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Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) Validation de la valeur de référence TRUE-NATEM dans la transplantation hépatique

2 avril 2021 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Contexte : La thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) a été largement utilisée dans la transplantation hépatique pour la gestion de la coagulation. Cependant, une valeur de référence TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) n'a jamais été établie. Une valeur TRUE-NATEM a une signification clinique car aucun activateur ou réactif de coagulation ne sera ajouté à l'échantillon de sang pour analyse. Par conséquent, le résultat reflétera le véritable profil de coagulation du patient.

Méthodes : Du sang total non citraté sera utilisé pour l'analyse. Le sang sera prélevé sur le patient et transféré dans un gobelet en plastique sans réactif. Le test sera effectué dans les 4 minutes suivant le prélèvement sanguin pour éviter l'activation de la coagulation. Le critère de jugement principal sera le temps de coagulation (CT), le temps de formation du caillot (CFT) et la fermeté maximale du caillot (MCF). Les objectifs spécifiques de l'étude sont d'établir une valeur de référence TRUE-NATEM en utilisant la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM®) chez les patients subissant une transplantation hépatique. Notre hypothèse est que le temps de coagulation (CT), le temps de formation du caillot (CFT) est prolongé et la fermeté maximale du caillot (MCF) diminuée par rapport aux volontaires sains chez les patients subissant une transplantation hépatique en raison d'un déficit en facteur de coagulation synthétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective établissant une valeur de référence TRUE-NATEM par thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM®) chez des patients subissant une transplantation hépatique.

La population à l'étude comprendra 20 adultes (tranche d'âge de 18 à 75 ans) qui subissent une transplantation hépatique. Les critères d'inclusion sont les patients subissant une transplantation hépatique avec l'anglais comme langue maternelle.

Les critères d'exclusion incluent le refus du patient ou le traitement médical par anticoagulants. Des consentements éclairés seront obtenus des patients qui acceptent de participer à cette étude clinique.

Actuellement, tous les patients subissant une transplantation hépatique auront une analyse ROTEM horaire comme norme de soins. Un test TRUE-NATEM supplémentaire sera réalisé après l'induction si anesthésie. 5 ml de sang total seront obtenus via un cathéter IV périphérique préexistant ou une ligne artérielle en utilisant une technique stérile. Le sang sera transféré dans un gobelet en plastique sans additif. Le test sera effectué dans les 4 minutes suivant le prélèvement sanguin.3 Tous les patients subiront les soins d'anesthésie standard et la surveillance de la coagulation peropératoire et la transfusion sanguine seront effectuées conformément aux directives de pratique standard du TJUH.

La population témoin comprendra 20 adultes volontaires (âgés de 18 à 65 ans) qui répondent aux critères de classe 1 du statut physique (PS) de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les critères d'exclusion seront le refus, les volontaires sur tout médicament ou des antécédents importants de saignement.

Dans le groupe témoin, 5 ml de sang total seront obtenus après avoir placé un cathéter IV périphérique en utilisant une technique stérile. Le prélèvement de sang à partir d'une aiguille en acier sera évité car l'acier activera la coagulation. Le sang sera transféré dans un gobelet en plastique sans additif. Le test sera effectué dans les 4 minutes suivant le prélèvement sanguin.

Pour chaque groupe de patients et de contrôle, quatre canaux de ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM) seront effectués conformément aux directives standard au laboratoire d'anesthésiologie et de coagulation par un spécialiste ROTEM certifié. Le critère de jugement principal sera le temps de coagulation (CT), le temps de formation du caillot (CFT) et la fermeté maximale du caillot (MCF). Les informations démographiques suivantes seront collectées ; État physique ASA, âge, taille, poids, sexe, utilisation de médicaments à domicile, antécédents médicaux et antécédents chirurgicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra 20 adultes (tranche d'âge de 18 à 75 ans) qui subissent une transplantation hépatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont les patients subissant une transplantation hépatique avec l'anglais comme langue maternelle.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluent le refus du patient ou le traitement médical par anticoagulants. Des consentements éclairés seront obtenus des patients qui acceptent de participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de transplantation hépatique

La population à l'étude comprendra 20 adultes (tranche d'âge de 18 à 75 ans) qui subissent une transplantation hépatique. Les critères d'inclusion sont les patients subissant une transplantation hépatique avec l'anglais comme langue maternelle.

Les critères d'exclusion incluent le refus du patient ou le traitement médical par anticoagulants. Des consentements éclairés seront obtenus des patients qui acceptent de participer à cette étude clinique.

Volontaire en bonne santé
La population témoin comprendra 20 adultes volontaires (âgés de 18 à 65 ans) qui répondent aux critères de classe 1 du statut physique (PS) de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les critères d'exclusion seront le refus, les volontaires sur tout médicament ou des antécédents importants de saignement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de coagulation (CT)
Délai: 1 an
temps de coagulation (CT) en secondes
1 an
temps de formation du caillot (CFT)
Délai: 1 an
temps de formation du caillot (CFT) en secondes
1 an
fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: 1 an
fermeté maximale du caillot (MCF) en mm
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (RÉEL)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20D.086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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