Nyomáson alapuló gyógyszerbeadás hasnyálmirigy retrográd vénás infúzióval előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma esetén (PANC-001)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisú beteg. A betegnek szövettanilag meg kell erősítenie az elsődleges daganatot vagy a metasztázist.
• A betegeknek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük.
• A páciens életkora 18 és 80 év között lehet.
• A beteg képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezését.
• Lehet, hogy a beteg még nem részesült kemoterápiás kezelésben, vagy a hagyományos terápia egyik sora kudarcot vallott

• Korábbi FOLFIRINOX terápia:

  • Azok a betegek, akik korábban FOLFIRINOX kemoterápiát kaptak lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák miatt, akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. A FOLFIRINOX kemoterápia több mint hat hónapja fejeződött be,
    2. Azok a betegek, akiknél visszatérő daganatos megbetegedéseik miatt jelenleg újra FOLFIRINOX kemoterápiás kezelésre várnak, és
    3. A betegeknél nincs 1-es fokozatnál nagyobb tartós nem-hematológiai toxicitás (a korábbi FOLFIRINOX-kezelés miatt)

  • Azok a metasztatikus rákban szenvedő betegek, akik jelenleg FOLFIRINOX kemoterápiát kapnak, akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. A betegek legfeljebb hat ciklus FOLFIRINOX kemoterápiát kaptak,
    2. A betegek legalább stabil betegséggel rendelkeznek a képalkotáson, és
    3. A betegeknél nincs 1-es fokozatnál nagyobb tartós nem-hematológiai toxicitás (a folyamatban lévő FOLFIRINOX-terápia miatt)
• Hat hónapnál hosszabb várható élettartamú beteg.
• 0–1 (ECOG) teljesítménystátusú beteg.

• Minden betegnek megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie, az alábbiak szerint:

  • ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ és 8 g/dL; A beteg transzfúzióban részesülhet, hogy elérje a Hgb ≥ 8 g/dl-t, hogy eleget tegyen a felvételi kritériumoknak, vagy más módon, ha a Hgb > 8 g/dl tünetei azt jelzik.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance ≤ 60cc/perc.
  • Közvetlen bilirubin
  • Nincs bizonyíték pangásos szívelégtelenségre, koszorúér-betegség tünetei, súlyos szívritmuszavarok, beleértve a kontrollálatlan pitvarfibrillációt/pitvarlebegést, korábbi szívinfarktusra utaló jelek az anamnézis vagy EKG alapján.
  • Nem volt súlyos, tünetekkel járó obstruktív vagy emphysemás tüdőbetegség, vagy intravénás gyógyszeres kezelést igénylő asztma az elmúlt 12 hónapban; nincs súlyos tüdőbetegség, amely normál aktivitási szinten (III. fokozat) vagy nyugalmi állapotban (IV. fokozat) dyspnoével járna, bármilyen ok miatt (beleértve a rák áttéteket és a pleurális folyadékgyülemet).
• Elfogadható vaszkuláris anatómia CT-vel, MR-rel vagy hagyományos venográfiával.

Kizárási kritériumok:

• A fogamzóképes korú nőbetegeket terhességi tesztnek vetik alá. A terhes és szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból. Azok a férfiak, akik aktívan szeretnének gyermeket vállalni, fel fogják hívni a figyelmet ennek a vizsgálati protokollnak az emberi spermával kapcsolatos ismeretlen kockázataira és a születésszabályozás gyakorlásának szükségességére.
• Súlyos vagy instabil vese-, máj-, tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin, reumatológiai vagy allergiás betegségben szenvedő betegek anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján kizárásra kerülnek.
• Nem kontrollált diabetes mellitusban vagy hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek.
• Kolelitiasisban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében choledocholithiasis szerepel.
• Egyidejű rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a bőrkarcinómákat.
• Nem megfelelő vaszkuláris anatómiával rendelkező betegek.
• Portális véna elzáródás/trombózis, portális hipertónia, cirrhosis, hepatitis az anamnézisben, vagy cirrhosis röntgenvizsgálati bizonyítéka.