuc, układu krążenia, endokrynologicznymi, reumatologicznymi lub alergicznymi na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub zapaleniem trzustki w wywiadzie.
• Pacjenci z kamicą żółciową i historią kamicy żółciowej.
• Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raków skóry.
• Pacjenci z nieodpowiednią anatomią naczyń.
• Niedrożność/zakrzepica żyły wrotnej, nadciśnienie wrotne w wywiadzie, marskość wątroby, zapalenie wątroby lub marskość wątroby potwierdzona radiograficznie.