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Tromboelastometria Rotacional (ROTEM) Validação do Valor de Referência TRUE-NATEM no Transplante de Fígado

2 de abril de 2021 atualizado por: Thomas Jefferson University

Fundamento: A tromboelastometria rotacional (ROTEM) tem sido amplamente utilizada no transplante de fígado para controle da coagulação. No entanto, um valor de referência TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) nunca foi estabelecido. Um valor TRUE-NATEM tem importância clínica, pois nenhum ativador de coagulação ou reagente será adicionado à amostra de sangue para análise. Portanto, o resultado refletirá o verdadeiro perfil de coagulação do paciente.

Métodos: Sangue total não citratado será utilizado para análise. O sangue será coletado do paciente e transferido para um copo de reagente de plástico que não contém reagente. O teste será realizado dentro de 4 minutos após a coleta de sangue para evitar a ativação da coagulação. A medida de resultado primário será o tempo de coagulação (CT), o tempo de formação do coágulo (CFT) e a firmeza máxima do coágulo (MCF). Os objetivos específicos do estudo são estabelecer um valor de referência TRUE-NATEM usando a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM®) em pacientes submetidos a transplante hepático. Nossa hipótese é que o tempo de coagulação (CT), o tempo de formação do coágulo (CFT) é prolongado e a firmeza máxima do coágulo (MCF) diminuiu em comparação com voluntários saudáveis ​​em pacientes submetidos a transplante hepático devido à deficiência do fator de coagulação sintético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo que estabelece um valor de referência TRUE-NATEM usando Tromboelastometria Rotacional (ROTEM®) em pacientes submetidos a transplante de fígado.

A população do estudo incluirá 20 adultos (faixa etária de 18 a 75 anos) submetidos a transplante de fígado. Os critérios de inclusão são pacientes submetidos a transplante de fígado com o inglês como idioma nativo.

Os critérios de exclusão incluem a recusa do paciente, ou em terapia de anticoagulação médica. Os consentimentos informados serão obtidos dos pacientes que concordarem em participar deste estudo clínico.

Atualmente, todos os pacientes submetidos a transplante de fígado terão análise ROTEM por hora como padrão de atendimento. Um teste TRUE-NATEM adicional será realizado após a indução em caso de anestesia. 5 mL de sangue total serão obtidos por meio de um cateter intravenoso periférico preexistente ou linha arterial usando uma técnica estéril. O sangue será transferido para um copo reagente de plástico sem aditivos. O teste será realizado dentro de 4 minutos após a coleta de sangue.3 Todos os pacientes serão submetidos aos cuidados anestésicos padrão e o monitoramento da coagulação intraoperatória e a transfusão de sangue serão realizados de acordo com as diretrizes práticas padrão do TJUH.

A população de controle incluirá 20 voluntários adultos (idade de 18 a 65 anos) que atendem aos critérios de classe 1 do estado físico (PS) da American Society of Anesthesiologists (ASA). Os critérios de exclusão serão recusa, voluntários em uso de qualquer medicamento ou histórico significativo de sangramento.

No grupo controle, 5 mL de sangue total serão obtidos após a colocação de um cateter IV periférico usando uma técnica estéril. A coleta de sangue da agulha de aço será evitada porque o aço ativará a coagulação. O sangue será transferido para um copo reagente de plástico sem aditivos. O teste será realizado dentro de 4 minutos após a coleta de sangue.

Para cada paciente e grupo de controle, quatro canais de ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM) serão realizados seguindo a diretriz padrão no Laboratório de Coagulação de Anestesiologia por especialistas certificados em ROTEM. A medida de resultado primário será o tempo de coagulação (CT), o tempo de formação do coágulo (CFT) e a firmeza máxima do coágulo (MCF). As seguintes informações demográficas serão coletadas; Estado físico ASA, idade, altura, peso, sexo, uso de medicamentos em casa, história médica pregressa e história cirúrgica pregressa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá 20 adultos (faixa etária de 18 a 75 anos) submetidos a transplante de fígado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são pacientes submetidos a transplante de fígado com o inglês como idioma nativo.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem a recusa do paciente, ou em terapia de anticoagulação médica. Os consentimentos informados serão obtidos dos pacientes que concordarem em participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Transplante de Fígado

A população do estudo incluirá 20 adultos (faixa etária de 18 a 75 anos) submetidos a transplante de fígado. Os critérios de inclusão são pacientes submetidos a transplante de fígado com o inglês como idioma nativo.

Os critérios de exclusão incluem a recusa do paciente, ou em terapia de anticoagulação médica. Os consentimentos informados serão obtidos dos pacientes que concordarem em participar deste estudo clínico.

Voluntário saudável
A população de controle incluirá 20 voluntários adultos (idade de 18 a 65 anos) que atendem aos critérios de classe 1 do estado físico (PS) da American Society of Anesthesiologists (ASA). Os critérios de exclusão serão recusa, voluntários em uso de qualquer medicamento ou histórico significativo de sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de coagulação (CT)
Prazo: 1 ano
tempo de coagulação (CT) em segundos
1 ano
tempo de formação do coágulo (CFT)
Prazo: 1 ano
tempo de formação do coágulo (CFT) em segundos
1 ano
firmeza máxima do coágulo (MCF)
Prazo: 1 ano
firmeza máxima do coágulo (MCF) em mm
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20D.086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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