- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282889
Rotationstromboelastometri (ROTEM) TRUE-NATEM referensvärdevalidering vid levertransplantation
Bakgrund: Rotationstromboelastometri (ROTEM) har använts i stor utsträckning vid levertransplantationer för koagulationshantering. Ett TRUE-NATEM-referensvärde (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) har dock aldrig fastställts. Ett TRUE-NATEM-värde är av klinisk betydelse eftersom inga koagulationsaktivatorer eller reagenser kommer att läggas till blodprovet för analys. Därför kommer resultatet att återspegla patientens verkliga koagulationsprofil.
Metoder: Icke-citrat helblod kommer att användas för analys. Blod kommer att tas från patienten och överföras till en plastreagenskopp som inte har något reagens. Testet kommer att utföras inom 4 minuter efter blodtagningen för att undvika aktivering av koagulation. Primärt utfallsmått kommer att vara koagulationstid (CT), koagelbildningstid (CFT) och maximal koagelfasthet (MCF). De specifika syftena med studien är att fastställa ett TRUE-NATEM referensvärde med hjälp av rotationstromboelastometri (ROTEM®) hos patienter som genomgår levertransplantation. Vår hypotes är att koagulationstiden (CT), koagelbildningstiden (CFT) förlängs och maximal koagelfasthet (MCF) minskar jämfört med friska frivilliga hos patienter som genomgår levertransplantation på grund av brist på syntetisk koagulationsfaktor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv kohortstudie som fastställer ett TRUE-NATEM referensvärde med hjälp av rotationstromboelastometri (ROTEM®) hos patienter som genomgår levertransplantation.
Studiepopulationen kommer att omfatta 20 vuxna (åldersintervall 18-75 år) som genomgår levertransplantation. Inklusionskriterier är patienter som genomgår levertransplantation med engelska som modersmål.
Uteslutningskriterier inkluderar patientens vägran eller medicinsk antikoaguleringsbehandling. Informerat samtycke kommer att erhållas från de patienter som samtycker till att delta i denna kliniska studie.
För närvarande kommer alla patienter som genomgår levertransplantation att ha ROTEM-analys varje timme som standardvård. Ett ytterligare TRUE-NATEM-test kommer att utföras efter induktion om anestesi. 5 mL helblod kommer att erhållas via en redan existerande perifer IV-kateter eller artärslang med steril teknik. Blodet kommer att överföras till en plastreagenskopp som inte har några tillsatser. Testet kommer att utföras inom 4 minuter efter blodtagning.3 Alla patienter kommer att genomgå standardanestesivård och intraoperativ koagulationsövervakning och blodtransfusion kommer att utföras enligt TJUH:s standardriktlinjer.
Kontrollpopulationen kommer att inkludera 20 vuxna frivilliga (åldern 18-65 år) som uppfyller kriterierna i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) klass 1. Uteslutningskriterier kommer att vara avslag, frivilliga på någon medicin eller betydande historia av blödning.
I kontrollgruppen kommer 5 ml helblod att erhållas efter placering av en perifer IV-kateter med steril teknik. Blodtagning från stålnål kommer att undvikas eftersom stål kommer att aktivera koagulering. Blodet kommer att överföras till en plastreagenskopp som inte har några tillsatser. Testet kommer att utföras inom 4 minuter efter blodtagningen.
För varje patient och kontrollgrupp kommer fyra kanaler av ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM,) att utföras enligt standardriktlinjerna vid Anesthesiology Coagulation Laboratory av en certifierad ROTEM-specialist. Primärt utfallsmått kommer att vara koagulationstid (CT), koagelbildningstid (CFT) och maximal koagelfasthet (MCF). Följande demografisk information kommer att samlas in; ASA fysisk status, ålder, längd, vikt, kön, användning av hemmedicin, tidigare medicinsk historia och tidigare kirurgisk historia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier är patienter som genomgår levertransplantation med engelska som modersmål.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar patientens vägran eller medicinsk antikoaguleringsbehandling. Informerat samtycke kommer att erhållas från de patienter som samtycker till att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Levertransplantationsgrupp
Studiepopulationen kommer att omfatta 20 vuxna (åldersintervall 18-75 år) som genomgår levertransplantation. Inklusionskriterier är patienter som genomgår levertransplantation med engelska som modersmål. Uteslutningskriterier inkluderar patientens vägran eller medicinsk antikoaguleringsbehandling. Informerat samtycke kommer att erhållas från de patienter som samtycker till att delta i denna kliniska studie. |
|
Frisk volontär
Kontrollpopulationen kommer att inkludera 20 vuxna frivilliga (åldern 18-65 år) som uppfyller kriterierna i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) klass 1.
Uteslutningskriterier kommer att vara avslag, frivilliga på någon medicin eller betydande historia av blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koaguleringstid (CT)
Tidsram: 1 år
|
koaguleringstid (CT) i sekunder
|
1 år
|
|
koagelbildningstid (CFT)
Tidsram: 1 år
|
koagelbildningstid (CFT) i sekunder
|
1 år
|
|
maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: 1 år
|
maximal koagelfasthet (MCF) i mm
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20D.086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .