Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationstromboelastometri (ROTEM) TRUE-NATEM referenceværdivalidering ved levertransplantation

2. april 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University

Baggrund: Rotationel tromboelastometri (ROTEM) er blevet brugt i vid udstrækning ved levertransplantationer til koagulationsbehandling. Der er dog aldrig blevet etableret en TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) referenceværdi. En TRUE-NATEM-værdi er af klinisk betydning, da der ikke vil blive tilføjet koagulationsaktivatorer eller reagenser til blodprøven til analyse. Derfor vil resultatet afspejle patientens sande koagulationsprofil.

Metoder: Ikke-citreret fuldblod vil blive brugt til analyse. Blod vil blive udtaget fra patienten og overført til en plastikreagensbæger, der ikke har noget reagens. Test udføres inden for 4 minutter efter blodudtagning for at undgå aktivering af koagulation. Det primære resultatmål vil være koagulationstid (CT), koageldannelsestid (CFT) og maksimal koagelfasthed (MCF). De specifikke mål med undersøgelsen er at etablere en TRUE-NATEM referenceværdi ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM®) hos patienter, der gennemgår levertransplantation. Vores hypotese er, at koagulationstid (CT), koageldannelsestid (CFT) forlænges og maksimal koagulationsfasthed (MCF) faldt sammenlignet med raske frivillige hos patienter, der gennemgår levertransplantation på grund af mangel på syntetisk koagulationsfaktor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt kohortestudie, der etablerer en TRUE-NATEM referenceværdi ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM®) hos patienter, der gennemgår levertransplantation.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 voksne (aldersspænd på 18 - 75 år), som er under levertransplantation. Inklusionskriterier er patienter, der gennemgår levertransplantation med engelsk som modersmål.

Eksklusionskriterier omfatter patientens afslag eller på medicinsk antikoaguleringsterapi. Informeret samtykke vil blive indhentet fra de patienter, der accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse.

I øjeblikket vil alle patienter, der gennemgår levertransplantation, have ROTEM-analyse på timebasis som standardbehandling. En yderligere TRUE-NATEM-test vil blive udført efter induktion ved anæstesi. 5 mL fuldblod vil blive opnået via et allerede eksisterende perifert IV-kateter eller arteriel slange ved hjælp af en steril teknik. Blodet vil blive overført til en plastikreagenskop, der ikke har nogen tilsætningsstoffer. Test vil blive udført inden for 4 minutter efter blodudtagning.3 Alle patienter vil gennemgå standard anæstesibehandling, og intraoperativ koagulationsmonitorering, og blodtransfusion vil blive udført ved at bruge TJUH's standardpraksisvejledning.

Kontrolpopulationen vil omfatte 20 voksne frivillige (alder 18-65 år), som opfylder kriterierne i American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk Status (PS) Klasse 1. Udelukkelseskriterier vil være afslag, frivillige på enhver medicin eller betydelig blødningshistorie.

I kontrolgruppen vil der blive opnået 5 ml fuldblod efter anbringelse af et perifert IV-kateter ved hjælp af en steril teknik. Blodudtagning fra stålnål vil blive undgået, fordi stål vil aktivere koagulation. Blodet vil blive overført til en plastikreagenskop, der ikke har nogen tilsætningsstoffer. Testen vil blive udført inden for 4 minutter efter blodudtagning.

For hver patient og kontrolgruppe vil fire kanaler af ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM,) blive udført i henhold til standardretningslinjen på Anesthesiology Coagulation Laboratory af en certificeret ROTEM-specialist. Det primære resultatmål vil være koagulationstid (CT), koageldannelsestid (CFT) og maksimal koagelfasthed (MCF). Følgende demografiske oplysninger vil blive indsamlet; ASA fysisk status, alder, højde, vægt, køn, brug af hjemmemedicin, tidligere sygehistorie og tidligere kirurgisk historie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 voksne (aldersspænd på 18 - 75 år), som er under levertransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er patienter, der gennemgår levertransplantation med engelsk som modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter patientens afslag eller på medicinsk antikoaguleringsterapi. Informeret samtykke vil blive indhentet fra de patienter, der accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levertransplantationsgruppe

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 voksne (aldersspænd på 18 - 75 år), som er under levertransplantation. Inklusionskriterier er patienter, der gennemgår levertransplantation med engelsk som modersmål.

Eksklusionskriterier omfatter patientens afslag eller på medicinsk antikoaguleringsterapi. Informeret samtykke vil blive indhentet fra de patienter, der accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Sund frivillig
Kontrolpopulationen vil omfatte 20 voksne frivillige (alder 18-65 år), som opfylder kriterierne i American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk Status (PS) Klasse 1. Udelukkelseskriterier vil være afslag, frivillige på enhver medicin eller betydelig blødningshistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koaguleringstid (CT)
Tidsramme: 1 år
koagulationstid (CT) i sekunder
1 år
koageldannelsestid (CFT)
Tidsramme: 1 år
koageldannelsestid (CFT) i sekunder
1 år
maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 1 år
maksimal koagelfasthed (MCF) i mm
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20D.086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner