Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotationstromboelastometri (ROTEM) TRUE-NATEM referensvärdevalidering vid levertransplantation

2 april 2021 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Bakgrund: Rotationstromboelastometri (ROTEM) har använts i stor utsträckning vid levertransplantationer för koagulationshantering. Ett TRUE-NATEM-referensvärde (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) har dock aldrig fastställts. Ett TRUE-NATEM-värde är av klinisk betydelse eftersom inga koagulationsaktivatorer eller reagenser kommer att läggas till blodprovet för analys. Därför kommer resultatet att återspegla patientens verkliga koagulationsprofil.

Metoder: Icke-citrat helblod kommer att användas för analys. Blod kommer att tas från patienten och överföras till en plastreagenskopp som inte har något reagens. Testet kommer att utföras inom 4 minuter efter blodtagningen för att undvika aktivering av koagulation. Primärt utfallsmått kommer att vara koagulationstid (CT), koagelbildningstid (CFT) och maximal koagelfasthet (MCF). De specifika syftena med studien är att fastställa ett TRUE-NATEM referensvärde med hjälp av rotationstromboelastometri (ROTEM®) hos patienter som genomgår levertransplantation. Vår hypotes är att koagulationstiden (CT), koagelbildningstiden (CFT) förlängs och maximal koagelfasthet (MCF) minskar jämfört med friska frivilliga hos patienter som genomgår levertransplantation på grund av brist på syntetisk koagulationsfaktor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv kohortstudie som fastställer ett TRUE-NATEM referensvärde med hjälp av rotationstromboelastometri (ROTEM®) hos patienter som genomgår levertransplantation.

Studiepopulationen kommer att omfatta 20 vuxna (åldersintervall 18-75 år) som genomgår levertransplantation. Inklusionskriterier är patienter som genomgår levertransplantation med engelska som modersmål.

Uteslutningskriterier inkluderar patientens vägran eller medicinsk antikoaguleringsbehandling. Informerat samtycke kommer att erhållas från de patienter som samtycker till att delta i denna kliniska studie.

För närvarande kommer alla patienter som genomgår levertransplantation att ha ROTEM-analys varje timme som standardvård. Ett ytterligare TRUE-NATEM-test kommer att utföras efter induktion om anestesi. 5 mL helblod kommer att erhållas via en redan existerande perifer IV-kateter eller artärslang med steril teknik. Blodet kommer att överföras till en plastreagenskopp som inte har några tillsatser. Testet kommer att utföras inom 4 minuter efter blodtagning.3 Alla patienter kommer att genomgå standardanestesivård och intraoperativ koagulationsövervakning och blodtransfusion kommer att utföras enligt TJUH:s standardriktlinjer.

Kontrollpopulationen kommer att inkludera 20 vuxna frivilliga (åldern 18-65 år) som uppfyller kriterierna i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) klass 1. Uteslutningskriterier kommer att vara avslag, frivilliga på någon medicin eller betydande historia av blödning.

I kontrollgruppen kommer 5 ml helblod att erhållas efter placering av en perifer IV-kateter med steril teknik. Blodtagning från stålnål kommer att undvikas eftersom stål kommer att aktivera koagulering. Blodet kommer att överföras till en plastreagenskopp som inte har några tillsatser. Testet kommer att utföras inom 4 minuter efter blodtagningen.

För varje patient och kontrollgrupp kommer fyra kanaler av ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM,) att utföras enligt standardriktlinjerna vid Anesthesiology Coagulation Laboratory av en certifierad ROTEM-specialist. Primärt utfallsmått kommer att vara koagulationstid (CT), koagelbildningstid (CFT) och maximal koagelfasthet (MCF). Följande demografisk information kommer att samlas in; ASA fysisk status, ålder, längd, vikt, kön, användning av hemmedicin, tidigare medicinsk historia och tidigare kirurgisk historia.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta 20 vuxna (åldersintervall 18-75 år) som genomgår levertransplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier är patienter som genomgår levertransplantation med engelska som modersmål.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar patientens vägran eller medicinsk antikoaguleringsbehandling. Informerat samtycke kommer att erhållas från de patienter som samtycker till att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Levertransplantationsgrupp

Studiepopulationen kommer att omfatta 20 vuxna (åldersintervall 18-75 år) som genomgår levertransplantation. Inklusionskriterier är patienter som genomgår levertransplantation med engelska som modersmål.

Uteslutningskriterier inkluderar patientens vägran eller medicinsk antikoaguleringsbehandling. Informerat samtycke kommer att erhållas från de patienter som samtycker till att delta i denna kliniska studie.

Frisk volontär
Kontrollpopulationen kommer att inkludera 20 vuxna frivilliga (åldern 18-65 år) som uppfyller kriterierna i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) klass 1. Uteslutningskriterier kommer att vara avslag, frivilliga på någon medicin eller betydande historia av blödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koaguleringstid (CT)
Tidsram: 1 år
koaguleringstid (CT) i sekunder
1 år
koagelbildningstid (CFT)
Tidsram: 1 år
koagelbildningstid (CFT) i sekunder
1 år
maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: 1 år
maximal koagelfasthet (MCF) i mm
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera