Somministrazione di farmaci abilitata alla pressione mediante infusione venosa retrograda pancreatica per carcinoma pancreatico avanzato (PANC-001)

Criterio di inclusione:

• Paziente con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del pancreas. Il paziente deve avere una conferma istologica del tumore primario o delle metastasi.
• I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
• Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
• Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
• Il paziente può essere naïve alla chemioterapia o può aver fallito una linea di terapia convenzionale

• Terapia precedente con FOLFIRINOX:

  • I pazienti che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia FOLFIRINOX per carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato sono idonei per l'arruolamento in questo studio se soddisfano i seguenti criteri-

    1. La chemioterapia FOLFIRINOX è stata completata più di sei mesi fa,
    2. Pazienti che sono attualmente candidati per il re-challenge con la chemioterapia FOLFIRINOX per il loro cancro ricorrente, e
    3. I pazienti non presentano tossicità non ematologica persistente superiore al grado 1 (a causa di una precedente terapia con FOLFIRINOX)

  • I pazienti con cancro metastatico che stanno attualmente ricevendo la chemioterapia FOLFIRINOX sono idonei per l'arruolamento in questo studio se soddisfano i seguenti criteri-

    1. I pazienti hanno ricevuto non più di sei cicli di chemioterapia FOLFIRINOX,
    2. I pazienti hanno una malattia almeno stabile all'imaging e
    3. I pazienti non presentano tossicità non ematologica persistente superiore al grado 1 (dovuta alla terapia con FOLFIRINOX in corso)
• Paziente con un'aspettativa di vita superiore a sei mesi.
• Paziente con performance status da 0 a 1 (ECOG).

• Tutti i pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definita da:

  • ANC maggiore o uguale a 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ a 8 g/dL; paziente può essere trasfuso per raggiungere Hgb ≥ 8 g/dL per soddisfare i criteri di arruolamento, o come altrimenti indicato dai sintomi per Hgb > 8 g/dL.
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina ≤ 60 cc/min.
  • Bilirubina diretta
  • Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattia coronarica, aritmie cardiache gravi, inclusa fibrillazione atriale incontrollata/flutter atriale, evidenza di precedente infarto miocardico da anamnesi o ECG.
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva o enfisematosa grave, sintomatica o asma che richieda farmaci per via endovenosa negli ultimi 12 mesi; nessuna malattia polmonare grave associata a dispnea a livelli di attività normale (grado III) o a riposo (grado IV), dovuta a qualsiasi causa (incluse metastasi tumorali e versamenti pleurici).
• Anatomia vascolare accettabile determinata da TC, RM o venografia convenzionale.

Criteri di esclusione:

• Le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno testate per la gravidanza. Le pazienti in gravidanza e in allattamento saranno escluse dallo studio. I maschi che cercano attivamente di avere figli saranno informati dei rischi sconosciuti di questo protocollo di studio sullo sperma umano e della necessità di praticare il controllo delle nascite.
• Saranno esclusi i pazienti con malattie renali, epatiche, polmonari, cardiovascolari, endocrine, reumatologiche o allergiche gravi o instabili in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test di laboratorio.
• Pazienti con diabete mellito non controllato o anamnesi di pancreatite.
• Pazienti con colelitiasi e una storia di coledocolitiasi.
• Pazienti con tumori maligni concomitanti, ad eccezione dei carcinomi cutanei.
• Pazienti con anatomia vascolare inadatta.
• Occlusione/trombosi della vena porta, anamnesi di ipertensione portale, cirrosi, epatite o con evidenza radiografica di cirrosi.