- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04282577
Urin-Biomarker für Nierenschäden bei entzündlichen Darmerkrankungen
Nephrin im Urin und Alpha-1-Mikroglobulin als Biomarker für frühe Nierenverletzungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische und rezidivierende entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind die beiden Haupttypen von CED. Die Prävalenz von IBD hat weltweit zugenommen. Extraintestinale Manifestationen von CED sind häufig und treten bei 6 % bis 47 % der Patienten auf, wobei fast alle Organsysteme betroffen sind .
Eine Beteiligung der Nieren und des Harnsystems ist bei CED-Patienten häufig, wobei die Inzidenz zwischen 4 % und 23 % variiert und bei Patienten mit schwererer und lang anhaltender Erkrankung größer ist. Neben sekundären Komplikationen wie Nephrolithiasis, Hydronephrose und Amyloidose wurde auch über andere Erkrankungen berichtet. Membranöse Glomerulonephritis, schnell fortschreitende Glomerulonephritis, mesangiokapilläre Glomerulonephritis, IgA-Nephropathie, Erkrankung der dünnen Basalmembran und Nierengranulom, die mit IBD in Verbindung stehen. Darüber hinaus sind unspezifische morphologische Veränderungen in den Glomeruli von Patienten mit IBD, wie Podozytenauslöschung und mesangiale Ablagerung von Immunglobulin und Komplement gut dokumentiert. Berichte über Fälle von interstitieller Nephritis werden auf die nephrotoxische Wirkung von Aminosalicylaten zurückgeführt, die bei der Behandlung von CED verwendet werden.
Alpha-1-Mikroglobulin ist ein relativ kleines Protein, das einer glomerulären Filtration unterliegt, gefolgt von Reabsorption und Katabolismus in den proximalen Tubuli. Eine erhöhte Konzentration von α1-Mikroglobulin im Urin liefert daher einen Hinweis auf eine Dysfunktion des proximalen Tubulus.
Proteinveränderungen im Zusammenhang mit der glomerulären Filtrationsbarriere wurden bei CED-Patienten nicht näher untersucht. Nephrin ist ein Podozyten-assoziiertes Protein, das eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der strukturellen und funktionellen Integrität der Filtrationsbarriere der Niere spielt. Die Ausscheidung von Nephrin spiegelt die Beeinträchtigung der funktionellen und strukturellen Integrität von Podozyten wider.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noha G Abdelmalik
- Telefonnummer: 01005509890
- E-Mail: nohagamalmalik@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wael A Abbas
- Telefonnummer: 01064236064
- E-Mail: Drwaelabbas@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Chron) diagnostiziert wurde, die älter als 18 Jahre sind und einen normalen Nierenfunktionstest aufweisen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bekannter Nierenerkrankung aufgrund anderer Ursachen. Diabetiker. Patienten mit Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Morbus Chron
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Nephrin im Urin und Alpha-1-Mikroglobulin sind Biomarker für Verletzungen der glomerulären Filtrationsbarriere bzw. tubuläre Verletzungen, gemessen durch ELISA
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Patienten mit Colitis ulcerosa
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Nephrin im Urin und Alpha-1-Mikroglobulin sind Biomarker für Verletzungen der glomerulären Filtrationsbarriere bzw. tubuläre Verletzungen, gemessen durch ELISA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Früherkennung einer Nierenschädigung bei Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung mit normaler Nierenfunktion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung von Urin-Biomarkern (Nephrin und Alpha-1-Mikroglobulin) zur Früherkennung von Nierenschäden bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akankwasa G, Jianhua L, Guixue C, Changjuan A, Xiaosong Q. Urine markers of podocyte dysfunction: a review of podocalyxin and nephrin in selected glomerular diseases. Biomark Med. 2018 Aug;12(8):927-935. doi: 10.2217/bmm-2018-0152. Epub 2018 Jul 6.
- Chang CJ, Wang PC, Huang TC, Taniguchi A. Change in Renal Glomerular Collagens and Glomerular Filtration Barrier-Related Proteins in a Dextran Sulfate Sodium-Induced Colitis Mouse Model. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1458. doi: 10.3390/ijms20061458.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kidney in IBD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten