- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04282889
Ротационная тромбоэластометрия (ROTEM) Валидация эталонных значений TRUE-NATEM при трансплантации печени
Актуальность: ротационная тромбоэластометрия (ROTEM) широко используется при трансплантации печени для контроля коагуляции. Однако эталонное значение TRUE-NATEM (TRUE-неактивированная ротационная тромбоэластометрия) никогда не устанавливалось. Значение TRUE-NATEM имеет клиническое значение, поскольку в образец крови для анализа не добавляются активаторы свертывания крови или реагенты. Таким образом, результат будет отражать истинный профиль коагуляции пациента.
Методы: Для анализа будет использоваться цельная кровь без цитрата. Кровь будет взята у пациента и перенесена в пластиковый стаканчик для реагентов, в котором нет реагента. Тест будет выполнен в течение 4 минут после взятия крови, чтобы избежать активации коагуляции. Первичным показателем результата будет время свертывания (CT), время образования сгустка (CFT) и максимальная плотность сгустка (MCF). Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы установить эталонное значение TRUE-NATEM с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM®) у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Наша гипотеза заключается в том, что время свертывания (CT), время образования сгустка (CFT) удлиняется, а максимальная плотность сгустка (MCF) снижается по сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов, перенесших трансплантацию печени, из-за дефицита синтетического фактора свертывания крови.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, устанавливающее эталонное значение TRUE-NATEM с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM®) у пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Исследуемая популяция будет включать 20 взрослых (возраст от 18 до 75 лет), которым предстоит трансплантация печени. Критериями включения являются пациенты, перенесшие трансплантацию печени, для которых английский язык является родным.
Критерии исключения включают отказ пациента от медикаментозной антикоагулянтной терапии. Информированные согласия будут получены от пациентов, которые согласны участвовать в этом клиническом исследовании.
В настоящее время всем пациентам, перенесшим трансплантацию печени, в качестве стандарта лечения будет проводиться ежечасный анализ ROTEM. Дополнительный тест TRUE-NATEM будет выполнен после индукции анестезии. 5 мл цельной крови будет получено через ранее установленный периферический внутривенный катетер или артериальный катетер с использованием стерильной техники. Кровь будет перенесена в пластиковый стаканчик для реагентов без добавок. Тест будет выполнен в течение 4 минут после взятия крови.3 Все пациенты будут подвергаться стандартной анестезии, а интраоперационный мониторинг свертывания крови и переливание крови будут проводиться в соответствии со стандартными практическими рекомендациями TJUH.
Контрольная популяция будет включать 20 взрослых добровольцев (возраст 18-65 лет), которые соответствуют критериям 1 класса физического состояния (PS) Американского общества анестезиологов (ASA). Критериями исключения будут отказ, добровольцы, принимающие какие-либо лекарства, или значительные кровотечения в анамнезе.
В контрольной группе 5 мл цельной крови будет получено после установки периферического внутривенного катетера с использованием стерильной техники. Забора крови стальной иглой можно избежать, потому что сталь активирует коагуляцию. Кровь будет перенесена в пластиковый стаканчик для реагентов без добавок. Тест будет выполнен в течение 4 минут после забора крови.
Для каждого пациента и контрольной группы сертифицированными специалистами ROTEM будут выполнены четыре канала ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM) в соответствии со стандартной инструкцией в Лаборатории анестезиологии и коагуляции. Первичным показателем результата будет время свертывания (CT), время образования сгустка (CFT) и максимальная плотность сгустка (MCF). Будет собрана следующая демографическая информация; Физическое состояние ASA, возраст, рост, вес, пол, использование домашних лекарств, предыдущая медицинская история и предыдущая хирургическая история.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения являются пациенты, перенесшие трансплантацию печени, для которых английский язык является родным.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают отказ пациента от медикаментозной антикоагулянтной терапии. Информированные согласия будут получены от пациентов, которые согласны участвовать в этом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа трансплантации печени
Исследуемая популяция будет включать 20 взрослых (возраст от 18 до 75 лет), которым предстоит трансплантация печени. Критериями включения являются пациенты, перенесшие трансплантацию печени, для которых английский язык является родным. Критерии исключения включают отказ пациента от медикаментозной антикоагулянтной терапии. Информированные согласия будут получены от пациентов, которые согласны участвовать в этом клиническом исследовании. |
|
Здоровый волонтер
Контрольная популяция будет включать 20 взрослых добровольцев (возраст 18-65 лет), которые соответствуют критериям 1 класса физического состояния (PS) Американского общества анестезиологов (ASA).
Критериями исключения будут отказ, добровольцы, принимающие какие-либо лекарства, или значительные кровотечения в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время свертывания (СТ)
Временное ограничение: 1 год
|
время свертывания (CT) в секундах
|
1 год
|
|
время образования сгустка (CFT)
Временное ограничение: 1 год
|
время образования сгустка (CFT) в секундах
|
1 год
|
|
максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: 1 год
|
максимальная плотность сгустка (MCF) в мм
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kang YG, Martin DJ, Marquez J, Lewis JH, Bontempo FA, Shaw BW Jr, Starzl TE, Winter PM. Intraoperative changes in blood coagulation and thrombelastographic monitoring in liver transplantation. Anesth Analg. 1985 Sep;64(9):888-96.
- Durila M. Nonactivated thromboelastometry able to detect fibrinolysis in contrast to activated methods (EXTEM, INTEM) in a bleeding patient. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Oct;27(7):828-830. doi: 10.1097/MBC.0000000000000479.
- Meesters MI, Koch A, Kuiper G, Zacharowski K, Boer C. Instability of the non-activated rotational thromboelastometry assay (NATEM) in citrate stored blood. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):481-3. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.026. Epub 2015 May 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20D.086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .