旋转血栓弹力图 (ROTEM) TRUE-NATEM 肝移植参考值验证
背景:旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 已广泛用于肝移植的凝血管理。 然而,TRUE-NATEM(TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry)参考值从未建立。 TRUE-NATEM 值具有临床意义,因为不会将凝血激活剂或试剂添加到血液样本中进行分析。 因此,结果将反映患者真实的凝血曲线。
方法:将使用非柠檬酸盐全血进行分析。 将从患者身上抽取血液并转移到没有试剂的塑料试剂杯中。 测试将在抽血后 4 分钟内进行,以避免激活凝血。 主要结果指标将是凝血时间 (CT)、凝块形成时间 (CFT) 和最大凝块硬度 (MCF)。 该研究的具体目的是在接受肝移植的患者中使用旋转血栓弹力测定法 (ROTEM®) 建立 TRUE-NATEM 参考值。 我们的假设是,与因合成凝血因子缺乏而接受肝移植的健康志愿者相比,凝血时间 (CT)、凝块形成时间 (CFT) 延长,最大凝块硬度 (MCF) 降低。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性队列研究,使用旋转血栓弹力测定法 (ROTEM®) 在接受肝移植的患者中建立了 TRUE-NATEM 参考值。
研究人群将包括 20 名正在接受肝移植的成年人(年龄范围为 18-75 岁)。 纳入标准为母语为英语的接受肝移植的患者。
排除标准包括患者拒绝或接受药物抗凝治疗。 将从同意参与该临床研究的患者处获得知情同意书。
目前,所有接受肝移植的患者都将每小时进行 ROTEM 分析作为护理标准。 如果麻醉,诱导后将进行额外的 TRUE-NATEM 测试。将使用无菌技术通过预先存在的外周 IV 导管或动脉管路获得 5 mL 全血。 血液将被转移到一个没有添加剂的塑料试剂杯中。 测试将在抽血后 4 分钟内进行。 3 所有患者都将接受标准麻醉护理,术中凝血监测和输血将使用 TJUH 的标准实践指南进行。
对照人群将包括 20 名符合美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 (PS) 1 级标准的成年志愿者(年龄 18-65 岁)。 排除标准将被拒绝,自愿接受任何药物治疗或有明显的出血史。
在对照组中,在使用无菌技术放置外周 IV 导管后,将获得 5 mL 全血。 将避免从钢针抽血,因为钢会激活凝血。 血液将被转移到一个没有添加剂的塑料试剂杯中。 测试将在抽血后 4 分钟内进行。
对于每个患者和对照组,ROTEM 的四个通道(TRUE-NATEM、NATEM、INTEM、EXTEM)将由经过认证的 ROTEM 专家在麻醉学凝血实验室按照标准指南执行。 主要结果指标将是凝血时间 (CT)、凝块形成时间 (CFT) 和最大凝块硬度 (MCF)。 将收集以下人口统计信息; ASA 身体状况、年龄、身高、体重、性别、家庭用药情况、既往病史和既往手术史。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 纳入标准为母语为英语的接受肝移植的患者。
排除标准:
- 排除标准包括患者拒绝或接受药物抗凝治疗。 将从同意参与该临床研究的患者处获得知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肝移植组
研究人群将包括 20 名正在接受肝移植的成年人(年龄范围为 18-75 岁)。 纳入标准为母语为英语的接受肝移植的患者。 排除标准包括患者拒绝或接受药物抗凝治疗。 将从同意参与该临床研究的患者处获得知情同意书。 |
健康志愿者
对照人群将包括 20 名符合美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 (PS) 1 级标准的成年志愿者(年龄 18-65 岁)。
排除标准将被拒绝,自愿接受任何药物治疗或有明显的出血史。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血时间 (CT)
大体时间:1年
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以秒为单位的凝血时间 (CT)
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1年
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凝块形成时间 (CFT)
大体时间:1年
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凝块形成时间 (CFT),以秒为单位
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1年
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最大凝块硬度 (MCF)
大体时间:1年
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以毫米为单位的最大凝块硬度 (MCF)
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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