- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04282889
Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) Validation de la valeur de référence TRUE-NATEM dans la transplantation hépatique
Contexte : La thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) a été largement utilisée dans la transplantation hépatique pour la gestion de la coagulation. Cependant, une valeur de référence TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) n'a jamais été établie. Une valeur TRUE-NATEM a une signification clinique car aucun activateur ou réactif de coagulation ne sera ajouté à l'échantillon de sang pour analyse. Par conséquent, le résultat reflétera le véritable profil de coagulation du patient.
Méthodes : Du sang total non citraté sera utilisé pour l'analyse. Le sang sera prélevé sur le patient et transféré dans un gobelet en plastique sans réactif. Le test sera effectué dans les 4 minutes suivant le prélèvement sanguin pour éviter l'activation de la coagulation. Le critère de jugement principal sera le temps de coagulation (CT), le temps de formation du caillot (CFT) et la fermeté maximale du caillot (MCF). Les objectifs spécifiques de l'étude sont d'établir une valeur de référence TRUE-NATEM en utilisant la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM®) chez les patients subissant une transplantation hépatique. Notre hypothèse est que le temps de coagulation (CT), le temps de formation du caillot (CFT) est prolongé et la fermeté maximale du caillot (MCF) diminuée par rapport aux volontaires sains chez les patients subissant une transplantation hépatique en raison d'un déficit en facteur de coagulation synthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective établissant une valeur de référence TRUE-NATEM par thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM®) chez des patients subissant une transplantation hépatique.
La population à l'étude comprendra 20 adultes (tranche d'âge de 18 à 75 ans) qui subissent une transplantation hépatique. Les critères d'inclusion sont les patients subissant une transplantation hépatique avec l'anglais comme langue maternelle.
Les critères d'exclusion incluent le refus du patient ou le traitement médical par anticoagulants. Des consentements éclairés seront obtenus des patients qui acceptent de participer à cette étude clinique.
Actuellement, tous les patients subissant une transplantation hépatique auront une analyse ROTEM horaire comme norme de soins. Un test TRUE-NATEM supplémentaire sera réalisé après l'induction si anesthésie. 5 ml de sang total seront obtenus via un cathéter IV périphérique préexistant ou une ligne artérielle en utilisant une technique stérile. Le sang sera transféré dans un gobelet en plastique sans additif. Le test sera effectué dans les 4 minutes suivant le prélèvement sanguin.3 Tous les patients subiront les soins d'anesthésie standard et la surveillance de la coagulation peropératoire et la transfusion sanguine seront effectuées conformément aux directives de pratique standard du TJUH.
La population témoin comprendra 20 adultes volontaires (âgés de 18 à 65 ans) qui répondent aux critères de classe 1 du statut physique (PS) de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les critères d'exclusion seront le refus, les volontaires sur tout médicament ou des antécédents importants de saignement.
Dans le groupe témoin, 5 ml de sang total seront obtenus après avoir placé un cathéter IV périphérique en utilisant une technique stérile. Le prélèvement de sang à partir d'une aiguille en acier sera évité car l'acier activera la coagulation. Le sang sera transféré dans un gobelet en plastique sans additif. Le test sera effectué dans les 4 minutes suivant le prélèvement sanguin.
Pour chaque groupe de patients et de contrôle, quatre canaux de ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM) seront effectués conformément aux directives standard au laboratoire d'anesthésiologie et de coagulation par un spécialiste ROTEM certifié. Le critère de jugement principal sera le temps de coagulation (CT), le temps de formation du caillot (CFT) et la fermeté maximale du caillot (MCF). Les informations démographiques suivantes seront collectées ; État physique ASA, âge, taille, poids, sexe, utilisation de médicaments à domicile, antécédents médicaux et antécédents chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients subissant une transplantation hépatique avec l'anglais comme langue maternelle.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent le refus du patient ou le traitement médical par anticoagulants. Des consentements éclairés seront obtenus des patients qui acceptent de participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de transplantation hépatique
La population à l'étude comprendra 20 adultes (tranche d'âge de 18 à 75 ans) qui subissent une transplantation hépatique. Les critères d'inclusion sont les patients subissant une transplantation hépatique avec l'anglais comme langue maternelle. Les critères d'exclusion incluent le refus du patient ou le traitement médical par anticoagulants. Des consentements éclairés seront obtenus des patients qui acceptent de participer à cette étude clinique. |
Volontaire en bonne santé
La population témoin comprendra 20 adultes volontaires (âgés de 18 à 65 ans) qui répondent aux critères de classe 1 du statut physique (PS) de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Les critères d'exclusion seront le refus, les volontaires sur tout médicament ou des antécédents importants de saignement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de coagulation (CT)
Délai: 1 an
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temps de coagulation (CT) en secondes
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1 an
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temps de formation du caillot (CFT)
Délai: 1 an
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temps de formation du caillot (CFT) en secondes
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1 an
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fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: 1 an
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fermeté maximale du caillot (MCF) en mm
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20D.086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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