- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04282577
Urinbiomarkører for nyreskade ved inflammatorisk tarmsykdom
Urin-nefrin og Alpha One-mikroglobulin som biomarkører for tidlig nyreskade hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk og tilbakevendende betennelsestilstand i mage-tarmkanalen. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er de to hovedtypene av IBD. Prevalensen av IBD har økt over hele verden. Ekstraintestinale manifestasjoner av IBD er vanlige, og forekommer hos 6% til 47% av pasientene som involverer nesten alle organsystemer.
Nyre- og urininvolvering er vanlig hos IBD-pasienter med forekomst som varierer fra 4 % til 23 % og er større hos pasienter med mer alvorlig og langvarig sykdom. Bortsett fra sekundære komplikasjoner, som nefrolithiasis, hydronefrose og amyloidose, er det også rapportert om andre lidelser. Membranøs glomerulonefritt, raskt progressiv glomerulonefritt, mesangiokapillær glomerulonefritt, IgA-nefropati, tynn basalmembransykdom og nyregranulom funnet å være forbundet med IBD. I tillegg er ikke-spesifikke morfologiske endringer i glomeruli hos pasienter med IBD, som podocyttutsletting og mesangial avsetning av immunglobulin og komplement, blitt godt dokumentert. Tilfeller av interstitiell nefritt rapportert å tilskrives den nefrotoksiske effekten av aminosalisylater som brukes i IBD-behandling.
Alfa en mikroglobulin er et relativt lite protein som gjennomgår glomerulær filtrasjon etterfulgt av reabsorpsjon og katabolisme i de proksimale tubuli. Økt konsentrasjon av α1-mikroglobulin i urinen gir derfor en indeks på proksimal tubulidysfunksjon.
Glomerulære filtrasjonsbarriererelaterte proteinendringer har ikke blitt nøye undersøkt hos IBD-pasienter. Nefrin er podocyttassosiert protein som spiller nøkkelroller i å opprettholde den strukturelle og funksjonelle integriteten til nyrens filtrasjonsbarriere. Utskillelsen av nefrin reflekterer kompromittering av podocyttenes funksjonelle og strukturelle integritet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noha G Abdelmalik
- Telefonnummer: 01005509890
- E-post: nohagamalmalik@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wael A Abbas
- Telefonnummer: 01064236064
- E-post: Drwaelabbas@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller kronisk sykdom) med alder over 18 år og normal nyrefunksjonstest
Ekskluderingskriterier:
Pasienter kjent for å ha nyresykdom på grunn av andre årsaker. Diabetespasienter. Hypertensive pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med chrons sykdom
|
urin nefrin og alfa en mikroglobulin er biomarkører for henholdsvis glomerulær filtrasjonsbarriereskade og tubulær skade målt med ELISA
|
pasienter med ulcerøs kolitt
|
urin nefrin og alfa en mikroglobulin er biomarkører for henholdsvis glomerulær filtrasjonsbarriereskade og tubulær skade målt med ELISA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig påvisning av nyreskade hos pasienter diagnostisert å ha inflammatorisk tarmsykdom med normal nyrefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
bruk av urinbiomarkører (nefrin og alfa-1-mikroglobulin) for tidlig påvisning av nyreskade hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akankwasa G, Jianhua L, Guixue C, Changjuan A, Xiaosong Q. Urine markers of podocyte dysfunction: a review of podocalyxin and nephrin in selected glomerular diseases. Biomark Med. 2018 Aug;12(8):927-935. doi: 10.2217/bmm-2018-0152. Epub 2018 Jul 6.
- Chang CJ, Wang PC, Huang TC, Taniguchi A. Change in Renal Glomerular Collagens and Glomerular Filtration Barrier-Related Proteins in a Dextran Sulfate Sodium-Induced Colitis Mouse Model. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1458. doi: 10.3390/ijms20061458.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kidney in IBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia