- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04282889
간 이식에서 회전 혈전탄성측정법(ROTEM) TRUE-NATEM 기준 값 검증
배경: 회전혈전탄성측정법(ROTEM)은 응고 관리를 위한 간이식에서 널리 사용되어 왔다. 그러나 TRUE-NATEM(TRUE-Non-Activated Rotational Thromboelastometry) 기준 값은 설정되지 않았습니다. TRUE-NATEM 값은 분석을 위해 혈액 샘플에 응고 활성화제나 시약이 추가되지 않기 때문에 임상적으로 중요합니다. 따라서 결과는 환자의 실제 응고 프로파일을 반영합니다.
방법: 비구연산 전혈을 분석에 사용합니다. 환자에게서 혈액을 채취하여 시약이 없는 플라스틱 시약 컵으로 옮깁니다. 응고 활성화를 피하기 위해 채혈 후 4분 이내에 검사를 시행합니다. 주요 결과 측정은 응고 시간(CT), 응고 형성 시간(CFT) 및 최대 응고 경도(MCF)입니다. 연구의 구체적인 목표는 간 이식을 받는 환자에서 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM®)을 사용하여 TRUE-NATEM 참조 값을 설정하는 것입니다. 우리의 가설은 합성 응고 인자 결핍으로 인해 간이식을 받는 환자에서 건강한 지원자에 비해 응고 시간(CT), 응고 형성 시간(CFT)이 연장되고 최대 응고 경도(MCF)가 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 간 이식을 받는 환자에서 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM®)을 사용하여 TRUE-NATEM 참조 값을 설정하는 전향적 코호트 연구입니다.
연구 모집단에는 간 이식을 받는 성인 20명(18~75세)이 포함됩니다. 포함 기준은 영어를 모국어로 사용하여 간 이식을 받는 환자입니다.
제외 기준에는 환자의 거부 또는 의학적 항응고 요법이 포함됩니다. 이 임상 연구에 참여하는 데 동의하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
현재 간 이식을 받는 모든 환자는 치료 표준으로 시간당 ROTEM 분석을 받게 됩니다. 마취 유도 후 추가적인 TRUE-NATEM 테스트가 수행됩니다. 멸균 기술을 사용하여 기존의 말초 IV 카테터 또는 동맥 라인을 통해 5mL의 전혈을 채취합니다. 혈액은 첨가물이 없는 플라스틱 시약 컵으로 옮겨집니다. 검사는 채혈 후 4분 이내에 시행됩니다.3 모든 환자는 표준 마취 관리를 받으며 수술 중 응고 모니터링 및 수혈은 TJUH의 표준 진료 지침을 사용하여 수행됩니다.
대조군 모집단에는 미국마취학회(ASA) 신체 상태(PS) 클래스 1 기준을 충족하는 20명의 성인 지원자(18-65세)가 포함됩니다. 제외 기준은 거부, 임의의 약물에 대한 지원자 또는 상당한 출혈 병력입니다.
대조군에서는 멸균 기술을 사용하여 말초 IV 카테터를 배치한 후 전혈 5mL를 채취합니다. 강철은 응고를 활성화하기 때문에 강철 바늘에서 채혈하는 것을 피할 수 있습니다. 혈액은 첨가물이 없는 플라스틱 시약 컵으로 옮겨집니다. 채혈 후 4분 이내에 검사가 진행됩니다.
각 환자 및 대조군에 대해 ROTEM의 4개 채널(TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM,)은 인증된 ROTEM 전문가에 의해 마취 응고 실험실에서 표준 지침에 따라 수행됩니다. 주요 결과 측정은 응고 시간(CT), 응고 형성 시간(CFT) 및 최대 응고 경도(MCF)입니다. 다음 인구 통계 정보가 수집됩니다. ASA 신체 상태, 연령, 키, 체중, 성별, 가정 약물 사용, 과거 병력 및 과거 수술 병력.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 영어를 모국어로 사용하여 간 이식을 받는 환자입니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 환자의 거부 또는 의학적 항응고 요법이 포함됩니다. 이 임상 연구에 참여하는 데 동의하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간 이식 그룹
연구 모집단에는 간 이식을 받는 성인 20명(18~75세)이 포함됩니다. 포함 기준은 영어를 모국어로 사용하여 간 이식을 받는 환자입니다. 제외 기준에는 환자의 거부 또는 의학적 항응고 요법이 포함됩니다. 이 임상 연구에 참여하는 데 동의하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. |
건강한 봉사
대조군 모집단에는 미국마취학회(ASA) 신체 상태(PS) 클래스 1 기준을 충족하는 20명의 성인 지원자(18-65세)가 포함됩니다.
제외 기준은 거부, 임의의 약물에 대한 지원자 또는 상당한 출혈 병력입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 시간(CT)
기간: 일년
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응고 시간(CT)(초)
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일년
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혈전 형성 시간(CFT)
기간: 일년
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혈전 형성 시간(CFT)(초)
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일년
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 일년
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최대 응고 경도(MCF)(mm)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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