- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283383
Effektiviteten af et primært klinisk ultralydsklasseværelse (AECAP)
Effektiviteten af et klinisk ultralydsklasseværelse for primærpleje for familielæger som et formativt interventionssystem, et Cuasi-eksperimentelt forsøg. Studieprotokol
Introduktion: Klinisk ultralyd er en teknik, der øger den diagnostiske kapacitet og letter den kliniske beslutningstagning. Målet er at udvikle og validere en ultralydstræningsmetodologi orienteret til familielægens kliniske praksis.
Metoder: kvasi-eksperimentel undersøgelse, med før/efter design, med kontrolgruppe og et års opfølgning. 20 familielæger, der arbejder i primære sundhedscentre og med en patientliste over 800 vil blive inkluderet, og en kontrolgruppe med lignende karakteristika vil blive udvalgt med hensyn til alder, køn og patientliste. En struktureret træningsproces orienteret til familielægens kliniske praksis, Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP), vil blive gennemført, og forbedringen af viden og færdigheder vil blive evalueret, samt forbedringen af kvaliteten af pleje baseret på klinisk indikatorer.
Diskussion: Familielægen er i en privilegeret situation til at øge ydeevnen af ultralyd i hyppige kliniske situationer og tillader en reduktion af opmærksomhedstiderne. Forskere håber, at resultaterne opnået i denne undersøgelse viser effektiviteten af den strukturerede træningsmetode (AECAP) og understøtter generaliseringen af ultralyd i primær sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1. Design og omfang Dette er et kvasi-eksperimentelt studie, med et før/efter design, hvor en kontrolgruppe Det vil blive brugt, med et års opfølgning til at evaluere effektiviteten af træningsinterventionen i klinisk ultralyd til familielæger. Kontrolgruppen vil være sammensat af familielæger med lignende karakteristika, som ikke deltager i AECAP. Projektet vil blive udviklet med familielæger, der arbejder i spanske primære sundhedscentre.
2.2. Undersøgelsespopulation 20 familielæger, der ønsker at deltage frivilligt og opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen: 1) Læger bør arbejde i et spansk primært sundhedscenter, hvor der er tilgængelighed for ultralyd, tilhørende Health Service of Castilla og León (Sacyl) og Salamanca Health Area. 2.- De skal have en liste over patienter over 800. 3.- Deltagerne skal mangle forudgående uddannelse i klinisk ultralyd. 4.- Deltagere skal underskrive en tilsagn om bistand og deltagelse i AECAP. Der vil blive foretaget en udvælgelse af kontrolgruppen med familielæger med lignende karakteristika med hensyn til alder, køn, uddannelse, arbejdssted og antal tildelte patienter. Deltagerne vil blive rekrutteret i første kvartal af 2020.
2.3.-Intervention Interventionen designet i AECAP består af en grundlæggende struktur og en specifik metodologi, som vil blive udviklet i undervisningslokalet på San Juan Health Center i Salamanca.
Struktur: Materialet, der er nødvendigt for at gennemføre træningsaktiviteten, vil være: Esaote MyLab ™ Six Echograph (Esaote Spanien, Barcelona, Spanien); Esaote MyLab ™ Gamma bærbar ultralyd, et 56-tommer højopløsnings-tv med HDMI-forbindelse til ultralyd; Fast computer tilsluttet ultralyd og tv og undersøgelsesbord.
AECAP-træningsmetodologi: Ultralydsklassen vil være hver anden uge, den anden og fjerde tirsdag i hver måned, fra kl. 18.00. til 20.30. I begyndelsen af AECAP vil det nødvendige materiale blive leveret til individuelt at gennemføre ultralydstræningen og vil blive udviklet med følgende struktur.
Grundforløb med klinisk ultralyd (abdominal og skjoldbruskkirtel) af 30 timers varighed, hvoraf 15 timer er teoretiske og 15 timer praktiske. Kurset finder sted i første kvartal af 2020.
Kliniske sessioner med patienter. På dette stadium verificerer deltagerne den praktiske nytte af klinisk ultralyd gennem kliniske tilfælde med rigtige patienter, som har accepteret at deltage ved at underskrive det informerede samtykke. Sessionerne vil blive præsenteret efter en struktureret klinisk metodologi med et klinisk sessionsformat med en rigtig patient med følgende trin. Inden patienten kommer ind i klasseværelset, præsenteres den kliniske case for de deltagende læger, derefter går patienten ind for at udføre ultralyd med visualisering på klasseværelsesskærmen og skriftlig rapport om resultatet (Figur 1). Alle data er inkorporeret i "Case Presentation Model. Denne fase vil finde sted fra april til oktober 2020. Monitoren for hver session vil indsamle det informerede samtykke fra de deltagende patienter.
Afsluttende praksis: Alle studerende skal under uddannelsesforløbet fremlægge en klinisk case, hvor brugen af ultralyd er nyttig til diagnosticering, som vil blive brugt til at vurdere træningsprocessen. I hvert klinisk tilfælde vil følgende variabler blive registreret: relevans af ultralyd i tilfældet, overensstemmelse mellem resultater med kliniske data og registrering af terapeutisk plan og behov for at udføre ultralyd af radiologen eller anmodning om andre billeddiagnostiske tests (CT, MR) ) og endoskopier.
Evaluering af interventionen: Primære og sekundære resultater Primære resultater: Vurdering af viden og færdigheder. Forud for påbegyndelsen af træningsinterventionen vil der blive gennemført en indledende vidensevaluering bestående af 10 enkelttype-testspørgsmål: 5 teoretiske spørgsmål om grundlag og anvendelse af ultralyd og 5 billeder til fortolkning af patologier eller ultralydsanatomi. Når træningssessionerne og praksisserne er startet, vil der blive brugt et kontinuerligt evalueringssystem, hvorigennem eleverne vil blive evalueret af lærere/monitorer, idet de på en standardiseret måde vurderer teoretiske, praktiske og fortolkende aspekter. Til den endelige evaluering vil der på den ene side blive gennemført en ny test af 10 testspørgsmål svarende til den indledende (5 af teori og 5 af almindelige billeder). På den anden side vil der være en struktureret vurdering af hver studerendes præsentation af den afsluttende kliniske case. Afslutningsvis vil ultralydsundersøgelsen af 6 patienter med almindelige patologier eller normal ultralyd, som får foretaget en abdominal- eller skjoldbruskkirtelultralyd, forud oplyst af røntgentjenesten med vurdering af overensstemmelse i beskrivelse, foranstaltninger og diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37006
- Primary Care Research Unit of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Læger bør arbejde i et spansk primært sundhedscenter med ultralyd,
- - De skal have en liste over patienter over 800.
- - De skal mangle forudgående uddannelse i klinisk ultralyd.
- - De skal underskrive en tilsagn om bistand og deltagelse i AECAP
Ekskluderingskriterier:
1.- Ingen ultralyd tilgængelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: Interventionstræning
En struktureret træningsproces orienteret til familielægens kliniske praksis, Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP), vil blive gennemført, og forbedringen af viden og færdigheder vil blive evalueret, samt forbedringen af kvaliteten af pleje baseret på klinisk indikatorer.
|
En struktureret træningsproces orienteret til familielægens kliniske praksis, Primary Care Clinical Ultrasound Classroom (AECAP), vil blive udført,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af viden ved spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive gennemført en vidensvurdering forud for påbegyndelsen af træningsinterventionen bestående af 10 enkelt-type testspørgsmål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af resultat i klinisk praksis.
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostiske forsinkelsestider
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS 1824 B 18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .