Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ротационная тромбоэластометрия (ROTEM) Валидация эталонных значений TRUE-NATEM при трансплантации печени

2 апреля 2021 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Актуальность: ротационная тромбоэластометрия (ROTEM) широко используется при трансплантации печени для контроля коагуляции. Однако эталонное значение TRUE-NATEM (TRUE-неактивированная ротационная тромбоэластометрия) никогда не устанавливалось. Значение TRUE-NATEM имеет клиническое значение, поскольку в образец крови для анализа не добавляются активаторы свертывания крови или реагенты. Таким образом, результат будет отражать истинный профиль коагуляции пациента.

Методы: Для анализа будет использоваться цельная кровь без цитрата. Кровь будет взята у пациента и перенесена в пластиковый стаканчик для реагентов, в котором нет реагента. Тест будет выполнен в течение 4 минут после взятия крови, чтобы избежать активации коагуляции. Первичным показателем результата будет время свертывания (CT), время образования сгустка (CFT) и максимальная плотность сгустка (MCF). Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы установить эталонное значение TRUE-NATEM с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM®) у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Наша гипотеза заключается в том, что время свертывания (CT), время образования сгустка (CFT) удлиняется, а максимальная плотность сгустка (MCF) снижается по сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов, перенесших трансплантацию печени, из-за дефицита синтетического фактора свертывания крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, устанавливающее эталонное значение TRUE-NATEM с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM®) у пациентов, перенесших трансплантацию печени.

Исследуемая популяция будет включать 20 взрослых (возраст от 18 до 75 лет), которым предстоит трансплантация печени. Критериями включения являются пациенты, перенесшие трансплантацию печени, для которых английский язык является родным.

Критерии исключения включают отказ пациента от медикаментозной антикоагулянтной терапии. Информированные согласия будут получены от пациентов, которые согласны участвовать в этом клиническом исследовании.

В настоящее время всем пациентам, перенесшим трансплантацию печени, в качестве стандарта лечения будет проводиться ежечасный анализ ROTEM. Дополнительный тест TRUE-NATEM будет выполнен после индукции анестезии. 5 мл цельной крови будет получено через ранее установленный периферический внутривенный катетер или артериальный катетер с использованием стерильной техники. Кровь будет перенесена в пластиковый стаканчик для реагентов без добавок. Тест будет выполнен в течение 4 минут после взятия крови.3 Все пациенты будут подвергаться стандартной анестезии, а интраоперационный мониторинг свертывания крови и переливание крови будут проводиться в соответствии со стандартными практическими рекомендациями TJUH.

Контрольная популяция будет включать 20 взрослых добровольцев (возраст 18-65 лет), которые соответствуют критериям 1 класса физического состояния (PS) Американского общества анестезиологов (ASA). Критериями исключения будут отказ, добровольцы, принимающие какие-либо лекарства, или значительные кровотечения в анамнезе.

В контрольной группе 5 мл цельной крови будет получено после установки периферического внутривенного катетера с использованием стерильной техники. Забора крови стальной иглой можно избежать, потому что сталь активирует коагуляцию. Кровь будет перенесена в пластиковый стаканчик для реагентов без добавок. Тест будет выполнен в течение 4 минут после забора крови.

Для каждого пациента и контрольной группы сертифицированными специалистами ROTEM будут выполнены четыре канала ROTEM (TRUE-NATEM, NATEM, INTEM, EXTEM) в соответствии со стандартной инструкцией в Лаборатории анестезиологии и коагуляции. Первичным показателем результата будет время свертывания (CT), время образования сгустка (CFT) и максимальная плотность сгустка (MCF). Будет собрана следующая демографическая информация; Физическое состояние ASA, возраст, рост, вес, пол, использование домашних лекарств, предыдущая медицинская история и предыдущая хирургическая история.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать 20 взрослых (возраст от 18 до 75 лет), которым предстоит трансплантация печени.

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения являются пациенты, перенесшие трансплантацию печени, для которых английский язык является родным.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают отказ пациента от медикаментозной антикоагулянтной терапии. Информированные согласия будут получены от пациентов, которые согласны участвовать в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа трансплантации печени

Исследуемая популяция будет включать 20 взрослых (возраст от 18 до 75 лет), которым предстоит трансплантация печени. Критериями включения являются пациенты, перенесшие трансплантацию печени, для которых английский язык является родным.

Критерии исключения включают отказ пациента от медикаментозной антикоагулянтной терапии. Информированные согласия будут получены от пациентов, которые согласны участвовать в этом клиническом исследовании.

Здоровый волонтер
Контрольная популяция будет включать 20 взрослых добровольцев (возраст 18-65 лет), которые соответствуют критериям 1 класса физического состояния (PS) Американского общества анестезиологов (ASA). Критериями исключения будут отказ, добровольцы, принимающие какие-либо лекарства, или значительные кровотечения в анамнезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время свертывания (СТ)
Временное ограничение: 1 год
время свертывания (CT) в секундах
1 год
время образования сгустка (CFT)
Временное ограничение: 1 год
время образования сгустка (CFT) в секундах
1 год
максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: 1 год
максимальная плотность сгустка (MCF) в мм
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20D.086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться