Distribuição de medicamentos ativados por pressão por infusão venosa retrógrada pancreática para carcinoma pancreático avançado (PANC-001)

Critério de inclusão:

• Paciente com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de pâncreas. O paciente deve ter confirmação histológica do tumor primário ou metástase.
• Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático.
• O paciente deve ter entre 18 e 80 anos de idade.
• Paciente capaz de entender e assinar o consentimento informado.
• O paciente pode ser virgem de quimioterapia ou pode ter falhado em uma linha de terapia convencional

• Terapia prévia com FOLFIRINOX:

  • Os pacientes que receberam anteriormente quimioterapia FOLFIRINOX para câncer pancreático irressecável localmente avançado são elegíveis para inscrição neste estudo se atenderem aos seguintes critérios:

    1. A quimioterapia FOLFIRINOX foi concluída há mais de seis meses,
    2. Pacientes que atualmente são candidatos a um novo desafio com quimioterapia FOLFIRINOX para seu câncer recorrente, e
    3. Os pacientes não apresentam toxicidade não hematológica persistente superior a grau 1 (devido à terapia anterior com FOLFIRINOX)

  • Pacientes com câncer metastático que estão atualmente recebendo quimioterapia FOLFIRINOX são elegíveis para inscrição neste estudo se atenderem aos seguintes critérios:

    1. Os pacientes não receberam mais do que seis ciclos de quimioterapia FOLFIRINOX,
    2. Os pacientes têm pelo menos doença estável na imagem, e
    3. Os pacientes não apresentam toxicidade não hematológica persistente superior a grau 1 (devido à terapia contínua com FOLFIRINOX)
• Paciente com expectativa de vida superior a seis meses.
• Paciente com performance status de 0 a 1 (ECOG).

• Todos os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido por:

  • CAN maior ou igual a 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ a 8 g/dL; o paciente pode ser transfundido para atingir Hgb ≥ 8 g/dL para satisfazer os critérios de inscrição, ou conforme indicado pelos sintomas de Hgb > 8 g/dL.
  • Creatinina ≤ 1,5mg/dl ou depuração de creatinina ≤ 60cc/min.
  • bilirrubina direta
  • Nenhuma evidência de insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença arterial coronariana, arritmias cardíacas graves, incluindo fibrilação atrial/flutter atrial não controlados, evidência de infarto do miocárdio prévio por história ou eletrocardiograma.
  • Nenhuma doença pulmonar obstrutiva ou enfisematosa grave e sintomática, ou asma que exija medicação intravenosa nos últimos 12 meses; sem doença pulmonar grave associada a dispneia em níveis normais de atividade (grau III) ou em repouso (grau IV), por qualquer causa (incluindo metástases de câncer e derrames pleurais).
• Anatomia vascular aceitável conforme determinado por TC, RM ou venografia convencional.

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino em idade fértil serão testadas para gravidez. Pacientes grávidas e lactantes serão excluídas do estudo. Os homens que estão procurando ativamente ter filhos serão informados sobre os riscos desconhecidos deste protocolo de estudo em esperma humano e a necessidade de praticar o controle de natalidade.
• Serão excluídos pacientes com doenças renais, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares, endócrinas, reumatológicas ou alérgicas graves ou instáveis ​​com base na história, exame físico e exames laboratoriais.
• Pacientes com diabetes mellitus não controlada ou história de pancreatite.
• Pacientes com colelitíase e história de coledocolitíase.
• Pacientes com malignidades concomitantes, exceto carcinomas cutâneos.
• Pacientes com anatomia vascular inadequada.
• Oclusão/trombose da veia porta, história de hipertensão portal, cirrose, hepatite ou com evidência radiográfica de cirrose.