- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282577
Urinbiomarkører for nyreskade ved inflammatorisk tarmsygdom
Urin-nephrin og Alpha One-mikroglobulin som biomarkører for tidlig nyreskade hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk og tilbagevendende betændelsestilstand i mave-tarmkanalen. Crohns sygdom og colitis ulcerosa er de to hovedtyper af IBD. Forekomsten af IBD har været stigende på verdensplan. Ekstraintestinale manifestationer af IBD er almindelige og forekommer hos 6% til 47% af patienterne, der involverer næsten alle organsystemer.
Nyre- og urinvejspåvirkning er almindelig hos IBD-patienter med incidens varierende fra 4 % til 23 % og er større hos patienter med mere alvorlig og langvarig sygdom. Bortset fra sekundære komplikationer, såsom nefrolithiasis, hydronephrosis og amyloidose, er andre lidelser også blevet rapporteret. Membranøs glomerulonefritis, hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, mesangiokapillær glomerulonefritis, IgA nefropati, tynd basalmembransygdom og nyregranulom fundet at være forbundet med IBD. Derudover er ikke-specifikke morfologiske ændringer i glomeruli hos patienter med IBD, såsom podocytudslettelse og mesangial aflejring af immunoglobulin og komplement, blevet veldokumenteret. Tilfælde af interstitiel nefritis rapporteret at være tilskrevet den nefrotoksiske virkning af aminosalicylater, som anvendes i IBD-behandling.
Alpha 1 mikroglobulin er et relativt lille protein, der gennemgår glomerulær filtration efterfulgt af reabsorption og katabolisme i de proksimale tubuli. Øget koncentration af α1-mikroglobulin i urinen giver derfor et indeks for proksimal tubuli dysfunktion.
Glomerulær filtrationsbarriererelaterede proteinændringer er ikke blevet nøje undersøgt hos IBD-patienter. Nephrin er podocyt-associeret protein, der spiller en nøglerolle i at opretholde den strukturelle og funktionelle integritet af nyrens filtrationsbarriere. Udskillelsen af nefrin afspejler kompromittering af podocytternes funktionelle og strukturelle integritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller kronisk sygdom) med en alder på over 18 år og normal nyrefunktionstest
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der vides at have nyresygdom på grund af andre årsager. Diabetespatienter. Hypertensive patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med kronisk sygdom
|
urin nephrin og alfa 1 mikroglobulin er biomarkører for henholdsvis glomerulær filtrationsbarriereskade og tubulær skade målt ved ELISA
|
|
patienter med ulcerøs kolitis
|
urin nephrin og alfa 1 mikroglobulin er biomarkører for henholdsvis glomerulær filtrationsbarriereskade og tubulær skade målt ved ELISA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påvisning af nyreskade hos patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom med normal nyrefunktion
Tidsramme: baseline
|
brug af urinbiomarkører (nephrin og alfa-1-mikroglobulin) til tidlig påvisning af nyreskade hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akankwasa G, Jianhua L, Guixue C, Changjuan A, Xiaosong Q. Urine markers of podocyte dysfunction: a review of podocalyxin and nephrin in selected glomerular diseases. Biomark Med. 2018 Aug;12(8):927-935. doi: 10.2217/bmm-2018-0152. Epub 2018 Jul 6.
- Chang CJ, Wang PC, Huang TC, Taniguchi A. Change in Renal Glomerular Collagens and Glomerular Filtration Barrier-Related Proteins in a Dextran Sulfate Sodium-Induced Colitis Mouse Model. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1458. doi: 10.3390/ijms20061458.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kidney in IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .