Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) TRUE-NATEM referanseverdivalidering ved levertransplantasjon

2. april 2021 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Bakgrunn: Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) har vært mye brukt i levertransplantasjoner for koagulasjonsbehandling. En TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) referanseverdi har imidlertid aldri blitt etablert. En TRUE-NATEM-verdi er av klinisk betydning siden ingen koagulasjonsaktivatorer eller reagenser vil bli tilsatt blodprøven for analyse. Derfor vil resultatet gjenspeile den sanne koagulasjonsprofilen til pasienten.

Metoder: Ikke-sitrert fullblod vil bli brukt til analyse. Blod vil bli tappet fra pasienten og overført til en plastreagenskopp som ikke har noen reagens. Testen vil bli utført innen 4 minutter etter blodprøvetaking for å unngå aktivering av koagulasjon. Primært utfallsmål vil være koaguleringstid (CT), koageldannelsestid (CFT) og maksimal koagelfasthet (MCF). De spesifikke målene med studien er å etablere en TRUE-NATEM referanseverdi ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM®) hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon. Vår hypotese er at clotting time (CT), clot formation time (CFT) er forlenget og maksimal clot fastness (MCF) redusert sammenlignet med friske frivillige hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon på grunn av syntetisk koagulasjonsfaktor mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv kohortstudie som etablerer en TRUE-NATEM referanseverdi ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM®) hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Studiepopulasjonen vil omfatte 20 voksne (aldersspenn på 18 - 75 år) som gjennomgår levertransplantasjon. Inklusjonskriterier er pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med engelsk som morsmål.

Eksklusjonskriterier inkluderer pasientens avslag, eller på medisinsk antikoagulasjonsbehandling. Informerte samtykker vil bli innhentet fra pasientene som godtar å delta i denne kliniske studien.

For tiden vil alle pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ha ROTEM-analyse hver time som standardbehandling. En ekstra TRUE-NATEM-test vil bli utført etter induksjon ved anestesi. 5 mL fullblod vil bli oppnådd via et eksisterende perifert IV-kateter eller arteriell linje ved bruk av en steril teknikk. Blodet vil bli overført til en plastreagenskopp som ikke har noen tilsetningsstoffer. Testen vil bli utført innen 4 minutter etter blodprøvetaking.3 Alle pasienter vil gjennomgå standard anestesibehandling og intraoperativ koagulasjonsovervåking og blodtransfusjon vil bli utført ved bruk av standard praksisretningslinjer for TJUH.

Kontrollpopulasjonen vil omfatte 20 voksne frivillige (alder 18-65 år) som oppfyller kriteriene i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) Klasse 1. Eksklusjonskriterier vil være avslag, frivillige på medisiner eller betydelig blødningshistorie.

I kontrollgruppen vil 5 ml fullblod bli oppnådd etter plassering av et perifert IV-kateter ved bruk av en steril teknikk. Blodtrekking fra stålnål vil unngås fordi stål vil aktivere koagulasjon. Blodet vil bli overført til en plastreagenskopp som ikke har noen tilsetningsstoffer. Testen vil bli utført innen 4 minutter etter blodprøvetaking.

For hver pasient og kontrollgruppe vil fire kanaler av ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM,) bli utført i henhold til standard retningslinjene ved Anesthesiology Coagulation Laboratory av en sertifisert ROTEM-spesialist. Primært utfallsmål vil være koaguleringstid (CT), koageldannelsestid (CFT) og maksimal koagelfasthet (MCF). Følgende demografiske opplysninger vil bli samlet inn; ASA fysisk status, alder, høyde, vekt, kjønn, bruk av hjemmemedisiner, tidligere medisinsk historie og tidligere kirurgisk historie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte 20 voksne (aldersspenn på 18 - 75 år) som gjennomgår levertransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier er pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med engelsk som morsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer pasientens avslag, eller på medisinsk antikoagulasjonsbehandling. Informerte samtykker vil bli innhentet fra pasientene som godtar å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levertransplantasjonsgruppe

Studiepopulasjonen vil omfatte 20 voksne (aldersspenn på 18 - 75 år) som gjennomgår levertransplantasjon. Inklusjonskriterier er pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med engelsk som morsmål.

Eksklusjonskriterier inkluderer pasientens avslag, eller på medisinsk antikoagulasjonsbehandling. Informerte samtykker vil bli innhentet fra pasientene som godtar å delta i denne kliniske studien.

Frisk frivillig
Kontrollpopulasjonen vil omfatte 20 voksne frivillige (alder 18-65 år) som oppfyller kriteriene i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) Klasse 1. Eksklusjonskriterier vil være avslag, frivillige på medisiner eller betydelig blødningshistorie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
koaguleringstid (CT)
Tidsramme: 1 år
koaguleringstid (CT) i sekunder
1 år
koageldannelsestid (CFT)
Tidsramme: 1 år
koageldannelsestid (CFT) i sekunder
1 år
maksimal koagelfasthet (MCF)
Tidsramme: 1 år
maksimal koagelfasthet (MCF) i mm
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere