- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04282889
Tromboelastometria Rotacional (ROTEM) Validação do Valor de Referência TRUE-NATEM no Transplante de Fígado
Fundamento: A tromboelastometria rotacional (ROTEM) tem sido amplamente utilizada no transplante de fígado para controle da coagulação. No entanto, um valor de referência TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) nunca foi estabelecido. Um valor TRUE-NATEM tem importância clínica, pois nenhum ativador de coagulação ou reagente será adicionado à amostra de sangue para análise. Portanto, o resultado refletirá o verdadeiro perfil de coagulação do paciente.
Métodos: Sangue total não citratado será utilizado para análise. O sangue será coletado do paciente e transferido para um copo de reagente de plástico que não contém reagente. O teste será realizado dentro de 4 minutos após a coleta de sangue para evitar a ativação da coagulação. A medida de resultado primário será o tempo de coagulação (CT), o tempo de formação do coágulo (CFT) e a firmeza máxima do coágulo (MCF). Os objetivos específicos do estudo são estabelecer um valor de referência TRUE-NATEM usando a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM®) em pacientes submetidos a transplante hepático. Nossa hipótese é que o tempo de coagulação (CT), o tempo de formação do coágulo (CFT) é prolongado e a firmeza máxima do coágulo (MCF) diminuiu em comparação com voluntários saudáveis em pacientes submetidos a transplante hepático devido à deficiência do fator de coagulação sintético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo que estabelece um valor de referência TRUE-NATEM usando Tromboelastometria Rotacional (ROTEM®) em pacientes submetidos a transplante de fígado.
A população do estudo incluirá 20 adultos (faixa etária de 18 a 75 anos) submetidos a transplante de fígado. Os critérios de inclusão são pacientes submetidos a transplante de fígado com o inglês como idioma nativo.
Os critérios de exclusão incluem a recusa do paciente, ou em terapia de anticoagulação médica. Os consentimentos informados serão obtidos dos pacientes que concordarem em participar deste estudo clínico.
Atualmente, todos os pacientes submetidos a transplante de fígado terão análise ROTEM por hora como padrão de atendimento. Um teste TRUE-NATEM adicional será realizado após a indução em caso de anestesia. 5 mL de sangue total serão obtidos por meio de um cateter intravenoso periférico preexistente ou linha arterial usando uma técnica estéril. O sangue será transferido para um copo reagente de plástico sem aditivos. O teste será realizado dentro de 4 minutos após a coleta de sangue.3 Todos os pacientes serão submetidos aos cuidados anestésicos padrão e o monitoramento da coagulação intraoperatória e a transfusão de sangue serão realizados de acordo com as diretrizes práticas padrão do TJUH.
A população de controle incluirá 20 voluntários adultos (idade de 18 a 65 anos) que atendem aos critérios de classe 1 do estado físico (PS) da American Society of Anesthesiologists (ASA). Os critérios de exclusão serão recusa, voluntários em uso de qualquer medicamento ou histórico significativo de sangramento.
No grupo controle, 5 mL de sangue total serão obtidos após a colocação de um cateter IV periférico usando uma técnica estéril. A coleta de sangue da agulha de aço será evitada porque o aço ativará a coagulação. O sangue será transferido para um copo reagente de plástico sem aditivos. O teste será realizado dentro de 4 minutos após a coleta de sangue.
Para cada paciente e grupo de controle, quatro canais de ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM) serão realizados seguindo a diretriz padrão no Laboratório de Coagulação de Anestesiologia por especialistas certificados em ROTEM. A medida de resultado primário será o tempo de coagulação (CT), o tempo de formação do coágulo (CFT) e a firmeza máxima do coágulo (MCF). As seguintes informações demográficas serão coletadas; Estado físico ASA, idade, altura, peso, sexo, uso de medicamentos em casa, história médica pregressa e história cirúrgica pregressa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são pacientes submetidos a transplante de fígado com o inglês como idioma nativo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem a recusa do paciente, ou em terapia de anticoagulação médica. Os consentimentos informados serão obtidos dos pacientes que concordarem em participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Transplante de Fígado
A população do estudo incluirá 20 adultos (faixa etária de 18 a 75 anos) submetidos a transplante de fígado. Os critérios de inclusão são pacientes submetidos a transplante de fígado com o inglês como idioma nativo. Os critérios de exclusão incluem a recusa do paciente, ou em terapia de anticoagulação médica. Os consentimentos informados serão obtidos dos pacientes que concordarem em participar deste estudo clínico. |
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Voluntário saudável
A população de controle incluirá 20 voluntários adultos (idade de 18 a 65 anos) que atendem aos critérios de classe 1 do estado físico (PS) da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Os critérios de exclusão serão recusa, voluntários em uso de qualquer medicamento ou histórico significativo de sangramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de coagulação (CT)
Prazo: 1 ano
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tempo de coagulação (CT) em segundos
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1 ano
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tempo de formação do coágulo (CFT)
Prazo: 1 ano
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tempo de formação do coágulo (CFT) em segundos
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1 ano
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firmeza máxima do coágulo (MCF)
Prazo: 1 ano
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firmeza máxima do coágulo (MCF) em mm
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20D.086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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