- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04282889
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) TRUE-NATEM referanseverdivalidering ved levertransplantasjon
Bakgrunn: Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) har vært mye brukt i levertransplantasjoner for koagulasjonsbehandling. En TRUE-NATEM (TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) referanseverdi har imidlertid aldri blitt etablert. En TRUE-NATEM-verdi er av klinisk betydning siden ingen koagulasjonsaktivatorer eller reagenser vil bli tilsatt blodprøven for analyse. Derfor vil resultatet gjenspeile den sanne koagulasjonsprofilen til pasienten.
Metoder: Ikke-sitrert fullblod vil bli brukt til analyse. Blod vil bli tappet fra pasienten og overført til en plastreagenskopp som ikke har noen reagens. Testen vil bli utført innen 4 minutter etter blodprøvetaking for å unngå aktivering av koagulasjon. Primært utfallsmål vil være koaguleringstid (CT), koageldannelsestid (CFT) og maksimal koagelfasthet (MCF). De spesifikke målene med studien er å etablere en TRUE-NATEM referanseverdi ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM®) hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon. Vår hypotese er at clotting time (CT), clot formation time (CFT) er forlenget og maksimal clot fastness (MCF) redusert sammenlignet med friske frivillige hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon på grunn av syntetisk koagulasjonsfaktor mangel.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv kohortstudie som etablerer en TRUE-NATEM referanseverdi ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM®) hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Studiepopulasjonen vil omfatte 20 voksne (aldersspenn på 18 - 75 år) som gjennomgår levertransplantasjon. Inklusjonskriterier er pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med engelsk som morsmål.
Eksklusjonskriterier inkluderer pasientens avslag, eller på medisinsk antikoagulasjonsbehandling. Informerte samtykker vil bli innhentet fra pasientene som godtar å delta i denne kliniske studien.
For tiden vil alle pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ha ROTEM-analyse hver time som standardbehandling. En ekstra TRUE-NATEM-test vil bli utført etter induksjon ved anestesi. 5 mL fullblod vil bli oppnådd via et eksisterende perifert IV-kateter eller arteriell linje ved bruk av en steril teknikk. Blodet vil bli overført til en plastreagenskopp som ikke har noen tilsetningsstoffer. Testen vil bli utført innen 4 minutter etter blodprøvetaking.3 Alle pasienter vil gjennomgå standard anestesibehandling og intraoperativ koagulasjonsovervåking og blodtransfusjon vil bli utført ved bruk av standard praksisretningslinjer for TJUH.
Kontrollpopulasjonen vil omfatte 20 voksne frivillige (alder 18-65 år) som oppfyller kriteriene i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) Klasse 1. Eksklusjonskriterier vil være avslag, frivillige på medisiner eller betydelig blødningshistorie.
I kontrollgruppen vil 5 ml fullblod bli oppnådd etter plassering av et perifert IV-kateter ved bruk av en steril teknikk. Blodtrekking fra stålnål vil unngås fordi stål vil aktivere koagulasjon. Blodet vil bli overført til en plastreagenskopp som ikke har noen tilsetningsstoffer. Testen vil bli utført innen 4 minutter etter blodprøvetaking.
For hver pasient og kontrollgruppe vil fire kanaler av ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM,) bli utført i henhold til standard retningslinjene ved Anesthesiology Coagulation Laboratory av en sertifisert ROTEM-spesialist. Primært utfallsmål vil være koaguleringstid (CT), koageldannelsestid (CFT) og maksimal koagelfasthet (MCF). Følgende demografiske opplysninger vil bli samlet inn; ASA fysisk status, alder, høyde, vekt, kjønn, bruk av hjemmemedisiner, tidligere medisinsk historie og tidligere kirurgisk historie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier er pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med engelsk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer pasientens avslag, eller på medisinsk antikoagulasjonsbehandling. Informerte samtykker vil bli innhentet fra pasientene som godtar å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Levertransplantasjonsgruppe
Studiepopulasjonen vil omfatte 20 voksne (aldersspenn på 18 - 75 år) som gjennomgår levertransplantasjon. Inklusjonskriterier er pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med engelsk som morsmål. Eksklusjonskriterier inkluderer pasientens avslag, eller på medisinsk antikoagulasjonsbehandling. Informerte samtykker vil bli innhentet fra pasientene som godtar å delta i denne kliniske studien. |
|
Frisk frivillig
Kontrollpopulasjonen vil omfatte 20 voksne frivillige (alder 18-65 år) som oppfyller kriteriene i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) Klasse 1.
Eksklusjonskriterier vil være avslag, frivillige på medisiner eller betydelig blødningshistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koaguleringstid (CT)
Tidsramme: 1 år
|
koaguleringstid (CT) i sekunder
|
1 år
|
|
koageldannelsestid (CFT)
Tidsramme: 1 år
|
koageldannelsestid (CFT) i sekunder
|
1 år
|
|
maksimal koagelfasthet (MCF)
Tidsramme: 1 år
|
maksimal koagelfasthet (MCF) i mm
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20D.086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .