- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282889
Rotationstromboelastometri (ROTEM) TRUE-NATEM referenceværdivalidering ved levertransplantation
Baggrund: Rotationel tromboelastometri (ROTEM) er blevet brugt i vid udstrækning ved levertransplantationer til koagulationsbehandling. Der er dog aldrig blevet etableret en TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) referenceværdi. En TRUE-NATEM-værdi er af klinisk betydning, da der ikke vil blive tilføjet koagulationsaktivatorer eller reagenser til blodprøven til analyse. Derfor vil resultatet afspejle patientens sande koagulationsprofil.
Metoder: Ikke-citreret fuldblod vil blive brugt til analyse. Blod vil blive udtaget fra patienten og overført til en plastikreagensbæger, der ikke har noget reagens. Test udføres inden for 4 minutter efter blodudtagning for at undgå aktivering af koagulation. Det primære resultatmål vil være koagulationstid (CT), koageldannelsestid (CFT) og maksimal koagelfasthed (MCF). De specifikke mål med undersøgelsen er at etablere en TRUE-NATEM referenceværdi ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM®) hos patienter, der gennemgår levertransplantation. Vores hypotese er, at koagulationstid (CT), koageldannelsestid (CFT) forlænges og maksimal koagulationsfasthed (MCF) faldt sammenlignet med raske frivillige hos patienter, der gennemgår levertransplantation på grund af mangel på syntetisk koagulationsfaktor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt kohortestudie, der etablerer en TRUE-NATEM referenceværdi ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM®) hos patienter, der gennemgår levertransplantation.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 voksne (aldersspænd på 18 - 75 år), som er under levertransplantation. Inklusionskriterier er patienter, der gennemgår levertransplantation med engelsk som modersmål.
Eksklusionskriterier omfatter patientens afslag eller på medicinsk antikoaguleringsterapi. Informeret samtykke vil blive indhentet fra de patienter, der accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse.
I øjeblikket vil alle patienter, der gennemgår levertransplantation, have ROTEM-analyse på timebasis som standardbehandling. En yderligere TRUE-NATEM-test vil blive udført efter induktion ved anæstesi. 5 mL fuldblod vil blive opnået via et allerede eksisterende perifert IV-kateter eller arteriel slange ved hjælp af en steril teknik. Blodet vil blive overført til en plastikreagenskop, der ikke har nogen tilsætningsstoffer. Test vil blive udført inden for 4 minutter efter blodudtagning.3 Alle patienter vil gennemgå standard anæstesibehandling, og intraoperativ koagulationsmonitorering, og blodtransfusion vil blive udført ved at bruge TJUH's standardpraksisvejledning.
Kontrolpopulationen vil omfatte 20 voksne frivillige (alder 18-65 år), som opfylder kriterierne i American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk Status (PS) Klasse 1. Udelukkelseskriterier vil være afslag, frivillige på enhver medicin eller betydelig blødningshistorie.
I kontrolgruppen vil der blive opnået 5 ml fuldblod efter anbringelse af et perifert IV-kateter ved hjælp af en steril teknik. Blodudtagning fra stålnål vil blive undgået, fordi stål vil aktivere koagulation. Blodet vil blive overført til en plastikreagenskop, der ikke har nogen tilsætningsstoffer. Testen vil blive udført inden for 4 minutter efter blodudtagning.
For hver patient og kontrolgruppe vil fire kanaler af ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM,) blive udført i henhold til standardretningslinjen på Anesthesiology Coagulation Laboratory af en certificeret ROTEM-specialist. Det primære resultatmål vil være koagulationstid (CT), koageldannelsestid (CFT) og maksimal koagelfasthed (MCF). Følgende demografiske oplysninger vil blive indsamlet; ASA fysisk status, alder, højde, vægt, køn, brug af hjemmemedicin, tidligere sygehistorie og tidligere kirurgisk historie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er patienter, der gennemgår levertransplantation med engelsk som modersmål.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter patientens afslag eller på medicinsk antikoaguleringsterapi. Informeret samtykke vil blive indhentet fra de patienter, der accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Levertransplantationsgruppe
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 voksne (aldersspænd på 18 - 75 år), som er under levertransplantation. Inklusionskriterier er patienter, der gennemgår levertransplantation med engelsk som modersmål. Eksklusionskriterier omfatter patientens afslag eller på medicinsk antikoaguleringsterapi. Informeret samtykke vil blive indhentet fra de patienter, der accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse. |
|
Sund frivillig
Kontrolpopulationen vil omfatte 20 voksne frivillige (alder 18-65 år), som opfylder kriterierne i American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk Status (PS) Klasse 1.
Udelukkelseskriterier vil være afslag, frivillige på enhver medicin eller betydelig blødningshistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koaguleringstid (CT)
Tidsramme: 1 år
|
koagulationstid (CT) i sekunder
|
1 år
|
|
koageldannelsestid (CFT)
Tidsramme: 1 år
|
koageldannelsestid (CFT) i sekunder
|
1 år
|
|
maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 1 år
|
maksimal koagelfasthed (MCF) i mm
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20D.086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .